아이큐어, 목포대와 지역혁신 선도연구센터 지원사업 선정
이번 선정으로 아이큐어와 목포대는 7년 간 135억원의 연구비를 지원받게 된다. 이번 과제의 중추적 역할을 하는 목포대 바이오 메디슨 첨단제형 연구센터는 차세대 약물전달체 플랫폼과 수요 맞춤형 첨단제형 개발 플랫폼, 산업 밀착형 제형 최적화 검증 플랫폼을 구축할 예정이다.
또 바이오 의약품의 경구 및 피부흡수 증진 제형과 림프 표적 전달 제형을 개발한다. 경구, 피부, 림프 흡수증진 약물전달 원천기술의 이전과 임상 진입 및 상용화 등을 수행하게 된다.
과제 참여기관인 아이큐어는 계열사인 아이큐어비앤피 커서스바이오 등과 케미컬 및 펩타이드 약물전달체 플랫폼 기술을 활용한 연구개발을 진행할 예정이다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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제넥신, ASCO서 삼중음성유방암 2상 중간 결과 발표
제넥신은 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 ‘GX-I7’과 ‘펨브롤리주맙’(제품명 키트루다) 병용 임상 1b·2상(KEYNOTE-899) 중간결과를 포스터로 발표했다고 7일 밝혔다. 이번 임상을 통해 면역관문억제제인 펨브롤리주맙과 면역항암제 GX-I7 병용요법의 우수한 안전성과 내약성을 재차 확인했다는 설명이다. 또 재발성 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 환자에서 의미 있는 항암 효능을 보였다고 했다. 2상 확장 환자군에서는 GX-I7을 9주 간격으로 체중 1kg당 1200㎍(마이크로그램) 용량으로 투여하고, 펨브롤리주맙 200mg을 3주마다 투여했다. 병용 투여 결과 객관적반응률(ORR)은 1b상에서 15.7%, 2상에서 21.2%로 나타났다.이번 임상에서 주목할 점은 ‘PD-L1’ 양성 환자군에서 ORR이 60%까지 증가한 것이라고 회사 측은 전했다. PD-L1 발현을 분석한 환자 25명 중 40.0%인 10명은 PD-L1 양성이었다. 이들의 ORR은 60%였다는 설명이다.또 720µg 이상 투여군에서 림프구 수와 ‘CD4+’ 및 ‘CD8+’ T 세포 수가 유의적으로 증가했다. 반면, CD4+ T 세포에서 ‘NLR’과 ‘조절T세포(Treg)’의 비율은 유의적으로 감소했다고 전했다. 이번 임상을 주도한 손주혁 세브란스병원 교수는 “예후가 매우 나쁜 재발성 전이성 TNBC 환자를 대상으로 진행된 이번 연구 결과는 GX-I7이 펨브롤리주맙과 병용 시 추가적인 효능이 있을 수 있음을 시사한다”고 말했다. 닐 워마 제넥신 대표는 “PD-L1 양성 환자군에서 60%의 강력한 반응률을 보인 것은 매우 고무적”이라며 “아직 샘플은 작지만 추가적으로 검증해나갈 예정”이라고 했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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인트론바이오는 탄저균 대응 바이오신약 후보물질 ‘BAL200’의 독성실험(GLP-TOX)을 마치고, 최종시험보고서 등 관련 자료를 확보했다고 7일 밝혔다. BAL200은 박테리오파지와 엔도리신, 단백질공학, 면역학 기술 등을 적용해 개발한 탄저균 대응 바이오신약이란 설명이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2018년 희귀의약품 지정을 받았다. GLP-TOX는 BAL200의 기술수출을 진행하는 데 있어 필수적이라고 회사 측은 전했다. 인트론바이오는 설치류 단회투여 독성시험과 함께, 설치류 및 비설치류 대상 반복투여 용량결정 시험과 반복투여 독성시험을 수행했다. 안전성 약리시험으로는 심혈관계, 호흡기계 및 중추신경계에 대한 시험을 수행했다. 비설치류 대상 시험은 향후 기술수출을 고려해 영장류를 대상으로 했다. 이와 함께 후속 개발 및 인허가 과정에서 필수적으로 확보해야 하는 주요 생산공정(CMC) 자료의 준비도 마쳤다고 전했다. 강상현 인트론바이오 연구소장은 “현재 미국 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 진행 중인 실제 탄저균에 대한 유효성 시험 자료만 받으면, BAL200 관련 자료를 모두 확보하게 된다”며 “이후 글로벌 기술수출을 위한 구체적 활동들을 시작할 계획”이라고 말했다. 윤경원 인트론바이오 대표는 “BAL200은 FDA의 동물실험 갈음 규칙의 혜택을 받을 수 있는 약물로, 이를 부각시켜 글로벌 기술수출에 나설 것”이라며 “기존 약물들의 치료 한계를 극복할 수 있는 특성과 내성균에 효과적이면서 내성 발생에서 자유로운 BAL200에 대한 기대가 크다”고 했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
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크리스탈지노믹스, 췌장암 2상 연구 결과 국제학술지 게재
크리스탈지노믹스는 ‘히스톤탈아세틸화효소(HDAC)’ 저해제인 ‘아이발티노스타트’의 췌장암 대상 임상 2상 결과를 암 학술지 ‘International Journal of Cancer’(IF 7.396)에 게재했다고 7일 밝혔다. 2상은 송시영, 조중현 연세대 신촌세브란스병원 소화기내과 교수팀이 진행했다. 치료를 받지 않은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 24명을 대상으로 했다. 아이발티노스타트와 ‘젬시타빈’, ‘엘로티닙’ 세 가지 약물을 투여해 안전성과 효능을 평가했다.세 가지 약물을 병용 투약한 후, 약효를 한 번이라도 측정할 수 있었던 환자는 등록된 24명 중 16명이었다. 질병통제율(DCR) 93.8%, 객관적반응률(ORR) 25%로 나타났다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 10.8개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 5.8개월이었다. 이는 젬시타빈과 엘로티닙의 병용에 비해 주요 지표에서 2배 가까이 개선된 것이란 설명이다. 젬시타빈과 엘로티닙 병용투여에서 DCR은 57.5%, ORR은 8.6%였다. mOS와 mPFS는 각각 6.24개월과 3.75개월이다. 또 치료 약물에 의한 발현 유전자들과의 상관성을 연구한 결과, 세포유리핵산(cfDNA)에 의해 감지되고 ‘TIMP1’ ‘pro-MMP10’ ‘PECAM1’ ‘IGFBP1’과 같은 혈액 유전자들에 의해 돌연변이 부담이 검출됐다고 했다. 돌연변이 부담은 인체의 면역계가 돌연변이가 많은 암세포일수록 보다 잘 식별해 암세포를 없앨 확률이 높음을 의미한다. 검출된 돌연변이 부담은 약효 결과와 관련이 있다는 설명이다. 또 발현된 유전자들은 향후 더 많은 환자 시료를 분석할 때 생체표지자(바이오마커) 개발에 활용해, 약효를 예측하고 항암 치료 효과를 관찰할 수 있다고 했다. 크리스탈지노믹스는 2상 결과를 통해 아이발티노스타트와 젬시타빈, 엘로티닙 3제 병용요법이 췌장암에서 암세포의 성장을 억제하고, 병용약물의 화학적 민감도(chemo-sensitivity)를 높임을 증명했다고 전했다. 회사 관계자는 “아이발티노스타트 췌장암 2상 시험 결과의 논문 등재로 현재 미국에서 진행하고 있는 췌장암 임상을 위한 객관적이며 과학적인 근거를 제시했다”며 “임상 성공에 대한 기대감을 높일 수 있게 됐다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
