의 계열사 메디톡스코리아는 식품의약품안전처에 미간주름 개선을 적응증으로 신규 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다.

뉴럭스는 메디톡스코리아가 개발해온 'MBA-P01'의 공식 제품명이다. 새로움(NEW)과 빛의 세기를 나타내는 '럭스(LUX)'가 결합돼, '새로운 빛'이라는 의미를 담고 있다.

뉴럭스는 개선된 최신 공정을 적용해 불순물에 의한 오염 가능성을 낮췄다고 했다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지를 사용했고, 화학물질 처리 과정을 배제해 독소 단백질의 변성을 최소화했다는 설명이다. 이를 통해 제품의 안정성을 높였다는 것이다.

세계 공략을 위해 개발된 뉴럭스는 2020년 9월 호주에서 임상 2상을 마쳤다. 지난 4월 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다고 회사 측은 전했다.

주희석 메디톡스코리아 대표는 "이번 허가 신청으로 뉴럭스의 출시가 최종 단계에 들어섰다"며 "뉴럭스의 성공적인 시장 진입을 위해 모든 역량을 집중해 글로벌 톡신 시장을 석권하는 게임 체인저로 성장시킬 것"이라고 말했다. 이어 "해외 국가별 허가 획득과 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 신속히 진행하겠다"고 덧붙였다.

메디톡스는 메디톡스코리아 등 계열사와 함께 톡신 제품군 확대에 총력을 기울이고 있다고 했다. 메디톡스는 내성 발생 가능성을 낮추기 위해 비독소 단백질 제거한 150kDa(킬로달톤) 크기의 '코어톡스', 액상형 톡신 제제 '이노톡스' 등 세계에서 유일하게 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 개발했다고 전했다. 현재 미국 등 선진 시장 진출을 위해 신제형 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 임상 3상 결과를 분석 중이다. 2024년 미국 출시를 목표하고 있다.

한민수 기자 hms@hankyung.com