“다른 ‘휴미라’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 대비 농도 및 제형 등에서 경쟁력 있는 제품을 내년 7월 미국에 출시하겠습니다.”마크 르빅 알보텍 최고경영자(CEO)는 6일 여의도에서 기자간담회를 열고 이같이 말했다.알보텍은 2013년 설립된 바이오시밀러 개발 기업이다. 지난달 16일 미국 나스닥에 이어 23일에는 아이슬란드의 퍼스트노스그로스마켓에 상장했다. 총 8개 바이오시밀러 후보물질(파이프라인)을 개발 중이다. 협력사는 미국의 테바, 유럽의 스타다 등 총 15곳이다. 알보텍이 개발 중인 대표 제품은 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(AVT02)가 있다. 캐나다와 유럽 일부에 고농도 AVT02를 출시한 상태다.AVT02의 미국 진출도 준비 중이다. 내년 7월 1일 출시를 목표로 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 기다리고 있다. 지난해 기준 휴미라의 세계 매출은 207억달러(약 28조원)다. 이 중 80%에 달하는 173억달러(약 23조원)를 미국에서 올렸다.애브비는 지난해 말 알보텍을 상대로 국제무역위원회(ITC)에 휴미라 관련 영업비밀 침해 소송을 제기했다. 이후 양사가 합의하며 AVT02의 미국 출시가 가능해졌다.알보텍은 AVT02가 다른 바이오시밀러 대비 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다. 르빅 CEO는 “휴미라는 저농도 제품군만 있었으나 애브비가 고농도의 휴미라 개발에 성공한 후, 고농도로 교체가 이뤄지고 있다”며 “경쟁 휴미라 바이오시밀러 대부분은 저농도인데 반해, AVT02는 적은 투약 빈도로 사용 가능한 고농도로 개발됐다”고 설명했다.교체 처방에 대한 임상에도 성공해 저농도 휴미라와 호환이 가능한 유일한 고농도 바이오시밀러라고 강조했다. 주사기 바늘의 굵기가 아달리무맙에서 사용할 수 있는 것 중 가장 작다는 점도 장점으로 꼽았다.건선과 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제인 얀센의 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘AVT04’도 개발 중이다. 알보텍은 지난 5월 암젠에 이어 세계에서 두 번째로 스텔라라 3상에 성공했다. 스텔라라와 AVT04 간 치료 효능 및 안전성에 있어 동등성을 확인했다. 알보텍은 이들을 포함해 총 8개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다. 이를 기반으로 2025년 8억달러(약 1조457억원)의 매출을 예상 중이다. 알보텍은 지난해에 3677만달러의 매출을 기록했다. 아이슬란드 공장 증설을 통해 생산능력도 확대한다. 2024년 생산공장 면적이 28만평방피트로 2배 늘어날 예정이다. 공장이 미국과 유럽 사이에 있어 이들 두 지역에 침투가 용이할 것으로 보고 있다.르빅 CEO는 “협력사들이 세계에 포진돼 있다”며 “기존 협력사와 관계를 긴밀히 유지하는 한편 더 다양한 지역의 협력사와 계약을 체결해 매출을 늘릴 것”이라고 말했다. 신한금융투자 등 국내 기관 투자자가 알보텍에 투자했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
유틸렉스는 항체치료제 'EU103'의 비임상 독성시험이 순항하고 있다고 6일 밝혔다. 이번 독성시험은 일본 최대 글로벌 임상수탁기관(CRO)인 'LSSI'에서 진행 중이란 설명이다. 현재까지 최대내성용량(MTD) 및 약동학(PK) 연구 중간결과 보고서상 EU103에 의한 어떤 육안적인 변화도 발견되지 않았다고 했다.회사는 'GLP(Good Laboratory Practice)' 기준에 맞춰 4주에 걸친 독성시험을 마무리할 계획이다. 이르면 연말 임상을 신청할 예정이다.최수영 유틸렉스 대표는 "이번 비임상 독성시험 중간결과는 고무적"이라며 "이후 효능시험까지 남은 비임상 시험도 차질 없이 진행될 것"이라고 말했다.EU103은 암세포를 직접 공격하는 면역세포인 T세포와 대식세포 모두를 자극하는 이중 기전의 면역항암제다. EU103은 T세포 억제인자인 'VSIG4'를 표적해 T세포를 활성화하며, 암 성장을 돕는 'M2' 대식세포를 암 성장 억제 대식세포인 'M1'으로 전환하는 기능도 수행한다.한민수 기자 hms@hankyung.com
펩트론은 특발성 두개 내 고혈압(IIH) 치료제 ‘프리센딘’이 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 임상 3상을 승인받았다고 6일 밝혔다. 펩트론은 프리센딘을 호주 인벡스와 공동개발 중이다. 인벡스는 IIH와 급성 뇌졸중, 외상성 뇌손상 등 두개 내압 관련 치료제를 개발한다. 이 중 IIH는 현재까지 치료제가 없어 두개 내압을 낮추는 수술이나 증상 완화제에 의존해왔다. 그러나 효과가 제한적이었다는 설명이다. 현재 미국과 유럽의 IIH 시장 규모는 약 2조원으로 추산하고 있다.3상은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 진행된다. IIH 환자 240명에게 프리센딘 또는 위약을 24주 동안 매주 한 번 투여한다. 알렉산드라 싱클레어 인벡스 최고과학책임자(CSO)는 “IIH는 시신경 압축 및 심각한 두개 내압이 특징으로 20~30대 비만 여성에게 흔하게 발생한다”며 “지난 10년간 발병률이 350% 이상 늘었다”고 말했다. 이어 “이번 대규모 임상을 잘 마쳐 IIH 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 믿는다”고 했다. 펩트론 측은 “영국에 이어 호주에서도 임상에 진입해 회사의 임상 의약품 공급 수익이 지속 증가할 것”이라며 “프리센딘이 미국 임상에까지 진입할 수 있도록 인벡스와 협력할 것”이라고 했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com