네오이뮨텍, BIO USA 참가…임상 발표 및 사업 기회 모색
현장 발표는 14일 네오이뮨텍의 최고사업책임자(CBO)인 사무엘 장 박사가 맡는다. 이날 장 박사는 췌장암, 현미부수체안정형(MSS) 대장암 대상 NT-I7과 면역관문억제제의 병용 임상에 대해 발표한다.
또 미국임상종양학회(ASCO)에서 임상계획(프로토콜)을 발표한 NT-I7과 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 병용임상의 의미와 기대 효과 등 향후 계획을 소개할 예정이다.
이와 함께 현장에 참석한 다양한 글로벌 제약사들과의 회의를 통해 사업개발 기회를 모색한다는 계획이다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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삼성에피스, 유럽 혈액학회서 솔리리스 시밀러 3상 결과 발표
삼성바이오에피스는 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 ‘SB12’의 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다고 13일 밝혔다. SB12는 ‘솔리리스’(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 지난해 글로벌 시장에서 18억7400만달러(약2 조3000억원)의 매출을 냈다. 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했다. 이 결과를 이번 학술대회에 ‘e-포스터’ 형식으로 게재했다. 공개된 초록에 따르면 삼성바이오에피스는 SB12를 처음 처방받는 PNH 확진 환자 중, 젖산 탈수소효소(LDH)의 수치가 정상 상한범위(ULN)의 1.5배 이상으로 측정되는 18세 이상 환자 총 50명을 무작위 배정해 임상을 진행했다. 용법·용량에 따라 환자들에게 첫 4주 동안 매주 600mg의 SB12 또는 오리지널 의약품을 투여했고, 5주차에는 900mg을 투여했다. 이후 유지 기간에는 2주마다 900mg을 투여하다가, 26주차에 두 제품을 교차처방(switching)해 50주까지 연구를 진행했다.임상의 1차 유효성 평가지표는 처방 후 ‘26주차의 LDH 수준’, ‘14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC)’으로 설정했다. 연구 결과 총 50명의 환자 중 최종 46명이 임상시험을 마쳤고, 1차 유효성 평가지표를 충족했다는 설명이다. 2차 유효성 평가 지표 중 하나인 임상시험 기간 전체의 LDH 값도 유사한 결과를 확인했다고 했다. 치료 후 이상반응(TEAEs)은 SB12가 72.3%, 오리지널 의약품이 68.1%였다. 회사에 따르면 SB12 처방 환자들에게서 확인한 치료 후 이상 반응 3건은 모두 치료와 무관했다. 오리지널 의약품 처방 환자들이 보인 치료 후 이상 반응 3건 중 2건은 치료와 관련이 있었다.임상 총괄 책임자인 오윤석 삼성바이오에피스 상무는 “솔리리스는 성인 기준 투약 비용이 연간 수억원에 달하는 대표적인 고가의 바이오의약품으로, 바이오시밀러 개발을 통한 접근성 확대가 절실하다”며 “임상을 통해 SB12의 오리지널 의약품 대비 안전성과 효능을 확인할 수 있었다”고 말했다.삼성바이오에피스는 임상에 참여한 국내외 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하는 연장 공급도 진행하고 있다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
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“에스씨엠생명과학, 올 8월·내년 1분기 발표 임상 결과 주목”
한국투자증권은 13일 에스씨엠생명과학에 대해 오는 8월 및 내년 1분기에 각각 발표될 줄기세포치료제의 임상 결과에 주목할 것을 권고했다. 투자의견 및 목표주가는 제시하지 않았다. 에스씨엠생명과학은 고유한 층분리 배양법을 갖춘 줄기세포치료제 개발사란 설명이다. 골수 유래 중간엽줄기세포(MSC)를 분리 및 배양해 고순도의 줄기세포 집합체(라이브러리)를 구축했다. 3차원(3D) 배양기(바이오리액터)를 통한 생산 공정으로 기존 2차원 대비 약 10배 생산 효율을 개선했다고 했다.위해주 연구원은 “임상 결과를 바탕으로 층분리 배양법의 기술 우위를 확인할 필요가 있다”며 “MSC 특성상 안전성 이슈는 없기 때문에 유효성 결과가 중요하다”고 말했다. 급성 췌장염 신약후보물질인 ‘SCM-AGT’은 임상 2a상 결과를 올 8월 발표할 예정이다. 개발 단계 희귀의약품으로 지정돼 임상 2b상 결과에 따라 2025년 내 조건부 품목허가 신청이 가능하다. 내년 1분기에 발표될 아토피 피부염 임상 2상 결과에도 주목했다. 기존 중증 아토피 피부염 치료제인 ‘듀피센트’는 환자당 연 약가가 3만달러(약 3840만원)에 달하고, 2주에 한 번씩 투약해야 한다. 에스씨엠생명과학의 신약후보물질은 2주 간격으로 3회 투약 이후 2년까지 약효가 지속된 사례가 있다. 생산 공정에서 효율을 개선해 약가 경쟁력도 있을 것으로 봤다. 국내 판권을 가진 한독이 임상 3상과 상업화를 진행할 계획이다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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"K바이오, 큰 물서 놀 실력 된다"…美에 잇단 신약 R&D 전진기지
토종 벤처캐피털 SV인베스트먼트가 미국에 바이오 펀드를 조성하려는 것은 글로벌 제약·바이오산업 메카인 미국에서 겨뤄볼 만큼 ‘K바이오’의 실력이 올라왔다는 판단에서다. 국내 연구진이 발굴한 신약후보물질이 미국에서 통할 수 있다고 본 것이다. 글로벌 무대에서 신약을 개발해야 승산이 있다는 계산도 깔려 있다.국내 바이오벤처들이 미국 자회사를 설립하거나 아예 본사를 옮기는 것도 이런 배경에서다. SV인베스트먼트의 미국 진출이 K바이오의 글로벌 진출을 가속화하는 계기가 될 것이라는 기대가 나오는 배경이다. K바이오, 美 전진기지 구축 러시국내 바이오벤처의 미국 진출은 트렌드가 됐다. 단순 임상에 그치지 않고 연구개발(R&D)과 기술이전 등을 함께 추진하는 전진기지로 삼기 위해 미국 법인을 앞다퉈 세우고 있다.레고켐바이오는 최근 미국 보스턴에 현지법인 ACB를 설립했다. 이 회사는 항암 약물이 암세포를 정확히 찾아갈 수 있도록 하는 약물 전달 기술을 보유하고 있다. 미국 법인은 레고켐바이오가 보유한 신약후보물질의 미국 임상과 함께 현지 글로벌 제약사와 바이오기업 등에 기술이전을 타진하는 업무도 맡는다.브릿지바이오테라퓨틱스는 보스턴에 항암제 후보물질 발굴 기능을 하는 디스커버리센터 조직을 두고 있다. 티움바이오도 2020년 보스턴에 항체 신약을 개발하는 자회사를 세웠다. 신테카바이오 역시 작년 8월 뉴욕에 기술이전과 R&D를 맡는 자회사를 설립했다. 올릭스는 샌디에이고 자회사에서 화학 합성의약품 R&D를 하고 있다. 아예 본사를 미국에 두기도본사를 미국으로 옮기는 사례도 나오고 있다. 지놈인사이트는 지난 3월 샌디에이고로 본사를 이전했다. 세계 최대 유전체 분석장비 기업 일루미나를 비롯해 유전체 관련 바이오벤처들의 본사가 몰려 있는 곳이다.인슐린 자동 주입 펌프를 개발한 이오플로우는 인슐린 외 다른 약물을 몸에 자동으로 주입하는 패치 사업을 미국에서 벌이기로 했다. 이를 위해 관련 업무를 실리콘밸리 법인인 이오플로우USA로 일원화하는 작업을 하고 있다. 한국 본사의 자회사(파미오)를 미국으로 옮겨 현지 법인인 이오플로우USA 자회사로 전환할 방침이다. 미래 신사업을 아예 미국에서 발굴하고 개발하겠다는 전략이다.처음부터 미국에서 사업을 시작하는 사례도 늘고 있다. 지난해 3월 설립된 로스비보는 노승일 네바다주립대 의대 교수가 미국에서 창업한 회사다. 마이크로 리보핵산(miRNA)을 활용한 당뇨 치료제를 개발 중이다. 진에딧은 UC버클리 출신인 이근우·박효민 박사가 실리콘밸리에 창업했다. “풍부한 인적·물적 네트워크 활용 기대”K바이오가 미국에서 R&D를 하려는 이유는 국내보다 여건이 훨씬 좋기 때문이다. 우수 연구 인력 확보가 용이하고 글로벌 최고 수준의 대학, 종합병원과 협력 네트워크를 구축할 수 있다. 이정석 지놈인사이트 대표는 “미국은 유전체 분석부터 정밀의료까지 산업 밸류체인(가치사슬)이 갖춰져 있다”며 “투자자의 이해도도 높아 사업 확장에 유리하다”고 했다. 이 회사는 나스닥시장 상장을 추진하고 있다. 업계 관계자는 “글로벌 대형 제약사와 물리적 거리가 가까워 의사소통할 기회가 상대적으로 많다”고 했다.R&D 인력 확보도 수월하다. 김훈택 티움바이오 대표는 “글로벌 제약사 근무 경험이 있는 인력이 바이오벤처에 합류하는 일이 보스턴에선 흔하다”고 했다. 티움바이오의 보스턴 법인 직원 10명 중 8명은 현지 채용 R&D 인력이다.국내 바이오벤처의 위상이 미국에서 인정해줄 만큼 높아지고 있는 점도 배경이다. 미국 머크(MSD)가 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’의 동반자로 삼으려는 바이오벤처를 국내에서 찾고 있는 게 대표적이다. 키트루다와 함께 사용해 암 치료 효과를 높일 목적으로 임상에 쓸 키트루다를 MSD로부터 무상 제공받는 K바이오는 메드팩토, 지아이이노베이션, 티움바이오 등이다. 그만큼 성공 가능성을 인정받았다는 의미다. 나스닥 우회상장 노리기도미국 진출 타진은 자금 조달 목적도 있다. 코스닥시장 상장이 좌절된 피에이치파마는 나스닥 우회상장을 시도하고 있다. 최근 나스닥에 상장된 기업인수목적회사(스팩·SPAC)와 합병 계약을 했다. 크리스탈지노믹스는 최근 스팩을 설립해 나스닥에 상장했다. 한국을 포함한 아시아 지역(중국 제외) 바이오, ESG(환경·사회·지배구조) 기업을 세워 이 스팩과 합병할 계획이다. 회사 관계자는 “국내 바이오벤처 기업공개(IPO) 시장이 위축돼 해외 우회상장을 통한 자금 조달을 추진하고 있다”고 했다.한재영/이선아 기자 jyhan@hankyung.com
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