드림씨아이에스, 백스다임과 신규 백신 개발 업무협약 체결
백스다임은 코로나19 및 신종 전염병에 대한 백신을 신속하게 개발하기 위한 원천기술을 보유하고 있다는 설명이다. 협약을 통해 드림씨아이에스는 20여년 간 축적해온 백신 개발 경험에 대한 의견을 공유하고, 자회사 메디팁과 백신 개발의 전반적인 업무를 수행하기 위해 협력할 예정이다.
드림씨아이에스는 임상시험수탁기관(CRO)이다. 최근 의약품과 의료기기의 인허가 및 임상시험 자문을 제공하는 메디팁을 인수해, 사업 영역을 확대하고 있다.
이번 협약으로 백스다임의 신규 백신에 대한 전략개발, 비임상 자문, 임상시험 인허가 자문, 국내외 임상을 동시에 공략할 계획이다.
김성재 백스다임 대표는 "차후 발생 가능한 팬데믹 상황을 선점하기 위해 미리 원천기술을 확보하고, 현존하는 백신들의 개량형 백신을 개발하고자 한다"고 말했다.
양사는 연말 비임상을 시작으로 후보물질의 특성을 파악할 예정이다. 내년 하반기에는 임상 1상에 착수할 계획이다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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'메가카티' 임상 결과 두고 설왕설래…엘앤씨바이오 "악의적 평가"
기대를 모았던 엘앤씨바이오의 퇴행성 관절염 치료제 '메가카티'의 임상 결과를 두고 시장에서 설왕설래가 이어지고 있다. 엘앤씨바이오는 "만족스러운 결과"라며 자신있게 임상 결과를 발표했지만, 주가는 오히려 하락하는 모습을 보였다. 24일 오전 9시51분 현재 엘앤씨바이오는 전날보다 8.71% 상승하며 5거래일 만에 반등을 시도하고 있다. 엘앤씨바이오의 주가는 임상 결과 발표 직전인 지난 18일 4만2850원에서 전날 3만6150원까지 15.6% 급락했다. 일각에서 기대보다 메가카티의 치료 효과가 크지 않은 것 아니냐는 얘기가 나오고 있다. 생소한 평가지표와 적은 임상시험 대상자 등을 놓고도 의구심을 나타내고 있다.이는 악의적 평가라는 게 엘앤씨바이오 측의 주장이다. 메가카티는 사람 유래 연골인 초자연골을 가공해 손상된 무릎 연골을 재생하는 의료기기 제품이다. 엘앤씨바이오는 이번 임상 결과를 토대로 다음달 식품의약품안전처에 의료기기 품목허가를 신청할 계획이다.엘앤씨바이오는 임상의 1차 평가지표로 'MOCART' 점수를 설정했다. MOCART는 자기공명영상(MRI) 촬영을 통해 측정되는 연골량의 재생 정도를 의미한다.임상 대상자는 총 90명(시험군 45명, 대조군 45명)이었다. MOCART 측정은 미세천공술을 시행한 대조군과 메가카티 투여 시험군 모두 치료 48주 후 시점에 했다. 그 결과 대조군에서는 MOCART 점수가 '42.95±17.39'로 나왔다. 연골이 완벽하게 재생됐을 때를 '100'이라고 봤을 때, 미세천공술을 하면 연골이 42.95 채워졌고, 표준편차는 17.39라는 의미다. 메가카티 시험군에선 이 지표가 '55.97±10.46'이 나왔다. 연골이 55.97 채워졌고 그 표준편차가 10.46이라는 의미다. 회사 관계자는 "'13.02(대조군 42.95와 시험군 55.97의 절대값 차이) 밖에 차이가 안 난다'고 얘기하는 목소리가 있는데 이는 악의적인 평가"라고 했다. 이어 "애초 이번 임상의 목표는 기존 치료법인 미세천공술보다 메가카티의 연골 재생 효과가 우월하다는 걸 확인하는 것이었다"고 강조했다.표준편차 값을 봐도 17.39(미세천공술)와 10.46(메가카티)으로, 메가카티를 썼을 때 치료 효과가 더 뚜렷하게 집중적으로 나타났다고 했다. 통계적 유의성을 의미하는 'P값'은 0.0006이 나왔다. 통상 P값이 0.05 이하가 나오면 통계적 유의성을 확보했다고 본다. 엘앤씨바이오는 "P값 0.0006은 99.94%의 유효성이 확인된 것"이라고 설명했다. 'MOCART 점수'가 관절염 업계에서 생소한 분석법이란 평가에 대해서는 일정 부분 인정했다.다만 "치료 효과를 문답으로 확인하는 주관적 전통 평가방식보다 더 정확하게 치료 효과를 확인할 수 있다"고 했다. 모든 임상 대상자를 상대로 MRI 촬영을 하기 때문에 비용 부담이 있어서 그렇지, 연골 재생 효과를 확인하는 데 더 적합하다는 것이다. 엘앤씨바이오는 주관적 설문 지표는 2차 평가지표로 썼다. 아직 2차 평가지표 결과는 공개하지 않았다. 엘앤씨바이오는 또 이번 임상 결과가 치료 48주 후 시험군과 대조군의 차이일 뿐, 수년이 지나면 치료 효과가 더욱 뚜렷하게 나타날 수 있다고 했다. 엘앤씨바이오 관계자는 "미세천공술은 가장 널리 알려져 있는 연골 재생 치료지만 초기 1~2년, 50세 미만 젊은층에게 효과가 크다고 알려져 있다"고 말했다. 회사는 이번 임상에 참여한 메가카티 시험군을 대상으로는 향후 5년 간 추적관찰을 진행할 예정이다. 다른 줄기세포 치료법과 메가카티 간 MOCART 점수를 비교하는 것에 대해서는 "각 임상마다 모집단의 수를 비롯해 실험 통제 요건이 다르기 때문에 적절치 않다"고 했다. 임상 대상자 90명이 치료 효과를 확인하기엔 충분치 않다는 지적에 대해서는 "기존 관절염 관련 선행 논문 등을 근거로 연골 재생률의 통계적 유의성을 확보하기에 충분한 숫자라고 판단했다"며 "무엇보다 식품의약품안전처의 승인을 받은 임상 프로토콜"이라고 강조했다. 한재영 기자 jyhan@hankyung.com
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나이벡, ‘혁신형 의료기기 기업 기술상용화지원’ 과제 선정
나이벡은 바이오 소재의 해외 임상 자금을 지원하는 보건복지부 국책과제인 ‘혁신형 의료기기 기업 기술상용화지원’ 사업에 선정됐다고 24일 밝혔다. 이로써 정부로부터 3년 간 16억5000만원 규모의 해외 임상시험 비용을 지원받게 됐다.나이벡은 주력 제품인 ‘OCS-B’와 ‘리제노머’ 등 고부가가치 바이오 소재 제품을 중심으로 ‘시판 후 임상시험’ 결과를 확보할 계획이다. 서울대 치과병원과 독일 프랑크푸르트대 병원에서 시험을 진행한다. 나이벡은 수출이 회사 매출의 93% 이상을 차지한다. 이번 과제 선정이 해외 진출과 공격적인 현지 영업 추진에 도움이 될 것으로 보고 있다.회사 관계자는 “해외 진출 대상이 되는 주요국은 의약품 생산과 허가, 수입 기준이 국내보다 까다롭고 학술 데이터를 중요시한다”며 “충분한 양의 임상 데이터와 학술적 연구 활동 이력을 확보하면 수출에 유리할 것”이라고 말했다.이어 “해외 점유율 확대를 위해 근거 중심의 데이터를 최대한 많이 확보하고, 안전성과 기술력을 담보한 제품을 지속 연구할 것”이라며 “고부가가치 제품으로 평가받는 콜라겐 바이오 소재 제품인 리제노머도 임상 데이터를 바탕으로 판로를 늘려갈 계획”이라고 했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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화이자, 5세 미만도 코로나19 백신 효과 확인…"美 FDA 긴급사용 요청 계획"
미국 제약사 화이자가 임상시험을 통해 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 5세 미만 아동에게도 효과가 있음을 확인했다고 밝혔다.23일 화이자 발표에 따르면 생후 6개월∼4세 아동을 대상으로 성인 접종량인 30㎍(마이크로그램)의 10분의 1 용량인 3㎍을 총 3회에 접종한 결과, 코로나19 예방효과가 80%로 높아졌다.화이자는 이날 보도자료를 통해 이번주 후반 미 식품의약국(FDA)에 6개월∼4세 아동용 코로나19 백신에 대한 긴급사용 승인을 요청할 계획이라고 밝혔다.화이자는 6개월∼4세 1678명을 대상으로 3㎍짜리 백신을 3번 접종한 결과 FDA의 요구 기준을 충족시킬 정도로 항체가 형성됐다고 설명했다. 3회 접종 그룹의 코로나19 예방효과는 80.3%로 추정됐다.앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 "우리는 규제 당국의 허가를 받는 조건으로, 이 백신이 아이들에게 가능한 한 더 빨리 제공될 수 있기를 희망한다"고 말했다.류은혁 한경닷컴 기자 ehryu@hankyung.com
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