셀트리온 자회사인 셀트리온제약의 간장질환 치료제 '고덱스'가 시장 퇴출 예비 판정을 받았다. 건강보험심사평가원이 이 약에 건강보험혜택을 줄 만한 가치가 낮다고 판단하면서다. 업체 측은 추가 데이터를 토대로 심평원을 설득해 최종 결과를 바꾸겠다고 밝혔다.건강보험심사평가원은 7일 약제급여 적정성 재평가 심의를 열고 간 환자 치료에 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제를 투여할 때 '건강보험 급여 적정성이 없다'고 결정했다. 국내서 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제로 허가 받은 약은 셀트리온제약의 고덱스 뿐이다. 보험당국이 고덱스를 급여 시장에서 퇴출해야 한다고 판단한 것이다.심평원은 30일 동안 업체 측의 이견을 들어본 뒤 추후 열리는 약제급여평가위원회에서 결정 안건을 최종 확정할 방침이다. 이날 심의 결과대로 안건이 확정되면 앞으로 환자 치료에 고덱스를 사용하더라도 건강보험 혜택을 받을 수 없게 된다. 사실상 시장에서 퇴출된다는 의미다.지난해 셀트리온제약의 고덱스 매출은 690억3100만원이었다. 국내 매출이 682억3500만원이다. 국내에서 이 약을 처방받은 환자는 48만명이었다. 셀트리온제약 매출에서 고덱스 국내 매출이 차지한 비율은 17.1%로, 셀트리온의 바이오시밀러와 함께 매출 효자 노릇을 하고 있다.셀트리온제약은 즉각 입장문을 통해 "가능한 한 빠른 시일 안에 이의신청을 내겠다"고 밝혔다. 업체 관계자는 "2002년 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 뒤 20년 간 다양한 연구자 임상 시험을 진행해왔다"며 "이들 임상 자료 중 간 질환 치료에 도움이 된다는 유효성을 입증할 자료를 확보하고 있다"고 말했다.업체 측은 추가 자료 등을 토대로 소명 절차를 거쳐 고덱스의 시장 퇴출을 막겠다는 방침이다. 급여 퇴출 대신 특정 환자군만 사용토록 하는 급여제한 등으로 처분 조건을 낮추는 전략도 거론되고 있다.다만 이런 계획이 그대로 실현될지는 미지수다. 이날 심의위가 내놓은 결론은 이미 관련 자료 등을 심의한 1차 결과이기 때문이다. 한국이 의약품의 건강보험 등재 기준으로 삼는 주요 8개국 중 고덱스와 같은 성분의 약에 건강보험 혜택을 주는 나라가 없다는 것도 고덱스에는 악재다.고덱스는 트란스아미나제(SGPT) 수치가 높아진 간질환자에게 사용할 수 있다. 1500억원에 이르는 국내 간장약 시장 1위 제품이다. 제약업계에선 고덱스가 최종 퇴출 판정받으면 시장 전반에 지각변동이 있을 것으로 내다봤다.반사이익이 유력한 제품은 대웅제약의 우루사다. 지난해 우루사는 전문의약품과 일반의약품 시장을 합쳐 885억7600만원 어치 판매됐다. 이 중 전문의약품 시장 매출은 500억원 정도로 알려졌다.우루사는 당초 고덱스처럼 급여재평가 대상에 포함될 가능성이 유력한 것으로 알려졌다. 하지만 심평원은 올해와 내년 의약품 재평가 명단에서 우루사를 제외했다. 고덱스가 시장에서 퇴출되면 우루사가 내년까지 시장 점유율을 안정적으로 확대할 수 있을 것이란 전망이 나온다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
대웅제약이 자체 개발한 국산 34호 신약 '펙수클루정' 출시 후 국내 첫 심포지엄을 개최했다.대웅제약은 전날 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린 펙수클루 출시 심포지엄 'WE are the ONE'을 현장 100여명, 온라인 5000여명의 의료진 참가 속에 성료했다고 7일 밝혔다.이번 심포지엄은 현장 및 온라인 2개 채널, 총 3가지 플랫폼으로 동시에 진행됐다. 온라인의 경우 웨비나 및 온라인 의료전문사이트 닥터빌을 통해 의료진의 상황과 성향에 맞춰 행사에 참여할 수 있도록 했다. 최명규 가톨릭대 서울성모병원 교수를 좌장으로 개최된 이번 심포지엄은 위식도역류질환 치료의 최신 지견, 펙수클루의 주요 임상 결과 및 질의응답 시간으로 구성됐다. 대웅제약이 지난 1일 국내에 출시한 위식도역류질환 신약 펙수클루정은 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)다. 기존 양성자펌프억제제(PPI)의 단점을 개선했다. 위산에 의한 활성화 없이 양성자펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다는 설명이다. 펙수클루정은 임상을 통해 빠른 약효 발현, 신속하고 우수한 증상 개선, 우수한 야간 증상 개선, 복용 편의성, 낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등을 증명했다. 미란성 위식도역류질환 외에도 위염, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 등의 적응증을 확보했다. 복약 편의성 향상과 다양한 치료법 제공을 위해 구강붕해정 주사제 복합제 등의 제형 다변화 연구를 진행 중이다.이창재 대웅제약 대표는 "올 하반기 해외 여러 국가에서 펙수클루의 허가가 예상된다"며 "국내 발매 신약이 글로벌에서 성공할 수 있도록 많은 관심을 부탁드린다"고 말했다. 대웅제약은 이번 행사를 시작으로 발매 1개월차인 7월 한 달간 전국 지역별로 펙수클루 심포지엄을 총 10회 진행할 계획이다.한민수 기자 hms@hankyung.com
임성기재단은 '2022 희귀난치성 질환 연구지원 사업'의 공모를 이달까지 진행한다고 7일 밝혔다. '소아염색체 이상에 따른 극희귀질환의 기초 및 임상연구' 분야로, 접수 마감은 오는 31일이다. 공모 첫 해 4억원 규모의 지원이 이뤄지게 된다. 희귀질환 병리 기전 규명에서부터 치료제 임상 단계까지 전(全) 주기를 지원한다는 계획이다. 극희귀질환은 환자가 극히 적어 치료제 개발이 제대로 이뤄지지 않고 있다는 점을 고려해, 공익적 측면에서 이번 사업을 진행하고 있다는 설명이다. 재단 측은 "극희귀질환은 국내 환자가 연간 200명 이하로 매우 적은데다, 별도의 질병 분류 코드도 존재하지 않는 질환도 있어 환자나 가족들이 큰 고통에 빠져 있다"며 "극희귀질환에 대한 연구 지원은 생전 임성기 회장이 평생의 소망으로 품었던 '인간존중' 기반의 신약개발 철학과 가치를 실현할 수 있는 가장 적합한 지원사업"이라고 했다. 국내에 있는 한국 국적의 의학 약학 생명과학 분야 기초 및 임상연구 수행 연구책임자(PI), 국내 대학 전임교원, 대학 부설연구소 및 국립·공립·정부출연 연구기관 연구원, 대학부속병원 및 상급종합병원의 임상 교수 등이 지원할 수 있다. 재단 홈페이지의 양식을 토대로 신청서 1부와 15페이지 이내로 작성한 연구계획서 1부를 임성기재단 사무국 이메일로 접수하면 된다. 오는 10월까지 지원 대상을 선정한 뒤, 재단 이사회 승인을 거쳐 최종 확정한다. 지원 규모는 1개 과제당 연 2억원 이내다. 3~5년의 연구기간 동안 지원된다. 재단은 "향후 치료제 개발을 위한 기초효능 연구활동, 임상시험, 공동연구, 사업화 연계 등 다양한 지원 프로그램도 적극적으로 운영하는 등 연구 활동에 힘을 보태겠다"고 전했다. 임성기재단은 한미약품그룹의 창업주인 고(故) 임성기 회장의 신약개발에 대한 철학과 유지를 계승하기 위해 설립됐다. 한민수 기자 hms@hankyung.com