흥국증권은 8일 SK바이오사이언스에 대해 올 1분기에 시장 예상치(컨센서스)를 밑도는 실적을 낼 것으로 분석했다. 2분기부터 하반기로 갈수록 실적이 개선될 것이란 전망이다. 투자의견 ‘매수’를 유지하고, 목표주가를 17만8000원으로 낮췄다. SK바이오사이언스의 2022년 1분기 매출과 영업이익은 각각 816억원과 295억원으로 추정했다. 작년 같은 기간에 비해 각각 27.6%와 45.2% 줄어, 컨센서스를 밑돌 것이란 예상이다. 이나경 연구원은 “1분기 실적은 노바백스 백신의 질병관리청 구매 물량 총 4000만도즈 중 약 200만도즈의 완제의약품(DP) 매출과 자체 개발 백신 매출이 대부분인 것으로 파악된다”고 말했다. 실적 부진의 주요 요인은 노바백스 백신의 품질 검수(QA)가 지연되면서 이미 생산된 노바백스 위탁생산(CMO) 물량의 출하가 지연됐기 때문으로 봤다.노바백스 백신에 대한 검수 지연 문제는 2분기부터 해결될 것으로 예상했다. 2분기부터 정상적인 공급이 이뤄진다면 점진적으로 실적이 개선될 것이란 판단이다. 자체 개발하고 있는 코로나19 백신 ‘GBP510’ 매출은 3분기부터 실적에 반영될 것으로 기대했다. SK바이오사이언스는 GBP510에 대해 질병관리청과 2000억원 규모의 선구매 계약을 맺었다. 기타 해외 지역으로의 계약 확대도 염두에 두고 있다. SK바이오사이언스의 주요 후보물질인 21가 폐렴구균 백신 ‘스카이팩’은 현재 임상용 약물을 생산하고 있다. 내년 임상 3상에 진입할 계획이다.이 연구원은 “회사의 올해 실적은 GBP510 판매량에 따라 상방이 결정될 예정”이라며 “코로나19 매출이 대부분을 차지해 내년 이후에도 지속 가능할지가 불명확하지만, 코로나19 백신을 매년 접종할 가능성과 폐렴구균 21가 백신에 대한 기대감은 유효하다”고 했다. 김예나 기자
HK이노엔은 미국에서 위식도역류질환 신약 케이캡정의 임상 1상을 마쳤다고 7일 밝혔다. 미국과 캐나다에서 케이캡정의 개발 및 출시를 맡을 협력사 브레인트리 래보라토리스는 이번 결과를 바탕으로 후속 임상에 돌입한다는 목표다. 이번 임상은 건강한 성인 30명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복 투여로 진행됐다. 케이캡정 25mg 50mg 100mg을 각각 7일 간 경구 투여해 약동학·약력학적 특성 및 안전성을 평가했다.약동학 평가 결과, 케이캡정의 혈중 농도는 함량에 따라 비례했다. 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 상태를 유지했다. 위 내 산도(pH)를 측정하는 약력학 평가에서는 투여 1일째와 7일째 모두 24시간 동안 위약 대비 높은 산도를 기록했다. 특히 투여 1일째 용량과 상관없이 빠른 약효를 보였다는 설명이다. 안전성 측면에서도 케이캡정의 모든 용량은 위약 대비 차이가 없었다.케이캡정은 미국 임상을 진행 중이던 지난해, 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 6400억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "미국 임상 1상을 순조롭게 마친 것을 시작으로, 케이캡정이 미국에 성공적으로 출시될 수 있도록 현지 파트너사와 긴밀히 협력할 것"이라고 말했다.케이캡정은 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)다. 대한민국 30호 신약으로 허가받아 2019년 출시됐다. 지난 2월까지 만 3년 간 국내에서 누적으로 원외처방액 2364억원을 기록했다. 2021년에만 1096억원의 원외처방액을 냈다. 중국과 미국 기술수출을 포함해 27개국에 진출했고, 중국에서는 현지 협력사인 뤄신이 올 상반기 출시를 앞두고 있다.한민수 기자
GC녹십자가 세계 최초로 상용화에 성공한 희귀질환 치료제의 국내 임상을 개시한다.GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'(GC1123)의 임상 1상을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상은 삼성서울병원 서울대병원 양산부산대병원 등에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 진행된다. 약물의 안전성 및 효능을 평가한다.헌터증후군 환자 중 신경병성 증상이 나타나는 중증 환자 비율이 약 70%에 달해 미충족 의료 수요가 높은 상황이란 설명이다. 헌터라제ICV는 머리에 기기를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여한다. 기존 정맥주사 약품이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 뇌실질 조직에 도달하지 못하는 점을 개선했다. GC녹십자 관계자는 "이미 해외에서 상업화에 성공한 제품인 만큼, 국내 환자에게도 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.GC녹십자는 지난해 1월 일본에서 세계 처음으로 중증형 헌터증후군 치료제 헌터라제ICV의 품목허가를 획득했다. 일본에서 진행한 임상시험에서 헌터라제ICV는 중추신경손상을 일으키는 핵심 물질인 헤파란황산을 감소시키고, 발달 연령 유지 혹은 개선 효과를 보였다. 한민수 기자