알테오젠, 아일리아 시밀러 ‘ALT-L9’ 제조방법 美 특허 등록
이번 특허는 ALT-L9가 아일리아와 유사성을 가지기 위해 필요한 배양 방법에 대한 것이다. 저온배양으로 생산성을 증가시키고 아일리아와의 유사성을 유지하는 내용이 포함됐다.
알테오젠 관계자는 “여러 경쟁사가 존재하는 아일리아 바이오시밀러 시장에서 차별화된 지적재산권”이라며 “글로벌 의약품 시장 1위 국가이자 지적재산권 강국인 미국에서 특허를 등록하며 경쟁력을 확인했다”고 말했다.
한국 호주 러시아 일본 중국에 이어 미국에서 배양방법 특허를 등록했다. 앞으로 다른 기업들이 알테오젠의 등록 특허를 저촉하지 않는지 살펴보겠다는 방침이다.
알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 ALT-L9의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 내년 3월까지 임상 등록을 마칠 계획이다. 2025년 상반기 유럽 특허 만료 시점에 맞춰 유럽에 출시한다는 목표다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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HK이노엔은 지씨셀과 차세대 세포치료제 개발을 위한 공동 연구개발 계약을 맺었다고 4일 밝혔다. 양사는 ‘HLA-G’ 표적 기반 플랫폼을 활용해, 고형암에 우수하게 작용하는 면역항암 세포치료제를 개발할 계획이다. HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자다. 암세포에 과다하게 발현될 경우 면역체계를 망가뜨린다. 기존 면역항암제에 반응을 보이지 않는 종양에 대한 대안적 표적으로 주목받고 있다는 설명이다. 이번 계약으로 HK이노엔은 HLA-G 표적 항체의 단편을 접목한 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 개발을 맡는다. 지씨셀은 같은 항체의 단편을 접목한 키메릭항원수용체 자연살해세포(CAR-NK) 치료제를 개발한다.양사는 보유한 핵심기술을 바탕으로 차세대 세포치료제 개발 영역을 확대하고, 기술 경쟁력을 강화할 방침이다.HK이노엔은 앞서 HLA-G 표적 항체의 단편을 세포치료제에 적용하는 탐색 연구에 착수했다. 세포 수준에서 효능을 평가하는 초기 CAR-T 연구에서 긍정적인 결과를 얻었다고 했다. 회사는 향후 내·외부 기술 간 융합연구를 통해 차별화된 면역항암 세포치료제 후보물질을 지속적으로 늘릴 계획이다. 지씨셀은 미국 아티바, MSD에 기술이전한 NK세포 치료제 기술과 HLA-G 표적 항체를 접목해, 기존 고형암 후보물질을 확대할 예정이다. 또 CAR-NK 응용 가능성과 효능을 순차적으로 확인한다는 계획이다.원성용 HK이노엔 바이오연구소장은 “자체 연구 및 해외 기업과의 공동연구를 통해 CAR-T, CAR-NK 및 NK세포 등 다수의 후보물질을 보유하고 있다”며 “지씨셀과의 공동 연구개발 계약을 통해 세포치료제 후보물질을 빠르게 확보하는 동시에, 연구 역량을 한층 더 키울 수 있을 것”이라고 말했다.민보경 지씨셀 세포치료연구소장은 “개방형 혁신을 통해 세포치료제의 미개척 분야인 고형암에서 높은 효능과 안전성을 가진 치료제의 개발을 기대한다”고 했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
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네오이뮨텍 "MSS 대장암 키트루다 병용 2a상, 반응기간 증가"
네오이뮨텍은 유럽종양학회 주관 위장관종양학회(ESMO GI)에서 'NIT-110' 임상 2a상 중 췌장암(26명)과 현미부수체안정형(MSS) 대장암(27명) 중간결과 포스터 2건을 공개했다고 4일 밝혔다.췌장암과 MSS 대장암은 기존 면역관문억제제 단독 요법에 반응하지 않는 난치암이다. 하지만 네오이뮨텍의 T세포 증폭제인 'NT-I7'과 키트루다 병용 요법에서 가능성을 보였다는 설명이다. 췌장암에서는 면역항암요법 반응평가기준인 'iRECIST' 기준 암의 크기가 기존 대비 30% 이상 줄어든 환자(iORR)가 7.7%, 반응지속기간(iDoR)은 7.2개월로 나타났다. 또 암 크기에 큰 변화 없이 진행이 통제되고 있는 환자(iDCR)는 34.6%였다. 이 중 간 전이가 한 곳 이하인 환자들의 질병통제율(iDCR)은 63.6%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 18주로 전체생존기간(OS)에 대한 기대가 커졌다고 했다.면역항암요법은 암세포에 면역 작용이 나타나면서 일시적으로 종양 크기가 커지는 반응이 나타날 수 있다. 면역세포가 증가해 암세포가 커지는 것이다. 이를 고려한 평가법이 iRECIST다. MSS 대장암의 경우, iRECIST 기준 객관적반응률은 11.1%였고, 반응지속기간은 6.7개월로 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했던 데이터 대비 약 2개월 증가했다. 질병통제율은 40.7%였다. 전이성 대장암의 85%를 차지하는 MSS 대장암은 아직 허가 받은 면역항암제가 없는 상황이다. MSD에서 키트루다 단독 요법으로 시도했으나 객관적반응률 0%, 질병통제율 11%에 불과했다. MSS 대장암과 췌장암은 네오이뮨텍의 다양한 임상 중 신약 승인 가능성이 큰 적응증이라고 했다. 1b·2a상으로 안전성과 항암 효과를 확인한 만큼 MSD와 향후 계획을 논의하고, 연내 총 50명의 환자(MSS 대장암, 췌장암 각각 25명)를 추가 모집할 예정이다. 추가적인 안전성과 효능 데이터를 확보해 후속 임상 진입에 활용할 계획이다. 이 외에도 바이오마커(생체표지자) 분석 등도 진행 예정이다.양세환 네오이뮨텍 대표는 "항암제 승인의 핵심은 결국 전체생존기간"이라며 "항암 효과를 지속시켜주는 NT-I7의 특성이 환자의 생존기간 연장에 기여할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 이어 "추가 환자에 대한 임상 결과가 준비되는대로 글로벌 학회에서 공개하고, 이를 통해 연말 혹은 내년 초 상업화 전략을 수립해 공개할 예정"이라고 했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
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“하반기 제약·바이오, 수급 모멘텀 기대…셀트리온헬스케어 주목”
신한금융투자는 4일 2022년 하반기에는 제약·바이오 업종에 대한 기관 투자자의 수급 동력(모멘텀)이 강화될 것이라고 분석했다. 이에 따라 주가 상승여력이 있다는 판단이다. 신한금융투자에 따르면 지난 5월 이후 헬스케어 업종으로 기관과 외국인의 순매수 강도가 강해지고 있다. 헬스케어 업종의 최근 1개월 코스피지수 대비 초과수익률은 5.0%포인트로, 유틸리티 에너지 필수소비재 다음으로 성과가 좋다. 대형 바이오 내 시가총액 상위 5개 종목인 셀트리온 삼성바이오로직스 셀트리온헬스케어 SK바이오팜 SK바이오사이언스도 좋은 수익률을 기록 중이라고 했다. 하반기 제약·바이오 업종에서 주목해야 할 종목으로는 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 제시했다. 이동건 연구원은 “셀트리온헬스케어는 2분기 ‘램시마SC’의 판매 호조를 바탕으로 시장 예상치를 웃도는 실적을 내며 주가 상승을 이끌 것”이라고 말했다. 내년까지 수익성 개선에 대한 기대감이 높아질 것으로 봤다. 연말 아바스틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘베그젤마(CT-P16)’를 시작으로, 내년 ‘유플라이마’, 램시마SC, 스텔라라 바이오시밀러 등 수익성 높은 북미 지역에서의 신규 바이오시밀러 출시가 이어질 예정이기 때문이다. 다만 SK바이오사이언스와 SK바이오팜의 올 하반기 모멘텀은 제한적이라고 했다. SK바이오사이언스는 최근 식품의약품안전천처로부터 ‘스카이코비원멀티주(GBP510)’의 품목허가를 받았다. 하지만 경제활동 재개(리오프닝) 본격화에 따라 코로나19 백신에 대한 기대감이 낮아지면서, 하반기에 주가 반등은 제한적일 것이란 판단이다. SK바이오팜 역시 성장성은 명확하지만, 예상치를 웃도는 ‘엑스코프리’ 처방을 보여주지 않는 이상 하반기 모멘텀은 제한적이라고 했다.2023년부터는 삼성바이오로직스의 반등을 기대했다. 삼성바이오로직스는 올 10월부터 4공장의 부분가동을 시작할 예정이다. 현재 우호적인 위탁개발생산(CDMO) 업황을 바탕으로 활발하게 4공장 선수주 활동을 진행하고 있다. 이 연구원은 “4공장 가동 이후, 실적과 더불어 누적 수주를 바탕으로 한 신공장 모멘텀도 가세할 것”이라며 “이 외에도 4공장 가동 본격화 이후 4공장에 대한 추가적인 가치 상향 가능성도 존재해, 2023년에는 삼성바이오로직스에도 주목할 필요가 있다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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