식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 첨단바이오의약품을 투여한 환자에 대한 장기추적조사와 이상사례 관리를 위한 전산망을 구축해 30일부터 운영한다고 밝혔다.

'첨단바이오의약품 장기추적조사'란 살아있는 세포·조직 또는 유전물질 등을 원료로 제조한 첨단바이오의약품을 환자에 투여한 후 일정 기간 이상사례 등이 발생하지 않는지를 확인하는 제도다.

이에 따라 한국의약품안전관리원이 운영하는 전산망을 통해 첨단바이오의약품의 투여와 판매, 공급 내역의 등록과 관리가 이뤄진다.

앞으로 첨단바이오의약품을 투여받은 환자는 이 전산망에서 본인 인증 후 투여 내역과 장기추적조사 진행 내역 등을 조회할 수 있다.

첨단바이오의약품의 품목허가를 받거나 수입하는 업체와 임상시험을 진행하는 장기추적조사 실시자는 전산망에서 첨단바이오의약품의 판매·공급 내역 등을 제출하고 관리할 수 있다.

첨단바이오의약품을 취급하는 의사 등은 환자의 동의를 거쳐 인적 사항과 투여 내역 등을 전산으로 제출해 관리할 수 있다.

식약처는 "이번에 구축된 전산망을 이용하면 의약품안전관리원이 첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적·체계적으로 운영할 수 있을 것"이라며 "의사·약사·환자도 편리하게 자료를 기록·관리·확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

식약처, 첨단바이오의약품 추적 전산망 구축…"이상사례 관리"

/연합뉴스

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