오리온홀딩스는 “큐라티스와 결핵 백신 공동 개발을 위한 계약을 체결했다”고 17일 발표했다. 올 하반기 합작법인을 설립한 뒤 약 2000억원을 들여 중국 시장을 겨냥한 성인용 결핵 백신의 상용화를 추진한다.오리온홀딩스는 올 상반기 안에 중국 산둥성 지닝시에 결핵 백신 개발과 생산이 가능한 3만3000㎡ 규모의 바이오의약품 생산시설을 착공할 예정이다. 큐라티스는 합작법인에 백신 생산 기술을 이전하기로 했다. 이 합작법인은 큐라티스가 개발 중인 재조합 단백질 방식 결핵 백신의 중국 임상과 상용화를 담당한다. 큐라티스는 지난해 12월 식품의약품안전처에 결핵 백신 후보물질인 ‘QTP101’의 임상 2·3상 시험계획을 신청했다. 양사는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에도 진출할 예정이다.오리온홀딩스는 지난해 3월 중국 바이오의약품 시장 진출을 위해 중국 국유 제약사인 산둥루캉의약과 함께 합작법인 산둥루캉하오리여우를 설립했다. 결핵 백신 사업을 담당할 새 합작법인은 이 기존 합작법인과 큐라티스가 함께 출자해 세운다. 산둥루캉하오리여우는 지노믹트리에서 대장암 조기진단 기술을 도입한 뒤 암 체외진단 사업을 준비 중이다. 큐라티스는 지난해 7월 국내 최초로 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신으로 임상 1상 계획을 승인받은 뒤 임상을 진행하고 있다.오리온홀딩스 관계자는 “합성의약품과 바이오의약품 분야에서도 신규 유망 기술을 발굴해 제품화하겠다”고 말했다.이주현 기자 deep@hankyung.com
프레스티지바이오파마는 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 췌장암 항체 치료제 후보물질 ‘PBP1510’의 임상 1·2a상을 승인받았다고 17일 밝혔다. 지난해 프랑스에서도 1·2a상 승인을 획득했다. 관계사인 프레스티지바이오로직스가 생산한 임상 약물을 사용해 스페인의 라파스대 병원에서 임상을 진행할 예정이다.PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 ‘췌관선암 과발현 인자(PAUF)’를 중화하는 항체 치료제다. PAUF의 역할을 차단해 암 진행과 전이를 막는다. 회사 관계자는 “기존 항암제와 함께 투여했을 때 상승 효과를 발휘할 것으로 예상된다”며 “향후 화학 항암제를 대체하거나 사용을 줄여, 화학 항암제로 인한 부작용을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 프레스티지바이오파마는 이번 임상 1상에서 PBP1510 단일요법 및 기존 항암제인 ‘젬시타빈’과의 병행요법을 함께 실시할 계획이다. 이를 통해 최소 한 번의 항암요법 실패로 종양이 진행되거나 전이된 췌장암 환자를 대상으로 안전성과 내약성을 점검한다. 임상 2a상에서는 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시의 PBP1510 권장용량에 대한 안전성을 확인하고 효능을 평가할 예정이다.PBP1510은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA), 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 시판허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 시장 독점권 부여 등의 혜택을 받게 된다. 또 임상 2상 결과로 품목허가도 획득할 수 있을 것으로 보고 있다. 프레스티지바이오파마는 프랑스와 스페인 승인에 이어 미국 1·2a상 신청도 준비 중이다. 이도희 기자
피노바이오는 17일 ‘한국항체학회 2022 컨퍼런스’에서 ‘Trop-2’ 표적 항체·약물접합체(ADC) 후보물질 ‘PBX-001’의 동물실험 및 안전성 시험 결과를 공개했다.PBX-001은 ADC 플랫폼 ‘PINOT-ADC’를 통해 도출한 후보물질로, Trop-2 수용체를 표적한다. Trop-2는 삼중음성유방암, 비소세포폐암, 방광암, 췌장암 등 주로 고형암 세포 표면에 과발현되는 항암 표적 단백질이다. 다만 피부, 각막, 위장관 점막 등 정상 세포에도 다수 분포하고 있어, 이를 표적하는 ADC 항암제 개발에는 한계가 있었다. 약물 독성으로 암세포 뿐 아니라 정상세포까지 사멸되기 때문이다. 피노바이오의 PBX-001은 동물 실험을 통해 안전성을 확인한 캠토테신계 약물(페이로드)을 사용한다. 이에 Trop-2 과발현 암세포의 사멸 효과는 유지하면서 정상세포에 미치는 영향을 최소화 했다는 설명이다. 원숭이 대상 독성 시험에서 경쟁 약물들과 달리 충분한 투여 용량에도 이상 반응이 관찰되지 않았다고 회사는 전했다. 또 세포주 실험을 통해 Trop-2가 과발현되는 다수의 암종에서 탁월한 항암 효능을 입증했다. 동물 실험에서 종양 억제 효과도 확인했다는 설명이다. 정두영 피노바이오 대표는 “Trop-2 단백질은 고형암 치료제 개발 분야에서 매우 중요한 표적이지만, 현재까지 이뮤노메딕스의 ‘트로델비’ 외에는 상용화에 성공한 ADC 치료제가 없을 정도로 개발이 어려운 상황”이라며 “PBX-001의 원숭이 독성 시험 결과를 바탕으로 향후 긍정적인 연구 및 사업성과가 기대된다”고 말했다. 한편 이번 컨퍼런스는 지난 16일 시작돼 내일까지 3일간 열린다. 피노바이오와 함께 에이비엘바이오, 네오이뮨텍, 인투셀 등 국내 바이오텍과 연구자들이 최근 연구 성과를 발표한다.김예나 기자