뉴지랩테라퓨틱스는 15일 식품의약품안전처로부터 당뇨복합제 ‘NGL-101’의 임상 1상을 승인받았다고 밝혔다. 연내 임상 1상을 완료하고 내년 9월께 판매를 시작할 계획이다.NGL-101의 주성분인 다파글리플로진과 시타글립틴은 현재 시중에 나와 있는 당뇨약에도 쓰이고 있다. 당뇨약 시장을 선점하고 있는 ‘포시가(아스트라제네카)’와 ‘자누비아(미국 MSD)’의 주성분이다. 기존 치료제에 쓰이는 성분이기 때문에 NGL-101은 임상 1상만 통과하면 시판허가를 받을 수 있다.2020년 기준 원외처방액은 다파글리플로진 계열의 약물(포시가, 직듀오)이 648억원, 시타글립틴 계열 약물(자누비아, 자누메트, 자누메트엑스알)이 1762억원이었다. NGL-101의 시판허가가 나오면 뉴지랩테라퓨틱스는 계열사인 아리제약에서 제품을 생산할 계획이다. 유통은 모회사인 뉴지랩파마가 담당한다.뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “자누비아의 특허가 만료되는 내년 9월에 맞춰 NGL-101을 판매할 계획”이라며 “두 약물을 하나로 합쳐 복용 편의성과 효능을 높인 만큼 시장 경쟁력이 클 것으로 기대한다”고 했다.최지원 기자 jwchoi@hankyung.com
크리스탈지노믹스는 코로나19 치료제로 개발 중인 아이발티노스타트의 임상 2상을 식품의약품안전처에 신청했다고 15일 밝혔다.이번 임상은 입원을 요하는 중등증 및 중증 코로나19 환자 60명를 대상으로 아이발티노스타트의 치료 유효성 및 안전성 평가한다. 효능 평가는 환자의 임상적 회복시간, 퇴원까지 걸린 시간, 산소포화도 정상화 시간 등을 보게 된다.1주일 동안 72시간 간격으로 주 3회 아이발티노스타트를 투약할 예정이다. 증상이 아직 완전히 회복되지 않으면, 세계보건기구(WHO)에서 정의한 임상적 회복이 될 때까지 72시간마다 최대 4주 동안 투여하게 된다.모든 임상 대상자는 그 후 30일간 추적 관찰을 하게 된다. 투약기간을 포함해 최대 60일 간 추적 관찰한다. 아이발티노스타트는 비정상적인 면역세포 증식과 활성을 정상으로 돌려놓는 기전을 갖고 있다는 설명이다. 이를 통해 코로나19 바이러스 감염으로 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴, 급성 폐손상, 폐섬유화 등을 치료할 것으로 기대 중이다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "아이발티노스타트를 기반으로 먹는 코로나19 치료제로도 임상 2상을 진행할 계획"이라고 말했다.한민수 기자
헬릭스미스는 'TAG-72'를 표적하는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료 기술의 미국 특허를 취득했다고 15일 밝혔다. 이 특허는 일본 유럽 미국에 등록됐으며, 현재 국내를 비롯해 중국 홍콩 호주 캐나다 등에서 출원 등록을 기다리고 있다는 설명이다.이번 특허는 '항-시알릴 Tn 키메릭항원수용체'를 발현하는 세포 및 이의 조성물에 대한 것이다. 이는 고형암에서 많이 발현되는 TAG-72 당단백질에 시알릴 Tn(STn) 항원을 발현하는 암을 인지해 살상 효과를 보일 수 있는 CAR-T 치료제다.TAG-72가 과발현되는 대장암 난소암 위암 유방암 식도암 방광암 폐암 췌장암 등 다양한 난치성 고형암의 치료제가 될 수 있을 것으로 기대 중이다. 유승신 헬릭스미스 대표는 "특허가 미국 유럽 일본 등에 등록되며 헬릭스미스의 CAR-T 치료제 기반 기술이 글로벌에서 인정받고 있다"며 "이를 기반으로 항암 유전자세포치료제가 개발될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한민수 기자