유도만능줄기세포(iPSC) 기술 기반 세포치료제 개발사 페이트 테라퓨틱스(32.90 -8.76%)가 일본 제약사 오노 파마슈티컬스와의 협력을 확대한다. 2018년 공동개발 계약을 체결한 뒤 4년 만이다.
페이트는 오노와의 공동개발 협력을 확대한다고 28일(미국 시간) 발표했다. 이번 협력 확대로 페이트는 오노로부터 고형암 표적 도메인을 새롭게 제공받으며, 키메릭항원수용체 NK세포(CAR-NK) 후보물질을 신규 개발하기로 했다.
2018년 계약에서는 오노로부터 제공받은 고형암 표적 도메인을 이용해 CAR-T 치료제 후보물질을 개발하는 것이 페이트의 과제였다. 오노는 페이트가 개발한 후보물질에 대한 글로벌 사업권의 우선인수권도 가졌다. 제조 권한은 페이트에 있으며, 오노로부터 최대 8억8500만달러(약 1조1448억원)를 수령할 수 있다.
이번 확대 협력안 발표 이후 금액의 변동 등은 공개되지 않았다.
기술료는 증가세, 주가는 하락세
페이트는 오노 외에도 존슨앤드존슨(167.57 +0.89%)의 자회사 얀센과의 협력 등을 통해 단계별기술료(마일스톤) 등을 수령하고 있다. 매년 증가세다. 올 1분기 1841만달러(약 238억원)를 받았다. 지난해 같은 기간 수령한 1114만달러(144억원)에 비해 65.3% 증가한 수치다.
기술료 수입 증가와 달리 주가는 힘을 쓰지 못하고 있다. 2021년 1월 13일 최고가 117.4달러를 기록한 후 꾸준히 하락해 24.74달러까지 내려왔다. 이는 페이트가 보여준 동종 CAR-NK 치료제 후보물질의 임상 결과가 기대에 미치지 못하고 있기 때문으로 풀이된다.
페이트는 작년 12월 미국 혈액학회(ASH)에서 'CD19'과 'CD20'을 표적하는 동종 CAR-NK 치료제 후보물질 'FT596'의 임상 결과를 발표했다. FT596 투여로 암세포가 사라지는 완전관해(CR)가 나타났지만, 4.1개월(단독요법) 또는 4.6개월(리툭시맙 병용) 이후 암이 재발했다.
노바티스가 출시한 자가 CAR-T 치료제 킴리아는 허가임상 ‘ELIANA’에 참여한 환자 79명 중 62%가 24개월 후에도 암이 재발하지 않았다. 길리어드의 자가 CAR-T 치료제 예스카타도 투약 환자들을 추적조사한 ‘ZUMA-1’ 연구에서 27.1개월(중앙값) 동안 39% 환자가 완전관해 상태를 유지했다.
FT596은 3억개 이상을 투여한 고용량 환자군에서 80%의 완전관해를 달성해 주목받았다. 환자가 아닌 다른 사람의 세포를 이용한 동종 유래라는 점에서 기대감은 더 컸다. 동종이면 선제적 대량 생산 등이 가능하기 때문이다. 그러나 4~5개월 만에 암이 재발한다는 결과를 내놔 실망감을 줬다는 평가다.
일본 시오노기제약이 먹는(경구용) 코로나19 치료제 ‘조코바’(S-217622)에 대해 일본에 이어 중국에도 신약허가를 신청한다. 시오노기는 4일(현지시간) 중국 합작사 핑안 시오노기가 조코바의 신약허가와 관련해 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 회의를 신청했다고 밝혔다. 정식 허가신청을 원활하게 진행하기 위해 우선 회의에서 관련 의견을 듣겠다는 계획이다.핑안 시오노기는 중국 최대 보험회사인 차이나 핑안 보험 그룹과 시오노기의 합작사다. 핑안 시오노기는 향후 일본 후생노동성에 제출한 것과 동일한 임상 자료(데이터)를 중국 규제당국에 제출할 예정이다. 일본 한국 베트남에서 실시된 임상 데이터를 활용한다. 조코바는 지난달 일본에서 첫 신약허가를 받을 것으로 기대됐으나 일본 정부는 결정을 미뤘다. 시오노기는 지난 2월 일본 2a상 및 2b상 결과를 바탕으로 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)에 조코바의 ‘조건부 승인’을 신청했다. 그러다 일본 내 의약품의료기기법(약기법) 개정으로 긴급사용승인 제도로 전환돼 심사받게 됐다. 일본 후생노동성은 지난달 22일 조코바의 긴급사용승인 여부를 심사했으나 결정을 연기하기로 했다. 시오노기가 후생성에 제출한 약 430명 대상 임상 데이터에 따르면 조코바가 바이러스의 역가(농도)는 줄였으나 사전에 목표한 12가지 증상에서 개선 효과를 보이지 못했다. 시오노기에 따르면 이 12가지 목표는 델타 변이 확산 시기에 설정됐고, 실제 임상은 오미크론 변이가 우세종이던 시기에 실시됐다. 오미크론 균주의 특징인 기침 및 인후통 등 다섯 가지로 목표 증상을 좁히면 개선 효과를 확인할 수 있다는 설명이다. 후생성에 따르면 지난달 열린 회의에서도 이 같은 약물의 효능 여부에서 가장 의견이 엇갈렸다. ‘바이러스 농도를 줄이기 때문에 감염 확산을 막을 것’이라는 쪽과 ‘임상에서 증상의 개선이 나타나지 않아 효과가 모호하다’는 입장이 대립했다. 후생성 고위 관계자는 “위험과 이익의 균형에서 사회적 의의에 따라 종합적으로 판단해야 할 것”이라며 “조코바가 긴급승인제도의 첫 번째 약인 만큼 결정하기가 어렵다”고 말했다. 이사오 테시로기 시오노기 회장은 연기 결정 다음날 열린 정기주주총회에서 “(향후 있을) 추가 공동 심의에서 과학적 근거에 의해 적절하게 판단될 것으로 믿는다”며 “조코바는 오미크론 균주에서 우수한 항바이러스 효과와 효능을 갖는 유일한 경구용 약물이 될 것”이라고 말했다. 현재 조코바 공급량 및 가격에 대해 일본 정부와 협상 중이라고도 했다.마이니치신문 등 일본 언론은 이르면 이달 초, 늦어도 이달 안에 긴급승인 여부가 다시 심의될 것이라고 전했다. 일동제약은 작년 11월 시오노기제약과 계약을 맺고 조코바를 공동 개발하고 있다. 지난 1월 조코바의 국내 임상 2b·3상을 시작했다. 일본에서 조코바가 허가를 받으면 현재까지의 임상 데이터 등을 토대로 국내 허가 신청에 나선다는 방침이다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
덴마크 바바리안노르딕은 미국 정부가 원숭이두창 백신 ‘진네오스’ 250만회분(도즈)을 추가 주문했다고 지난 1일(현지시간) 밝혔다.진네오스는 미국에서 천연두 및 원숭이두창 백신으로 승인받은 제품이다. 우두 바이러스를 변형한 ‘백시니아 앙카라’ 생바이러스를 포함한다. 천연두 및 원숭이두창 바이러스와 유사하지만 인간에게 질병을 일으키지 않는다. 원숭이두창에 대해 미국에서 승인받은 제품은 진네오스가 유일하다. 이번 계약에 대한 백신 공급은 올 4분기부터 내년 초까지 진행될 예정이다. 바바리안노르딕은 대부분의 공급이 내년에 진행될 예정이므로 올해 재무제표에는 큰 영향을 미치지 않을 것이라고 했다. 바바리안노르딕이 올해 및 내년 미국에 공급하는 백신은 총 440만도즈다. 미국 정부는 2020년에 140만도즈, 지난 10일에 50만도즈의 진네오스를 주문했다. 바바리안노르딕은 액상 냉동 제형 완제를 미국에 공급할 예정이다. 바바리안노르딕은 백신의 장기 보관을 위해 동결 건조 제형으로도 진네오스를 개발해왔다. 동결 건조 제형의 진네오스는 내년 승인을 목표하고 있다. 2017년에는 미국 정부와 동결 건조 제형 백신 공급에 대한 10년 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 바바리안노르딕은 약 1300만도즈의 백신 원료를 만들었다. 이 원료에 대한 금액은 이미 청구했으며, 충진 및 동결 건조 등 완제의약품 생산은 내년 이후부터 진행할 것으로 예상하고 있다. 폴 채플린 바바리안노르딕 대표는 “미국 정부의 지원으로 진네오스 생산 설비를 선제적으로 구축할 수 있었다”며 “이러한 미국 정부의 선견지명은 미국뿐 아니라 글로벌 공급에도 도움을 줄 수 있게 됐다”고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
미국식품의약국(FDA)은 올해 가을 접종할 코로나19 백신 추가접종(부스터샷)의 표적 균주에 오미크론 하위변이인 'BA.4' 및 'BA.5'를 포함할 것을 지난달 30일(현지시간) 권고했다. FDA 백신 및 생물학적제제 자문위원회(VRBPAC)는 지난달 28일 백신 표적 균주 구성을 변경할 필요성이 있는지에 대해 논의했다. 그 결과 대다수의 자문위원은 올해 가을 미국에서 접종할 부스터샷이 오미크론을 추가로 표적하는 것에 찬성했다. FDA는 자문위원회의 권고에 따라 현재 백신 구성에 오미크론 BA.4 및 BA.5 스파이크 단백질 성분을 추가해야한다고 백신개발사에 조언했다. 또 BA.4 및 BA.5를 표적하는 변형 백신 연구를 위한 임상 시험을 시작해야한다고 했다. 다만 로이터통신에 따르면 FDA는 부스터샷 긴급사용승인을 위해 BA.4 및 BA.5 하위 변이에 대한 별도의 임상 결과를 요구하지 않을 방침이다. 대신 기존에 제출된 '오미크론 원형(BA.1)' 표적 백신의 결과를 활용할 예정이다. 이는 매년 표적 균주 구성이 달라지는 독감 백신과 유사한 방식이라고 했다.피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 “BA.4 및 BA.5 백신 제조 관련 데이터 및 동물 대상 전임상 결과 등도 함께 고려할 것”이라며 “독감 백신 구성을 변경하는 작업과 유사하며 안전성에 차이가 없을 것”이라고 말했다. FDA가 지시한 BA.4 및 BA.5 백신의 임상 결과는 앞으로 발생할 수 있는 새로운 변이에 대한 효과를 측정하는 데 활용할 예정이다.한편, 화이자와 모더나는 BA.1을 표적하는 부스터샷을 개발 중이다. 모더나는 지난달 23일 BA.1를 표적하는 ‘mRNA-1273.214’의 임상 2·3상에서 하위변이인 BA.4 및 BA.5에 대응하는 중화항체가 생성됐다고 발표했다. 다만 BA.1에 대한 중화역가보다는 약 3배 낮았다.화이자도 BA.1을 표적하는 백신후보물질이 BA.4 및 BA.5에 대한 중화항체가 형성됐지만 BA.1보다는 낮았다는 결과를 지난달 25일 발표했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com