강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포 치료제인 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상에서 전날 기준 110명의 환자가 투약을 마쳤다고 21일 밝혔다. 이번 3상은 퓨어스템-에이디주 단회 투여로 진행된다. 총 21개 기관에서 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 308명을 모집한다. 연내 투여 완료가 목표다. 임상 실시 기관은 순천향대 부속 부천병원과 건국대병원, 고려대 안산병원 등이다. 아토피피부염은 만성적으로 악화와 호전을 반복하며 가려움증을 동반하는 염증성 피부질환이다. 전체 환자의 20~46%가 중등증 또는 중증 상태로 보고된다. 중등증 또는 중증에 이르면 일상생활에 지장을 초래할 만큼 심한 가려움증이 유발된다.이들 환자는 위약군에 선정되는 것을 우려해 임상 참여를 주저한다고 회사 측은 전했다. 강스템바이오텍은 이번 3상에서 참여 환자 전원이 퓨어스템-에이디주를 투여받을 수 있도록 했다. 퓨어스템-에이디주 투약군은 약을 투여받고 12주 후 위약을 투여, 위약군은 위약을 먼저 투여받고 12주 후 퓨어스템-에이디주를 투여받는 방식이다.배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “코로나19 확진자 감소 등으로 대상자 참여 촉진이 가능해졌다”며 “하반기 임상이 가속화돼 내년에 유의미한 결과를 확보할 수 있을 것”이라고 말했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
유틸렉스는 항체 치료제 ‘EU101’의 글로벌 임상 1·2상에서 저용량 투약으로 항암 효과를 확인했다고 21일 밝혔다.이번 1·2상은 고형암 환자 총 110명을 대상으로 한다. 1상에서 56명 대상 체중 1kg당 0.01mg부터 10mg까지 용량별 안전성을 확인한다. 2상에서는 비소세포폐암(NSCLC) 및 결장직장암(CRC) 환자 54명에 대해 유효성을 관찰한다. 유틸렉스는 임상 1상에서 현재까지 총 10명의 환자에게 EU101을 투약했다. 이 중 종양 평가를 진행한 7명 중 4명에게서 치료 효과를 확인해 질병통제율(DCR) 57.1%를 기록했다. 현재까지 투약한 EU101의 용량은 총 9단계 중 5단계다. 용량제한독성(DLT) 평가를 완료한 용량은 0.01mg과 0.03mg, 0.05mg, 0.1mg이다.회사 측은 “예상한 유효용량보다 낮은 용량에서 EU101의 효과를 확인했다”며 “추후 투약 용량 증가 시 우수한 치료 효과 확인이 가능할 것”이라고 했다. 권병세 유틸렉스 대표는 “고무적인 이번 임상 1상 중간결과를 토대로 올해 고용량 투약까지 마무리해 내년 임상 2상에 진입하는 것이 목표”라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
SK바이오사이언스는 의·약학 및 학술 담당부서인 ‘메디컬 어페어스(Medical Affairs)실’을 신설했다고 21일 밝혔다. 담당 임원으로는 한국화이자 출신의 김혜영 메디컬디렉터(MD, 사진)를 영입했다.메디컬 어페어스실은 회사 연구개발(R&D) 과제(프로젝트)의 의학적 방향성을 수립한다. 학술적 측면에서 의약품의 효과 및 안전성 관련 자료(데이터)도 구축한다. 또 축적된 의약품 정보를 대내외에 전달한다. 국내외 의학 전문가들과의 학술적 연결망(네트워크)을 확장하고 의료 전략을 수립 및 실행하는 역할도 맡는다.김혜영 MD는 서울대 의대를 졸업하고, 서울대 대학원에서 석사 및 박사 학위를 취득했다. 서울대병원 마취통증의학과 진료 교수를 거쳐 한국먼디파마제약 의학부 부장, 한국화이자제약 상무를 역임했다. SK바이오사이언스 관계자는 “조직 신설 및 신규 임원 영입으로 회사의 중장기 성장 전략의 핵심인 글로벌 네트워크를 강화하고 R&D 분야의 경쟁력을 높일 것”이라고 말했다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com