SK바사 “내년 상반기 자체 개발 코로나19 백신 국내 허가 목표”
박영주 SK바이오사이언스 실장은 6일 서울 용산 드래곤시티에서 한국경제신문 주최로 열린 ‘2021 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC)’에서 이같이 말했다.
SK바이오사이언스는 지난해 자체 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. GBP510은 국제 민간기구 전염병대비혁신연합(CEPI)이 유망한 코로나19 백신 후보물질을 지원하기 위해 가동한 ‘차세대 코로나19 백신(Wave2)’ 프로젝트 대상에 선정됐다.
박 실장은 “한국에서 진행 중인 3상의 속도가 가장 빠르다”며 “한국에서 가장 먼저 신약허가 신청을 해, 내년 상반기 승인받을 수 있을 것”이라고 말했다. GBP510의 글로벌 3상은 한국을 포함해 6개국에서 진행 중이다.
GBP510의 후속 연구도 진행되고 있다고 했다. 추가접종(부스터샷)과 변이 바이러스 백신 등을 개발 중이다.
백신 상업화 계획에 대해서는 임상 2상 결과를 확인한 후 본격적으로 논의할 예정이라고 했다. 국내허가 외 글로벌 공급을 위해 세계보건기구(WHO)과 유럽의약품청(EMA) 허가를 추진할 계획이다. 코백스(COVAX)를 통해 저소득 국가 등에 판매한다는 계획이다.
위탁생산(CMO) 분야에서는 지난해 아스트라제네카 코로나19 백신 생산 계약을 체결하고, 노바백스 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO) 계약도 따냈다. 박 실장은 “현재 글로벌 기업의 백신을 지속 생산 중이며, 향후 수년간 지속적인 CMO 사업이 가능할 것으로 예상한다”고 했다.
김예나 기자
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SK바사 "임상3상 백신, 부스터샷용으로 내년 상반기 출시"
“독자 개발 중인 코로나19 백신이 부스터샷에 활용되도록 내년 상반기에 선보일 계획입니다.”박영주 SK바이오사이언스 기업설명(IR) 실장은 6일 서울 한강로 드래곤시티에서 열린 ‘2021 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC 2021)’에서 임상 3상 중인 재조합 단백질 방식의 코로나19 백신(GBP510) 개발 계획을 이같이 밝혔다. 글로벌 민간기구 감염병혁신연합(CEPI)의 지원을 받아 개발 중인 이 백신 수요가 부스터샷만으로도 충분하다는 게 회사 측 판단이다. 화이자 모더나 등이 주도하는 코로나19 백신 시장에서 승산이 있다는 의미다.다국적 제약사 텃밭인 항암제 시장에서는 국내 제약·바이오 기업이 선전하고 있다. 한미약품의 항암 신약 2개는 내년 미국 식품의약국(FDA)의 허가 가능성이 점쳐지고 있고, 앱클론 등은 최근 뜨거운 관심 분야인 세포치료제 분야에서 개발 속도를 높이고 있다. SK바사 “조만간 선구매 계약 기대”박 실장은 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신의 흥행 조짐 분위기를 전했다. 그는 “임상 2상 결과가 성공적으로 나오면서 선구매 계약을 타진하는 국가가 늘고 있다”며 “조만간 선구매 계약이 이뤄질 것으로 기대한다”고 했다. SK바이오사이언스는 GBP510 투약군 99% 이상에서 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐다는 임상 1·2상 결과를 얻었다.박 실장은 “코로나19 백신이 너무 늦게 나오는 것 아니냐는 얘기가 있지만 기회는 충분하다”며 “세계 인구의 45%가 코로나19 백신을 한 차례도 맞지 않았다”고 했다. 이어 “현재 진행 중인 글로벌 임상 3상 속도는 한국이 가장 빠르다”며 “내년 상반기 한국에서 가장 먼저 품목 허가가 날 것”이라고 했다.메신저 리보핵산(mRNA) 방식 코로나19 백신을 개발하고 있는 아이진은 오미크론 변이 바이러스 대응에 자신감을 보였다. 김석현 아이진 연구소장은 “오미크론 항원의 서열을 제공받아 백신 원료로 쓰이는 플라스미드 제작에 들어갔다”며 “미국 모더나와 화이자에 비해 (개발이) 5~6개월 이상 늦지 않도록 속도를 내겠다”고 말했다.코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’로 유럽의약품청(EMA) 승인 문턱을 넘은 셀트리온은 흡입형 렉키로나 개발에 속도를 내고 있다. 이수영 셀트리온 신약연구본부장(전무)은 “연내 흡입형 치료제 임상 1상을 마치겠다”고 했다. 메드팩토·앱클론 등 개발 계획 공개항암 세션 첫 발표 기업은 메드팩토였다. 박창원 메드팩토 이사는 “내년에는 임상 속도가 가장 빠르고 사업성이 확실한 파이프라인 중심으로 후속 임상에 진입할 계획”이라며 “그 대상은 대장암과 침윤성 섬유종증(데스모이드), 췌장암이 될 것”이라고 강조했다. 메드팩토는 핵심 파이프라인인 백토서팁으로 10개 임상을 하고 있다.키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 개발하는 앱클론의 이종서 대표는 “내년 초 림프종과 백혈병을 타깃으로 하는 ‘AT101’ 임상 1상 환자 투약이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다. 앱클론은 지난 6월 식품의약품안전처에 AT101의 임상 1·2상을 신청했다. 이 대표는 “조만간 임상 승인 여부가 결정될 것”이라고 했다.티움바이오는 항암제와 희귀질환 시장을 모두 겨냥하고 있다. 김훈택 티움바이오 대표는 “희귀질환 치료제 시장 성장률은 일반의약품보다 두 배가량 높다”며 “임상 기간이 짧고 질환 원인이 명확한 경우도 많아 신약 성공 가능성이 높다”고 말했다. 티움바이오의 대표적 희귀질환 파이프라인은 혈우병이다. 김 대표는 “노보노디스크의 ‘노보세븐’, 다케다의 ‘훼이바’ 등이 시장에 나와 있지만 약물 지속 기간이 짧고 가격이 비싸다”며 “우리는 전임상 단계에서 노보세븐과 같은 용량을 투여해도 효능이 뛰어나다는 것을 확인했다”고 말했다. 허성진 LG화학 사업개발부문 담당은 “오픈이노베이션(개방형 혁신) 전략 일환으로 후기 임상 단계인 항암제, 초기 임상 단계인 면역세포치료제, 세포·유전자치료제 플랫폼 등의 기술 도입을 검토하고 있다”고 말했다. 한미약품, mRNA 자신감…전담 TF 구성이날 메인 행사의 첫 번째 발표자로 나선 권세창 한미약품 사장은 mRNA 백신 플랫폼을 독자 구축했다며 자신감을 보였다. 그는 “어떤 변이 코로나19 바이러스 백신을 개발하더라도 화이자와 모더나 특허를 침해하지 않을 정도의 자체 기술을 확보했다”고 강조했다. 한미약품은 코로나19 백신뿐 아니라 항암제 등으로 mRNA 백신·치료제 개발을 확장하기 위해 내부에 전담 태스크포스(TF)도 꾸렸다.권 사장은 사노피와 얀센 등 글로벌 제약사에 기술수출 ‘잭팟’을 터뜨렸다가 반환된 파이프라인에 대해서도 포기하지 않고 적극적으로 개발을 시도하겠다고 강조했다. 그는 “얀센이 반환한 비만 치료제는 간 등 대사 질환 치료제로의 가능성을 확인했다”며 “이르면 내년에 임상 결과를 확인할 수 있을 것”이라고 전했다. 한미약품은 사노피가 반환한 당뇨 신약(에페글레나타이드)도 대사 질환으로 적용 분야를 확대해 사업 기회를 노리고 있다.한재영/최지원/이주현 기자 jyhan@hankyung.com
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SCM생명과학 “내년 급성췌장염·아토피피부염 2상 결과 나올 것”
“내년은 2023년 치료제 출시를 준비하는 한 해입니다. 현재 진행 중인 임상 2상의 결과를 바탕으로 기술의 우수성을 입증하겠습니다.” 송순욱 에스씨엠생명과학 대표는 6일 ‘2021 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC 2021)’에서 “내년 2건의 임상 결과를 발표할 예정”이라며 이와 같이 말했다. 에스씨엠생명과학은 2014년 7월 설립한 세포치료제 개발 전문기업이다. 지난해 6월 코스닥 시장에 상장했다. 독자적인 핵심 원천기술인 ‘층분리배양법’을 보유했다. 고순도의 줄기세포를 분리 및 배양해 고효능 줄기세포치료제를 생산할 수 있는 기술이다.현재 에스씨엠생명과학이 진행 중인 임상은 3건이다. 아토피피부염 임상은 국내 2상을 진행 중이다. 급성 췌장염 임상 2a상 및 만성 이식편대숙주질환 국내 2상도 진행하고 있다. 만성 이식편대숙주질환 및 급성 췌장염은 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 조건부 품목허가가 가능할 것으로 기대 중이다.아토피피부염 임상을 위한 환자는 72명 중 65명이 등록됐다. 급성 췌장염 임상은 36명 중 33명이 등록을 마쳤다. 급성췌장염은 내년 8~9월에, 아토피피부염은 2022내년 11~12월에 결과보고서가 나올 것으로 예상했다.관계사인 코이뮨에 대한 소식도 전했다. 코이뮨은 오는 12일 백혈병 치료제 임상에 대한 결과를 구두로 발표할 예정이다. 21명 환자 중 13명 환자가 완전관해를 기록했다. 코이뮨은 내년 상반기 나스닥시장 상장을 추진한다고 전했다. 송 대표는 “코이뮨은 내년 1분기 내에 시리즈b를 마칠 계획”이라며 “기존보다 6개월정도 빠르게 진행되는 일정”이라고 말했다. 박인혁 기자
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지투지바이오 “지속형 리바스티그민, 인도서 임상 승인 기대”
“이미 임상적 효능과 시장 경쟁력이 확인된 약물에 대해 체내 지속시간을 늘려주는 주사제를 개발하고 있습니다. 신약 개발에 비해 성공 가능성이 높고, 짧은 기간 내에 상용화가 가능할 것으로 기대합니다.”지투지바이오는 ‘이노램프(InnoLAMP)’ 플랫폼을 기반으로 약효지속성 의약품을 개발하고 있다. 이희용 대표는 6일 서울 용산 드래곤시티에서 한국경제신문 주최로 열린 ‘2021 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC)’에서 “약효지속성 미립구 제조 기술은 기술 장벽이 아주 높고 대량생산 공정이 까다로워 세계적으로 10여개 회사만 성공적 상업화를 이뤘다”며 이같이 말했다.그는 “최근 캐나다에서 치매 치료제 도네페질의 1개월 약효지속 주사제형 ‘GB-5001’에 대해 임상 1상을 승인받았다”며 “리바스티그민의 1개월 약효지속 주사제형 ‘GB-5112’에 대해서도 인도에 임상을 제출해, 조만간 승인을 받을 것으로 기대한다”고 했다. 이어 “아밀로이드베타를 줄이면서 치매의 지연까지 기대할 수 있는 병용 약물도 개발하고 있다“고 덧붙였다. 이와 함께 지투지바이오는 일주일 약효가 지속되는 수술후통증 치료제, 1개월 지속형 당뇨병치료제 등 약효지속형 인체의약품을 개발 중이다. 또 6개월 약효지속 중성화제, 1주일 지속 수술후통증치료제 등 동물의약품과 1년간 효과가 지속되는 미용 의료기기(필러)를 개발하고 있다. 이 대표는 “지투지바이오가 미립구 제조와 생산에서 갖는 강점은 무균 상태에서 균일한 크기의 미립구를 대량으로 생산할 수 있다는 것”이라며 “약물 함량과 입자 크기 등을 고려한 200종 이상의 고분자 조성을 확보해 독성시험과 임상을 준비하고 있다”고 말했다. 그는 “현재 시리즈C 투자 유치를 진행 중이며, 내년 상반기 코스닥 시장에 상장한다는 목표”라고 했다. 김예나 기자
