"에이비엘바이오, 담도암 2상 게임체인저급 결과"
에이비엘바이오가 컴패스에 기술이전한 진행성 담도암 이중항체 'CTX-009(ABL001)'는 2상 중간결과에서 24명의 환자에 대해 객관적반응율(ORR) 41.6%를 기록했다. 2상은 표준치료에 내성이 생긴 진행성 담도암 환자를 대상으로 한다. 유효성에 있어 경쟁사 대비 우위에 있는 결과란 설명이다.
마땅한 치료제가 없는 담도암에서 최근 아스트라제네카가 발표한 'PD-L1' 항암제 임핀지와 젬시타빈 및 시스플라틴 삼중병용 3상 결과는 ORR은 26.7%였다. 'DLL4·VEGF' 이중항체 경쟁사인 온세르나는 나비시시주맙·파클리탁셀 임상 1b상에서 난소암 환자를 대상으로 43%의 부분 관해를 보여 ABL001과 유사한 유효성을 나타냈다.
엄민용 연구원은 "애브비의 'ABT-165'는 파클리탁셀·PD-1항체 병용 임상 1·1b상과 'FOLFIRI' 또는 아바스틴 병용 대장암 2상은 조기 종료돼 연구 현황이 파악되지 않고 있는 상황"이라며 "DLL4·VEGF 담도암 치료제로는 에이비엘바이오가 독보적인 효력과 임상 속도 내고 있는 상태"라고 말했다.
담도암의 1차 차료제는 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법이 현재 표준치료제다. 표준치료의 ORR은 26.1%다. 2차 치료제는 여러 방법이 사용되며 대표적으로 폴폭스가 쓰인다. 그러나 폴폭스는 2차 치료 3상에서 ORR 5%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 0.9개월 연장 등의 미미한 효과로 미충족 의료 수요가 높다고 했다.
컴패스는 임상 2상 1단계에서 파클리탁셀 병용을 진행하고 있다. 이번 결과 발표로 컴패스의 시가총액은 1개월 간 90.3% 급증했다.
엄 연구원은 "ABL001은 기술이전 후 임상개발이 순항 중"이라며 "올 3분기 글로벌 임상 2·3상, 4분기에 난소암 2상이 개시될 예정이며 난소암도 긍정적 결과 보일 것"이라고 기대했다.
사노피에 1조3000억원 규모로 기술이전한 파킨슨병 치료제 외에도, 에이비엘바이오의 이중항체 기술력을 검증할 주요 임상들이 지속될 예정이라 주목할 필요가 있다는 판단이다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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셀비온, 캐나다 CPDC와 방사성 전립선암 치료제 美 임상 채비
셀비온이 캐나다 방사성의약품 전문 제조업체와 손잡고 전립선암 방사성의약품 신약 후보물질의 미국 임상 채비에 나선다.셀비온은 씨피디씨(CPDC)와 전립선암 치료용 방사성의약품(Lu-177 PSMA-DGUL)에 대한 생산·공급 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. CPDC는 캐나다에 있는 방사성의약품 전문 생산업체로 후보물질 단계에 있는 방사성의약품의 임상시험부터 상업화까지 지원하고 있다.회사는 씨피디씨의 생산시설에서 Lu-177 PSMA-DGUL의 임상용 의약품을 제조해 미국 지역 임상에 사용한다는 계획이다. 셀비온 관계자는 “생산공급 계약 외에도 아시아·북미 지역 방사성의약품 시장 진출에 대한 상호 동반자적 파트너십을 구축했다”고 말했다. Lu-177 PSMA-DGUL은 셀비온이 국내에서 임상 1·2상을 진행 중인 전립선암 치료 후보물질이다. 이 후보물질은 노바티스가 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 승인받은 ‘플루빅토’와 동일한 PSMA 결합 리간드와 방사성 동위원소를 갖고 있다. PSMA는 전립선암에 집중적으로 나타나는 생체표지자(바이오마커)다. 약물의 리간드가 전립선암에 있는 PSMA에 결합하면, 약물에 탑재된 방사성동위원소 루테튬177이 내는 방사선의 에너지가 암세포를 죽인다. 노바티스는 플루빅토가 연매출 20억달러(약 2조5300억원)의 ‘블록버스터’ 신약이 될 것으로 기대하고 있다.방사성의약품은 체내 단백질을 인지하고 결합하는 리간드와 방사성동위원소, 그리고 둘 사이를 연결하는 ‘링커’로 구성된다. 셀비온의 Lu-177 PSMA-DGUL은 링커에서 플루빅토와 차별화 했다.회사 관계자는 “체내 대사 과정 중 리간드와 방사성동위원소가 쉽게 서로 분리되지 않는 단단한 링커를 이용했다”며 “그 결과 체내 약물 대사작용이 더 안정적이고, 정상조직 내 방사선량 축적이 낮아 경쟁약물 대비 유효성과 안전성 면에서 앞설 수 있다”고 강조했다. 체내 대사 과정 중 리간드와 방사성동위원소가 임의로 분리되지 않아, 약물에서 떨어져 나간 방사성동위원소가 체내 원치 않는 곳(장기 등)으로 가는 ‘오프타깃 효과’가 더 적다는 것이다. 이 관계자는 “유효성과 안전성을 바탕으로 Lu-177 PSMA-DGUL을 ‘베스트인클래스(Best-in-class)’ 신약으로 개발하겠다”고 했다. 셀비온은 국내 1상에서 Lu-177 PSMA-DGUL의 안전성과 유효성을 확인했으며, 현재 진행 중인 2상을 조기 마무리해 국내 출시 일정을 앞당긴다는 계획이다. 또 CPDC와 생산공정 조율을 마치는 대로, 이르면 올 하반기에 Lu-177 PSMA-DGUL의 임상 1상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청해 내년부터 현지 임상에 나설 예정이다.이우상 기자 idol@hankyung.com
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진원생명과학 "코로나 DNA백신, 베타 예방연구 국제학술지 게재"
진원생명과학은 햄스터 감염 모델에서 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 면역원성과 유효성을 입증한 연구 결과를 국제학술지 'Frontiers in Virology'에 게재하게 됐다고 25일 밝혔다. 이번 연구는 진원생명과학이 개발한 흡인작용 피내접종기 'Gene-Derm'을 이용해 접종이 이뤄졌다. 연구 결과 GLS-5310은 우한에서 발견된 코로나19 바이러스 야생형뿐 아니라, 베타 변이에 의한 폐 감염을 예방했다는 설명이다. Gene-Derm은 다른 DNA 백신 전달기기 대비 사용의 편이성, 저렴한 가격, 접종부위 손상 최소화, 무통증, 환자 투여 시 용이성 증대 등의 장점을 가지고 있다고 했다. 회사 관계자는 "GLS-5310은 중화항체를 형성해 야생형 및 델타 균주의 수용체 결합 영역(RBD)과 'ACE2' 수용체의 결합을 억제하는 것을 확인했고, 베타 균주에서는 RBD를 억제하는 중화항체가 확인되지 않았음에도 베타 균주를 포함한 2개의 변이 바이러스를 예방함을 확인했다"며 "GLS-5310의 피내 및 비강내 접종 시 실험동물 혈청에서 베타 균주 RBD와 ACE2 수용체의 결합이 억제됨을 확인해 GLS-5310의 폭넓은 면역원성을 입증했다"고 말했다. 박영근 진원생명과학 대표는 "코로나 엔데믹 시대로의 전환 상황을 고려해, GLS-5310을 변이 바이러스에 대응하는 차별화된 부스터 전용 백신으로 개발하고자 한다"며 "국내는 임상 2a상 대상자 투여를 완료했으며, 미국에서는 부스터 전용 백신으로 승인받은 임상의 첫 투여가 이뤄졌다"고 했다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
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크리스탈지노믹스는 골관절염 진통소염제 신약 아셀렉스(성분명 폴마콕시브)가 러시아 국영 제약사인 팜아티스 인터내셔널로부터 첫번째 발주를 수령했다고 25일 밝혔다.크리스탈지노믹스는 앞서 팜아티스와 1억2150만달러(약 1440억원) 규모의 아셀렉스 공급계약을 체결했다. 팜아티스는 러시아에서 판매에 나선다. 또 러시아를 포함한 유라시아 경제 공동체 지역(벨라루스 카자흐스탄 아르메니아 키르기스스탄)에서 영업 및 마케팅, 판매를 전담한다.최소 의무구매 금액은 4200만달러(약 530억원)며, 추가로 매출에 따른 성과보수(마일스톤)로 최대 7700만달러(약 973억원)를 받게 된다.러시아 비스테로이드성 항염제(NSAIDs) 시장은 연간 1조원 규모란 설명이다. 이 중 아셀렉스가 속한 'COX-2' 저해제 시장은 연간 30%가 넘는 성장률을 보이고 있다.크리스탈지노믹스는 이번 10년 간의 독점 공급기간 동안 러시아 지역에서 최소 1500억원의 매출을 확보할 것으로 보고 있다. 브라질과 터키에서도 시판허가 심사를 준비 중이다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "지난 1월 러시아 시판 허가를 받은 후 첫번째 발주"라며 "일각에서 제기된 전쟁 이슈로 인한 시판 지연 우려를 불식시킴과 동시에 현금창출원(캐시카우)를 확보하는 성과를 거두게 됐다"고 말했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
