[노원의 회계 Talk Talk] 기업의 투명성 판단하는 특수관계자 거래
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앱클론, 자가 CAR-T 국내 1·2상 첫 환자 투여 개시
앱클론은 자체 개발한 자가 유래 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'AT101'의 국내 임상에서 환자 첫 투여를 시행했다고 18일 밝혔다.이로써 앱클론은 AT101의 국내 임상 1·2상을 본격화했다. 연내 1상 환자에 대한 투여를 진행한다는 목표다. 앱클론 관계자는 "AT101은 자체 개발한 세계 유일의 '1218' 항체를 사용해 'CD19' 질환 단백질의 새로운 부위에 작용한다"며 "기존 블록버스터 CAR-T 치료제인 킴리아 예스카타 등과는 차별화된 효과를 보일 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 이어 "글로벌 CAR-T 신약개발을 위한 지적재산권 장벽을 확보했다는 데 의미가 있다"고 강조했다.앱클론은 기존과는 다른 CD19 표적 항체를 사용한 차별성을 인정받아, 미국 유펜 의대와 공동연구를 추진하고 있다고 했다. 배양 공정 자동화 시스템을 통해 제품의 완성도와 균질성을 높일 수 있다는 점도 강점이라고 전했다. 이번 임상은 서울아산병원에서 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)을 포함한 B세포 림프종 환자를 대상으로 이뤄진다. 1상을 통해 AT101의 약효와 안전성을 평가해 최대 내약용량(MTD)과 임상 2상 권장용량(RP2D)을 설정한다. 2상에서 단일 용량 투여로 AT101의 약효를 확증할 예정이다. 한민수 기자 hms@hankyung.com
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"바이오벤처에 파격적 세제 혜택…호주로 오십시오"
“호주 빅토리아주는 신약 개발 바이오벤처에는 천국과 같은 곳입니다. 자금 지원뿐만 아니라 풍부한 연구개발(R&D) 인력, 연구기관 네트워크 등 ‘3박자’가 잘 갖춰져 있습니다.”호주 임상에 나서는 국내 신약 개발 바이오벤처를 찾기란 어렵지 않다. 세제 혜택이 파격적인 데다 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)도 호주 임상 데이터를 인정해 준다. 한국과의 시차가 한 시간뿐이라 실시간 임상 컨트롤도 가능하다.애덤 커닌 호주 빅토리아주정부 참사관은 한국경제신문과의 인터뷰에서 “빅토리아주정부는 호주에 진출하는 바이오벤처에 실질적인 혜택을 제공할 준비가 돼 있다”며 “특히 유전체 연구, 희귀 난치암, 재활의학, 감염 질환, 소아 질환 연구 분야에 강점이 있다”고 했다.가장 피부에 와 닿는 건 세제 혜택이다. 연간 매출이 2000만호주달러 이하인 호주 진출 기업엔 최대 43.5%의 연방정부 차원 세제 혜택이 주어진다. 법인세율(25%)에 추가 혜택(18.5%)을 더한 수치다. 2000만호주달러를 넘어가면 법인세율에 기업의 R&D 집약도에 따라 차등화된 세제 혜택이 부여된다. 예컨대 R&D 집약도가 2% 이하면 법인세율에 8.5% 추가 세제 혜택이 주어지고, 2%를 초과하면 16.5%가 적용된다. 커닌 참사관은 “호주국립보건·의학연구위원회(NHMRC)를 통해 지원되는 연방 정부의 보조금 혜택은 별개”라고 했다.R&D 인력 고용에 대한 금전 지원도 있다. 커닌 참사관은 “초기 R&D 단계의 바이오벤처 인건비 부담을 최소화하기 위해 다양한 고용 혜택도 제공한다”며 “일정 기간 인건비의 일부를 보전해주는 제도가 있다”고 했다. 대학과 기관 간 파트너십 연결도 활발하다. 전문 인력을 소싱할 수 있는 기관과 연결도 가능하다. 커닌 참사관은 “세계적인 의료 연구기관 22곳이 빅토리아주에 있다”며 “모더나의 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 제조설비도 빅토리아주에 들어선다”고 했다.임상 대상 인종이 다양한 점도 매력적인 요소다. 이는 임상 데이터의 신뢰도를 높여 다양한 지역에서 상업화가 가능하도록 해 준다. 커닌 참사관은 “호주는 전체 인구의 약 25%가 비(非)호주 출신 인종”이라며 “임상 대상자를 다양하게 구성할 수 있다는 것은 큰 장점”이라고 강조했다.한재영 기자 jyhan@hankyung.com
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주목받는 HLB ‘리보세라닙’…글로벌 진출 확대 가능성은
중국 항서제약이 표적항암제 ‘리보세라닙’(중국명 아파티닙)에 대한 간암 위암 육종암 등에서의 임상 개발에 속도를 내고 있다. HLB는 이를 통해 다양한 암종에서 임상 개발의 마지막 단계인 글로벌 임상 3상으로의 확대가 가능할 것으로 보고있다. 이는 리보세라닙에 대한 재평가로 이어질 것이란 기대다. 18일 HLB에 따르면 항서제약과 HLB는 최근 간세포암 1차 치료에 대한 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 3상에서 통계적 유의성을 확보했다. 1차 유효성 지표인 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 모두 충족했다고 했다. 이 소식에 HLB 주가는 지난 11일 이후 6거래일 연속 상승세를 이어가고 있다. 현재 간암에서는 2007년 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 소라페닙이 1차 치료제로 사용되고 있다. 2020년에는 'VEGFR' 표적항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)과 'PD-1' 면역관문억제제 티센트릭(아테졸리주맙)의 병용요법이 허가받았다. 두 약물의 결합으로 간암 치료에서 표적항암제와 면역항암제 병용요법의 효과가 입증됐다고 HLB 측은 전했다. HLB와 항서제약이 개발하고 있는 리보세라닙과 캄렐리주맙도 각각 VEGFR 표적항암제와 PD-1 면역관문억제제의 병용이다. 업계 관계자는 “최근 들어 많은 항암제들이 개발되면서 암 치료율이 평균 70%를 웃돌고 있지만, 간암은 아직까지 35% 수준에 그친다”고 말했다. 간암 1차 치료제로서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용이 주목받은 이유다. “中 임상 글로벌로 확대 가능…올해 1~2건 NDA 예정”HLB는 리보세라닙이 간암에서 나아가 다양한 암종을 대상으로 글로벌 3상에 진입할 가능성이 있다고 했다. 항서제약이 진행한 여러 건의 중국 임상 결과를 바탕으로, 후기 글로벌 임상을 확대할 수 있을 것이란 판단이다. 이번 간암 3상 역시 리보세라닙의 중국 개발 및 판매 권리를 가진 항서제약이 중국에서 2상까지 마친 후, 이를 글로벌 3상으로 확대하면서 이뤄졌다. 항서제약의 중국 내 1상과 2상 결과를 인정받아 미국 식품의약국(FDA) 등 각국의 승인으로 3상에 직행했다는 것이다.항서제약은 현재 중국에서 리보세라닙 단독 또는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용으로 간암 위암 난소암 육종암 등에 대해 10여건의 임상을 진행하고 있다. HLB는 항서제약이 공들이고 있는 면역관문억제제 캄렐리주맙이 리보세라닙과 병용으로 세계에 진출하기 위해선, 리보세라닙의 글로벌 권리를 갖고 있는 HLB와의 협력이 필수라고 강조했다.이와 함께 HLB는 올해 리보세라닙에 대한 1~2건의 신약허가신청(NDA)도 계획하고 있다. HLB는 현재 위암 3·4차 치료제 임상과 선양낭성암 1차 치료제 2상, 간암 1차 치료제 3상을 마쳤다. 또다른 미국 자회사 이뮤노믹을 통해 개발하고 있는 교모세포종(GBM) 2상도 내달 완료할 예정이다. HLB 관계자는 “선양낭성암과 GBM은 2상 단계지만, 결과 분석을 통해 확실한 유효성을 입증할 경우 가속승인(Accelerated Approval)이나 혁신신약(Breakthrough) 지정을 통해 바로 NDA 신청이 가능할 것”이라고 말했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
