일라이릴리는 11일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 자가면역질환 치료제인 ‘올루미언트’(성분명 바리시티닙)를 코로나19 치료제로 정식 승인했다고 밝혔다. 올루미언트는 야누스 키나제(JAK)를 억제하는 기전의 류머티즘 관절염 치료제다. 유럽 한국 일본 등에서는 아토피 피부염 치료제로도 승인받았다.FDA는 올루미언트를 인공호흡기(IMV) 혹은 체외막산소공급장치(ECMO)가 필요한 입원 코로나19 성인 환자에 대해 승인했다. 2건의 임상 3상 연구 결과가 근거다. 잠재적인 안전성 문제는 발견되지 않았다. FDA는 2020년 11월 올루미언트를 코로나19 단독 치료제로 긴급사용승인을 했다. 산소 치료가 필요한 2세 이상 18세 미만 환자에 대한 긴급사용승인은 유지된다. 패트릭 존슨 일라이릴리 수석부사장은 “세계 15개국에서 약 100만명에 가까운 코로나19 환자가 바리시티닙으로 치료받았다”며 “이번 정식 승인은 입원 환자를 치료하는 올루미언트의 역할에 대한 확신을 보여준다”고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
노바백스가 올 1분기에 코로나19 백신 개발을 시작한 이후 처음으로 순이익을 기록했다. 코로나19 백신 ‘누박소비드’에 대한 글로벌 출시를 확대한 영향이다. 하지만 기대 이하의 실적에 시간 외 거래에서 주가가 급락하고 있다. 현지시간 9일 오후 8시 기준으로 종가 대비 22.08% 낮은 41.5달러를 기록 중이다.노바백스는 1분기 매출이 전년 동기 대비 57% 늘어난 7억400만달러를 기록했다고 밝혔다. 순이익은 2억300만달러로 지난해 2억2300만달러 순손실에서 흑자전환했다. 주당순이익(EPS)은 2.66달러를 기록했다. 지난해 1분기에는 주당순손실 3.05달러였다. 노바백스의 1분기 매출은 금융정보업체인 리피니티브(Refinitiv)에 집계된 월스트리트 애널리스트 평균 전망치인 8억4500만달러를 밑도는 수치다. 1분기 조정 주당순이익으로는 2.69달러를 예상했지만, 실제로는 2.56달러를 기록했다. 1분기에 코로나19 백신 3100만도즈에 대한 매출 5억8600만달러(약 7471억원)와 글로벌 협력사로부터 받은 경상기술사용료(로열티) 1900만달러(약 242억원)가 발생했다. 미국 정부 및 전염병대비혁신연합(CEPI)로부터 지원받은 자금은 작년 1분기 4억4700만달러(약 5699억원)에서 9900만달러(약 1262억원)로 줄었다. 1분기 연구개발 비용은 3억8300만달러(약 4883억원)로 전년 동기 대비 54% 감소했다. 코로나19 백신에 대한 임상 개발이 줄어든 영향이다. 판매관리비용은 9600만달러로 지난해 6300만달러보다 늘었다. 연간 예상 매출 40억~50억달러 유지노바백스가 1분기에 판매한 3100만도즈는 2022년 판매를 계획한 20억도즈의 약 1.5%에 불과하다. 하지만 노바백스는 올해 예상 매출을 연초에 발표했던 40억~50억달러(5조1000억원~6조3750억원)로 유지했다. 남은 기간 코로나19 백신 승인 국가를 늘리고 접종 연령을 확대한다는 목표다. 누박소비드는 지난해 12월에 유럽연합(EU) 및 세계보건기구(WHO) 승인을 각각 획득했다. 현재 170개국 이상에서 사용할 수 있다. 올 1분기에는 영국 캐나다 호주 스위스 싱가포르 뉴질랜드에서 긴급사용 또는 조건부 사용 승인을 받았다. 한국에서는 최초의 재조합단백질 기반 코로나19 백신으로 정식 승인받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 긴급사용승인(EUA)을 검토 중이다. 내달 7일 FDA 산하 백신생물의약품자문위원회(VRBPAC)를 개최해 승인에 대해 논의할 예정이다. 노바백스는 올 3분기까지 5~11세를 대상으로 누박소비드 임상 3상을 시작할 예정이다. 오미크론 특화 백신에 대한 주요 결과(톱라인)도 3분기 도출을 목표하고 있다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
미국 식품의약국(FDA)은 혈전증 발생 가능성을 감안해 얀센 코로나19 백신의 사용 범위를 다른 백신 접종이 적절하지 않은 성인으로 제한한다고 5일(현지시간) 밝혔다. FDA는 얀센 코로나19 백신 접종 후 혈소판감소증후군(TTS)를 동반한 혈전증의 위험이 있다고 지적했다. 발병 가능성은 낮지만 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 위험이라고 했다. 다만 다른 코로나19 백신이 적절하지 않은 성인에 대해서는 얀센 백신 접종의 이점이 잠재적인 위험보다 크다고 전했다. FDA에 따르면 얀센 백신을 접종하고 TTS를 동반한 혈전증은 18세 이상의 전체 연령에서 100만건당 약 3건 발생했다. 30세에서 49세 사이의 여성에서 100만건당 약 8건으로 가장 발생률이 높았다. 전체 TTS 발생 사례 중 15%는 치명적이었다. 현재의 분석 결과는 TTS와 얀센 코로나19 백신 간의 인과 관계를 뒷받침한다고 했다.보고된 TTS 부작용 증상은 접종 후 약 6~15일 사이에 시작됐다. 숨가쁨, 흉통, 다리 부기, 지속적인 복통 또는 백신 접종 부위가 아닌 곳에 나타나는 붉은반점(점상출혈) 등이다. 피터 마크스 FDA 생물의약품평가센터 소장은 “코로나19 백신과 투여 후 TTS의 발생을 관찰한 끝에 긴급사용승인을 수정했다”고 말했다. 얀센 코로나19 백신은 지난해 2월 FDA에서 긴급사용이 승인됐다. 국내에서는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받았다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com