유바이오로직스는 장티푸스 접합백신인 '유티프씨주'에 대한 국내 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 유티프씨주는 유바이오로직스가 개발한 장티푸스 백신이다. 회사가 보유하고 있는 단백 접합백신 기술인 '유브이씨티' 기술로 개발한 유전자 재조합 단백질인 'CRM197'과 면역 반응을 유도하는 항원을 접합한 제품이다. 이 접합 백신은 면역세포의 일종인 B세포의 면역 반응을 유도하는 항원만 탑재한 백신과 달리, T세포 면역 반응을 유도하는 효과도 있다는 설명이다. 유바이오로직스는 지난해 필리핀 임상 3상에서 안전성과 면역원성 등을 확인했다.유바이오로직스는 백신 생산을 위해 최근 식품의약품안전처에서 춘천 미생물 백신 원액 생산시설에 대해 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 승인을 받았다. 유럽 미국 세계보건기구(WHO) 등이 요구하는 GMP 수준에 준하는 시설을 구축했다고 전했다. 장티푸스 백신에 사용하는 항원에 대해서도 수출허가를 받았다. 유바이오로직스는 해외 백신 공급을 위해 WHO에 사전 적격성평가(PQ)를 신청할 예정이다. 2024년부터 유니세프 등 국제기구 입찰을 추진하고 아시아 아프리카 중남미 등에서 국가별 품목 등록을 진행하기로 했다. 2024년 최대 1억회분 공급이 목표다. 현재 아프가니스탄 인도 이집트 나이지리아 브라질 등에서 현지 유통사와 공급 협의를 논의 중이다.다른 백신과 함께 접종했을 때의 효과를 확인하기 위해 세네갈 케냐 등에서 추가 임상 3상도 진행하고 있다. 홍역 백신, 황열 백신 등을 함께 접종한 뒤 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 것이다. 회사 관계자는 “품목허가를 신청한 이번 백신은 자체 단백 접합 기술로 개발된 첫 제품”이라며 “수막구균·폐렴구균 등의 접합백신에서도 임상을 진행해 해외에 백신을 대량 공급할 수 있도록 하겠다”고 말했다.이주현 기자
에스티큐브는 내달 미국암연구학회(AACR)에서 발표 예정인 'hSTC810'의 연구 성과 2건에 대한 초록을 공개했다고 15일 밝혔다.새로운 면역치료 표적 'BTN1A1'에 대한 항체 hSTC810의 개시 용량을 결정하고 방사선 요법(RT)과 시너지 효과에 대해 발표할 예정이다.hSTC810은 임상시험을 통해 안전성을 평가하고, 항암제로서 효과 있는 용량을 확인하기 위해 개발 중이다. 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인받아 첫 환자 등록을 앞두고 있다.첫 번째 주제는 임상 시 인체에 사용하기 위한 첫 투여 농도를 결정하기 위한 개시용량별 연구 결과다. 인간에 대한 정맥(IV) 투여 후 hSTC810의 약동학 프로파일을 예측하고, 20% 수용체 점유율(RO)의 최소 생물학적 효과 수준(MABLE)을 토대로 개시 용량을 설정했다.RO는 세포에 BTN1A1이 발현됐을 때 hSTC810이 얼마나 결합할 수 있는지를 확인한 것이다. 50% RO라는 것은 세포에 발현하는 BTN1A1에 50% 정도 결합할 수 있다는 의미란 설명이다. 다음달 미국과 한국에서 동시에 연구 등록을 시작할 예정이다. 환자에 대해 몸무게 1kg당 0.3mg을 사용한 후, 1mg의 시작 용량을 사용할 계획이다.두 번째 주제는 hSTC810과 방사선 요법 병용 치료의 시너지 효과다. BTN1A1은 방사선 조사 후 급성염증 발생 시 증가하는 단백질이다. 종양에 방사선을 조사하면 세포 사멸과 동시에 BTN1A1이 상향 조절되며 'PD-L1'은 감소한다.회사 관계자는 "동물 시험을 통해 RT와 BTN1A1 항체를 병용 투여한 결과, 항종양 효과가 높아졌음을 확인했다"며 "hSTC810은 기존 면역요법인 PD-1·PD-L1 치료제에 효과를 보지 못하는 환자들을 위한 새로운 면역관문억제제로, 임상을 통해 앞으로도 의미 있는 결과들이 도출될 것으로 기대한다"고 말했다.한민수 기자
HLB는 검찰이 회사의 불공정거래 혐의에 대해 '혐의없음' 처분을 결정했다고 15일 밝혔다. 이로써 2020년 5월 금융감독원의 조사로 시작된 에이치엘비 관련 의혹은 1년10개월 만에 해소됐다고 전했다. 증권선물위원회는 작년 9월 15일 당초 금감원의 제재안인 '검찰 고발'에서 수위를 낮춰 '검찰 통보'를 조치했다. 진양곤 HLB 회장은 이날 사내 게시판 공지를 통해 남부지검 금융·증권범죄수사협력단으로부터 이와 같은 처분을 공식 확인했다며, 금감원의 첫 조사 이후 2년 가까이 진행된 모든 조사가 종결됐다고 했다. 진 회장은 "우리가 제시한 목표를 성과로 입증하는 것만이 주주들의 상심에 대한 위로이자 격려에 대한 보답이 될 것"이라고 강조했다. HLB는 진행 중인 리보세라닙 신약승인신청(NDA) 준비에 집중한다는 계획이다. 미국 자회사 엘레바에 미국 식품의약국(FDA) 출신 전문가인 정세호 박사와 장성훈 박사를 각각 신임 대표와 부사장(COO)로 영입했다. 엘레바는 리보세라닙 말기 위암 임상 3상을 마치고 FDA에 NDA를 준비하고 있다. 선양낭성암에 대해서는 2상을 마치고, FDA에 신속 프로그램 신청절차를 추진 중이다. 리보세라닙은 작년 11월 선양낭성암에 대해 희귀의약품 지정을 받아 신속 프로그램을 적용받을 경우 3상없이 NDA를 할 수 있다.에이치엘비는 최근 중국 항서제약으로부터 2020년 리보세라닙 판매에 대한 경상기술사용료(로열티) 5000만위안(약 94억원)을 수령하기도 했다.한민수 기자