MSD는 면역항암제인 ‘키트루다’의 비소세포폐암 임상 3상 중간 분석 결과, PD-L1 발현과 무관하게 무진행생존기간(DFS)을 개선했다고 18일(현지시간) 밝혔다.이 내용은 유럽종양학회(ESMO) 가상 기조강연(Virtual Plenary)을 통해 발표됐다. 연구에 따르면 키트루다 보조요법은 이중(Dual) 1차 평가지표 중 하나인 ‘전체 환자에서의 DFS’를 통계적으로 유의하게 개선했다. 전체 수술적 절제 후 1B~3A기 비소세포폐암 환자에서 DFS 중앙값은 키트루다 투여군은 53.6개월, 위약 투여군은 42개월을 기록했다. 위약 대비 키트루다투여군의 질병 재발 또는 사망 위험은 24% 감소했다. MSD는 또다른 1차 평가지표로 PD-L1의 종양발현점수(TPS)가 50% 이상인 환자에 대한 DFS를 평가했다. 2차 평가지표로는 전체 생존(OS) 결과를 설정했다. 그 결과 투약군의 DFS 및 OS는 위약군 대비 유리하게 관찰됐다. 하지만 중간 분석 시점에서 두 지표 모두 통계적 유의성을 충족시키지 못했다. 메리 오브라이언 임페리얼 칼리지런던 교수는 “이번에 발표한 결과는 1B~3A기 비소세포폐암 환자에서 보조 면역요법으로 의미있는 개선을 입증한 최초의 사례”라며 “수술 후 치료를 추가하면 재발 위험을 줄이는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. MSD는 이 연구 결과를 세계 규제당국과 공유할 예정이다. 연구를 계속하며 PD-L1이 높은 환자들의 무진행생존에 대해 계속 평가한다는 계획이다. 박인혁 기자
지니너스와 파로스아이바이오는 인공지능(AI)을 활용한 혁신신약개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.양사는 인공지능을 활용한 혁신신약 후보물질 도출을 통해 공동개발 및 사업화를 추진할 예정이다. 지니너스는 유전체 기반 빅데이터를 바탕으로 신약개발에 유의미한 표지자(마커) 발굴을 진행한다. 파로스아이바이오는 인공지능 플랫폼을 활용한 적정 후보물질 선별 및 약물 효능평가를 진행한다.파로스아이바이오는 빅데이터 및 AI 기술 기반의 신약개발 플랫폼 및 개방형 혁신(오픈 이노베이션) 전략을 활용해 희귀 난치성 질환 치료제를 개발하는 신약개발 전문기업이다. 회사가 개발 중인 'PHI-101 AML'은 인공지능 플랫폼 '케미버스'를 통해 발굴된 차세대 'FLT3' 돌연변이 표적항암제다.박웅양 지니너스 대표는 "이번 협약을 계기로 지니너스가 수년간 누적해온 유전체 빅데이터와 바이오인포매틱스 기반 기술을 바탕으로 파로스아이바이오의 혁신신약 개발을 위해 협력할 계획"이라고 말했다. 파로스아이바이오는 연내 코스닥시장 상장을 위해 상장 주관사인 한국투자증권과 함께 기술성평가신청서를 제출했다. 한민수 기자
안지오랩은 18일 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘ALS-L1023’의 임상 2a상 결과를 공개했다. ALS-L1023은 신생혈관과 내장지방을 억제해 간의 지방증과 염증을 감소시키는 다중 표적 기전의 후보물질이다. 2a상은 미국 식품의약국(FDA)의 ‘NASH 임상가이드라인’에 기반해, 한양대 등 4개 대학 병원에서 NASH 환자 60명을 대상으로 진행됐다. 1일 1800mg 투약군, 1일 1200mg 투약군, 대조군(위약군)으로 나눠 무작위 배정하고 이중맹검으로 실시했다. 하루 두 번 먹는 방식으로 투여해 8·16·24주 후 안전성 및 유효성을 평가했다.임상에서는 간내 지방량(MRI-PDFF), 섬유화(MRE)가 감소함을 확인했다. 또 간 손상 지표인 ‘ALT’와 ‘AST’도 유의하게 감소했다는 설명이다. MRI-PDFF 검사 결과 간내 지방량은 24주 후 각 투약군에서 모두 감소했다. 대조군 대비 군간 유의한 차이를 보이는 시험군은 없었으나, 1800mg 투약군에서 간내 지방량이 통계적으로 유의하게 감소했다는 설명이다. 간내 지방량 감소 환자수 비율은 대조군 47%인 반면, 1200mg와 1800mg 투약군에서는 각각 60%, 72%였다. MRE 검사에서 간내 섬유화 변화량은 24주 후 투약군 모두에서 줄었다. 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었으나, 1200mg 투약군에서는 섬유화 수치가 유의하게 감소했다고 전했다. 간 손상 지표인 ALT는 8주 후 1200mg 투약군에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다. AST는 대조군에서는 상승했고, 16주 후 1200mg 투약군에서 대조군 대비 통계적으로 유의하게 감소했다는 설명이다.총 콜레스테롤 수치도 투여 8·16·24주 후 1200mg 투약군에서 대조군보다 유의하게 감소했다. 안전성도 확인했다. 각 투여군의 이상 반응 발현율은 대조군과 유사했고 대부분 경증이었다. 중대한 이상 반응 및 시험 중지를 야기한 이상반응은 없었다.안지오랩 관계자는 “이번 임상을 통해 ALS-L1023은 간 내 지방량과 섬유화를 감소시키고 간 손상 지표인 ALT와 AST를 개선해, NASH 치료제로서 가능성을 확인했다”라며 “이를 근거로 기술이전을 추진하고, 향후 시험대상자 수를 늘린 임상시험을 통해 추가 연구를 진행할 예정”이라고 말했다.김예나 기자