웰마커바이오는 대장암 등 진행성 암 환자를 대상으로 개발 중인 표적항암제 ‘WM-S1-030’이 식품의약품안전처로부터 임상 1a·1b상을 승인받았다고 11일 밝혔다. 웰마커바이오는 치료 반응을 예측하는 생체표지자(바이오마커)를 기반으로 신약을 개발하는 비상장 바이오벤처다. 서울아산병원 1호 분사 바이오벤처로, 진동훈 융합의학과 교수 등이 2016년 창업했다. WM-S1-030의 국내 임상 승인은 작년 호주에 이어 두 번째다. 웰마커바이오는 국내에서 약물 안전성과 효능을 평가할 예정이다. 1a상에서는 안전성과 내약성, 바이오마커 검증을 중심으로 효능과 유효 용량을 평가한다. 1b상에서는 바이오마커를 근거로 환자를 선별해 대장암 외에 담도암, 두경부암 등에서도 임상을 진행할 계획이다. 면역항암제와 병용 임상도 진행한다. 웰마커바이오는 호주와 한국에 이어 미국에서도 임상 1상 신청을 준비하고 있다. 진동훈 웰마커바이오 대표는 “WM-S1-030은 기존 표준 치료에 반응하지 않는 환자들을 위한 새로운 표적 항암치료제”라며 “임상을 통해 치료 예측 바이오마커와의 상관관계를 구체화하겠다”고 말했다.웰마커바이오는 미국암학회(AACR) 2022에서 WM-S1-030와 키트루다와의 병용요법 전임상 결과를 공개했다.단일 요법으로 'KRAS' 정상형과 돌연변이 대장암을 비롯한 담관암, 두경부암에서의 종양 억제 효능 결과도 공개했다.한재영 기자
메드팩토는 국립암센터와 재발성 위암 환자를 대상으로 ‘백토서팁’과 면역항암제 병용요법에 대한 연구자 주도 임상 계약을 맺었다고 11일 밝혔다.이번 임상은 김학균 국립암센터 위암센터 교수가 주도하는 연구자 2상이다. 임상은 3차 이상 항암 치료를 받은 전이성 재발성 위암 환자 55명을 대상으로 한다. 백토서팁과 아스트라제네카의 면역항암제 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)를 병용 투여해, 유효성을 확인할 예정이다. 메드팩토는 백토서팁을 공급하고, 아스트라제네카가 임핀지를 지원한다.이번 임상 결과에 따라 백토서팁의 위암 치료용 병용요법 약물은 두 가지로 확대될 전망이다. 현재 메드팩토는 위암과 관련해 백토서팁과 파클리탁셀 병용투여에 대한 2a상을 진행하고 있다. 이 병용요법에 대해 2020년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다. 또 백토서팁과 임핀지는 비소세포폐암과 방광암에 대해 병용 임상을 진행하고 있다. 이번 임상으로 위암으로까지 치료영역을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 메드팩토 관계자는 “위암은 면역항암제의 객관적반응률이 현저히 낮은 암종으로, 추가적인 치료대안이 필요한 상황”이라며 “백토서팁과 면역항암제의 병용요법은 이미 다수의 글로벌 학회에서 우수한 효능을 입증했기 때문에, 이번 임상에서도 새로운 성과가 도출될 것으로 기대한다”고 말했다. 김예나 기자
키움증권은 11일 녹십자에 대해 올 1분기 실적이 시장 기대치(컨센서스)를 웃돌 것으로 전망했다. 연결 자회사로 편입된 지씨셀의 1분기 실적 개선 및 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 판매 호조를 예상해서다.투자의견 ‘매수’를 유지하고, 목표주가는 연간 실적 전망치 조정 등에 따라 26만원으로 낮춰 잡았다. 녹십자의 연결 재무제표 기준 2022년 1분기 매출은 3798억원, 영업이익은 189억원으로 각각 전년 동기 대비 35%와 281% 늘며 컨센서스를 웃돌 것으로 전망했다.자회사들의 1분기 매출은 1349억원으로 전년 동기 대비 90% 늘 것으로 추산했다. 녹십자랩셀과 녹십자셀의 합병법인인 지씨셀이 연결 자회사로 편입됐는데, 올 1분기 검체 검사가 늘며 지씨셀이 호실적을 기록할 것으로 예상해서다. 녹십자엠에스도 코로나19 전문가용 항원·항체 진단키트의 판매 호조를 전망했다. 녹십자의 연결 자회사의 이익이 전반적으로 개선될 것이란 판단이다. 1분기 녹십자의 수출은 484억원으로 전년 동기 대비 39% 증가할 것으로 추정했다. 특히 헌터라제 매출이 185억원으로 전년 동기 대비 106% 늘며 수출 성장을 이끌 것이란 예상이다.허혜민 연구원은 “‘헌터라제 ICV’의 일본 매출이 늘고 국가별 매출도 고르게 성장할 것으로 보인다”며 “중국에는 거의 수출이 되지 않았음에도 호실적이 예상된다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.‘알리글로’의 실사는 연내 가능할 것으로 전망했다. 면역글로불린 제제인 알리글로는 지난 2월25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서(CRL)를 수령하고 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사를 요구받았다.허 연구원은 “헌터라제의 미국 승인 여부는 FDA의 실사에 달렸는데, 코로나19의 정점이 지나가고 있어 연내 실사가 가능할 것”이라고 예상했다.녹십자의 올 2분기 매출은 4426억원, 영업이익은 138억원으로 각각 전년 동기 대비 14%와 25% 증가할 것이라고 예상했다. 남반구 지역 내 독감 백신 수주에 대한 매출 651억원이 2분기로 몰리면서 성장을 이끌 것이란 전망이다.이도희 기자