[이달의 추천종목] SK바이오사이언스와 대웅제약

HOT TOPICK
위드 코로나
위드 코로나(단계적 일상회복)가 시작됐다. 연말부터는 코로나19 대유행으로 인한 타격에서 회복이 기대되는 업종을 중심으로 투자의 무게중심을 옮길 필요가 있다는 주문이다. KTB투자증권은 처방의약품 실적 비중이 높은 제약사와 임상 및 기술거래 진행에 타격이 있었던 신약 개발사, 제약·바이오 업종 내 경기민감주로 분류되는 의료기기 업체의 회복을 예상했다.


SK바이오사이언스와 대웅제약이 국내 증권사 애널리스트들의 복수 추천을 받았다. 양호한 실적과 기대되는 이벤트들이 대기하고 있고, 주가의 상승여력도 보유하고 있다는 분석이다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 긍정적인 임상 결과를 발표했다. 대웅제약은 차세대 위식도 역류질환 치료제의 국내 승인이 기대된다.

김형수 한화투자증권 수석연구위원
추천종목 일동홀딩스

일동홀딩스는 2016년 8월 일동제약과 인적·물적 분할로 설립된 지주회사다. 투자, 브랜드 수수료, 경영자문 수수료, 임대 수익 등이 주요 사업이다. 총 9개의 자회사(상장사 1개, 비상장사 8개)를 두고 있다. 상장사는 지분 40.6%를 보유한 일동제약이다. 비상장 자회사는 일동바이오사이언스(프로바이오틱스 제조 판매업), 일동히알테크(히알루론산·필러 제조), 아이디언스(항암신약개발), 에임스바이오사이언스(임상약리자문), 유니기획(종합광고대행사), 일동생활건강(이온수기 대여 및 건기식 유통), 루텍(IT사업), 나우후다닥(건강 의료정보 플랫폼) 등이다.

최근 아이디언스와 일동바이오사이언스의 자금유치, 기업공개(IPO) 준비로 기업가치를 확인 및 상승시키고 있다. 올 1월 일동제약은 1000억 원 규모의 전환사채를 발행해 R&D 투자 자금을 조달했다. 일동바이오사이언스는 기업공개 전 투자유치를 진행해 1000억 원의 기업가치로 20% 지분투자를 받았다. 일동홀딩스의 투자 유인은 프로바이오틱스 사업의 성장 및 IPO 준비, 자회사들의 신약개발 진전이다. 일동바이오사이언스는 프로바이오틱스 원료제조 전문업체다. 높은 기술력 및 생산력을 바탕으로 원료 마진율이 완제품에 비해 약 2.5배 높다. 2023년 상장을 목표하고 있다.

항암신약 2종을 개발 중인 아이디언스는 지난 1월 400억 원의 시리즈A 투자를 유치해 파이프라인의 가치를 인정받았다. 일동제약의 2형 당뇨 치료제 ‘IDG-16177’은 지난 6월부터 독일에서 임상 1상을 시작했다. 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 ‘ID119031166’은 연말까지 미국 식품의약국(FDA)에 IND를 신청할 예정이다.

신효섭 부국증권 책임연구원
추천종목 하나제약

하나제약은 마취·마약류, 순환기, 소화기, 진통제 등의 의약품을 R&D·제조·판매하는 중견 제약사다. 마취·마약성 진통제 시장에서 경쟁력을 갖고 있다. 마취·마약류는 정부의 마약류 관리법 규제로 진입장벽이 높다. 법령에 의거, 의료마약 1개 성분당 국내 제조사 5개와 해외 수입사 5개만 허가 취득이 가능하다. 올 1월에 허가를 받은 바이파보주(성분명 레미마졸람 베실산염)는 30여 년 만에 출시되는 진정·수면 마취제 신약이다.

하나제약은 2021년 1900억 원 이상의 매출을 달성할 전망이다. 수익성 높은 순환기, 마취·마약류 의약품이 실적을 이끌 것으로 예상된다. 또 하반기에 건강검진과 성형수술 등 마취제의 수요가 몰려 있어 매출 성장과 수익성 동반 개선이 가능할 것이다.

내년부터는 바이파보주의 국내 처방 증가와 해외 위탁생산(CMO) 계약 체결이 가능하다는 점도 기대된다. 바이파보주는 프로포폴과 미다졸람의 장점을 융합한 신약이다. 국내 프로포폴과 미다졸람의 시장 규모는 1100억 원으로 바이파보주가 이를 대체할 것으로 보인다. 2025년 30% 이상의 점유율이 예상된다. 2022년에는 시장 규모 1500억 원의 동남아시아 6개국 진출도 모색 중이다. 이를 위해 현지 협력사와 공급계약을 진행하는 등 해외 진출의 초석을 마련 중이다. 또 내년 2000억 원 규모의 생산능력을 보유한 하길 주사제 신공장이 완공 예정이다. 일본과 유럽의 GMP 승인을 계획하고 있다.

하길 신공장은 바이파보주 국내 판매와 동남아 6개국 수출을 담당할 예정이다. 향후 일본과 유럽 등 해외 CMO 계약 체결도 가능할 것으로 기대된다.

엄민용 현대차증권 매니저
추천종목 알테오젠

알테오젠은 하이브로자임(피하주사제형 변경), 넥스피(지속형전달기술), 넥스맙(ADC) 등 3가지의 원천 플랫폼 기술을 가진 기업이다. 가장 대표되는 하이브로자임은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸는 기술이다. 글로벌 제약사들의 수요가 많다. 지난 3년간 ‘ALT-B4’라는 이름으로 글로벌 제약사들과 총 3건, 계약 규모 6조4000억 원 수준의 기술이전을 성사시켰다.
글로벌 제약사인 MSD가 알테오젠 기술을 통해 키트루다의 SC제형 변경 임상 1상을 시작했을 것으로 추측되는 많은 단서가 밝혀지고 있는 상태다.

이 임상의 단서들은 글로벌 제약사들에게 알테오젠 기술력의 레퍼런스(reference)가 됐을 것으로 보인다. 빠르면 남은 4분기, 또는 내년 1분기 중으로 시장 분위기를 전환할 만한 기술이전을 이뤄낼 가능성이 높다. MSD의 지난 8월 23일 임상 개시 이후 10월 5일 국내 우정바이오 심포지엄에서 SC제형 변경 기술 관련 물질이전계약(MTA)이 글로벌 제약사와 10건 정도 진행 중이라고 밝혔기 때문이다.

SC제형 변경 기술 외에도 황반변성 치료제인 글로벌 블록버스터 아일리아바이오시밀러도 올해 임상 1상을 마쳐 글로벌 제약사와 파트너십 또는 기술이전이 기대된다. 그 외 지속형 기술을 이용한 인성장호르몬 후보물질도 인도에서 임상 1상을 마치고 내년 임상 2상 단계에 진입한다. 항체약물접합체(ADC) 기술을 이용한 ‘ALT-P7’은 임상 1상을 종료했고 위암과 유방암 환자 대상 임상 2상을 2022년 개시할 예정이다. 이처럼 알테오젠이 주력으로 진행하고 있는 후보물질들은 임상 실패 없이 순항 중이다.

오병용 한양증권 책임연구원
추천종목 SK바이오사이언스

SK바이오사이언스를 다시 주목할 때가 왔다. 주가는 고점 대비 30% 이상 하락했고, 앞으로 나올 이벤트들이 있기 때문이다.

먼저 자체 개발 코로나19 백신 ‘GBP510’의 선구매 계약 이벤트가 있다. SK바이오사이언스는 최근 GBP510의 1·2상 결과를 발표했다. 중화항체 수준이 완치자의 6배에 달하는 우수한 결과였다. 이에 따라 정부와 선구매 협의가 급진전될 수 있다. 1·2상 결과가 우수했기 때문에 현재 진행 중인 3상 결과에 대한 기대감이 더 커질 수 있다.

두 번째로 아스트라제네카 및 노바백스와 내년 CMO 계약 내용이 발표될 예정이다. 내년과 내후년에도 올해와 같은 실적이 유지될지에 대한 시장의 의구심이 있다. 2022년 계약 내용이 발표된다면 실적 불확실성도 해소될 수 있다. 또 노바백스의 코로나19 백신 허가도 위탁생산을 맡은 SK바이오사이언스에게 호재다. 노바백스는 최근 영국에 허가 신청서를 제출했고, 앞으로 유럽 및 글로벌 다수 국가에 허가 신청을 할 예정이다. 내년 초까지 노바백스의 허가 신청과 승인 이벤트가 줄줄이 예정돼 있다고 볼 수 있겠다.

뿐만 아니라 내년 초에는 기다리던 GBP510의 임상 3상 중간발표가 예정돼 있다. 임상 3상은 지난 8월 30일부터 개시됐으며, 이미 국내 환자 모집은 계획된 숫자를 넘어섰다고 한다. GBP510은 내년 상반기 국내 허가가 목표고, 1억 도스만 팔아도 조 단위 매출이 예상된다. 임상 발표가 다가올수록 시장의 기대감은 커질 전망이다.

이달미 SK증권 연구위원
추천종목 바이젠셀

바이젠셀은 가톨릭대학교 의과대학 내에서 항암제 연구를 위한 T세포 연구 및 다수의 연구자임상 경험을 바탕으로 2013년 설립한 면역세포치료제 전문기업이다.

난치성질환 치료제는 초기 화학화합물 치료제, 2세대 항체 치료제로 발전했고, 최근에는 3세대 세포치료제 개발이 트렌드다. 치료제 개발을 위한 세포 확보로는 혈액이 가장 용이하다. 그중 백혈구가 면역세포 치료제에 활용된다. 바이젠셀은 면역세포를 이용한 플랫폼으로 T세포를 이용한 바이티어, 감마·델타 T세포를 이용한 바이레인저, 대식세포를 이용한 바이메디어를 보유 중이다. 바이티어와 바이레인저를 이용해 면역항암제를, 바이메디어를 활용해 면역억제제를 개발 중이다.

가장 주목되는 파이프라인은 바이티어를 이용한 NK·T세포 림프종 면역항암제인 ‘VT-EBV-N’이다. 2007년 연구자 임상을 진행한 이 물질은 5년 장기 관찰에서 10명 중 9명이 재발 없이 생존하는 완치 수준의 결과를 보였다. 식품의약품안전처에서 이를 임상 1상으로 인정, 2019년 희귀의약품 지정을 받았다. 2023년 임상 2상 완료 이후 2024년 조건부 판매로 국내 허가가 예상된다. 국내 판권은 보령제약이 보유 중이며 중장기적으로는 중국과 일본에서의 공동 임상연구를 통해 해외 진출을 준비하고 있다. 내년 기술이전 및 공동개발이 예상된다.

자체 공장도 구축하고 있다. 서울 가산디지털단지에 국내 유일의 최첨단 세포치료제 및 유전자치료제를 동시에 생산할 수 있는 GMP 공장을 갖출 예정이다. 이 GMP 공장은 자동화 생산시설과 신속 자동화배양기 도입으로 품질관리(QC) 및 제품출하 기간을 획기적으로 단축할 수 있다는 장점이 있다.

최근의 공모를 통해 유입된 자금 중 400억 원은 임상에 사용되며, GMP 제조시설 투자에 120억 원이 집행될 예정이다.

이동건 신한금융투자 책임연구원
추천종목 SK바이오사이언스

현재 실적 및 주가의 핵심은 아스트라제네카 및 노바백스의 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO) 사업, 자체 개발 코로나19 백신 GBP510이다.

현재 안동 L-하우스 내 3개 설비(suite)에서 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신을 생산 중이다. 추가 1개 설비에서는 정부계약 노바백스 코로나19 백신 도입(라이선스인) 물량이 생산 중이다. 이를 바탕으로 2021년 1분기 1127억 원에 불과했던 매출은 2021년 3분기 잠정 매출 기준 2208억 원까지 급증했다. 4분기 중 추가적인 노바백스 라이선스인 물량 원액 생산, CDMO 가동 배치 수 증가로 향후 실적 성장폭이 확대될 전망이다.

GBP510은 현재 국내를 시작으로 베트남과 태국 등에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 국내에서는 지난 8월 말 첫 환자 투약이 이뤄졌고 현재 임상 참가자 전원에 대한 1차 투약이 완료됐다. 기타 국가들 역시 11월 중 임상 3상 승인 및 투약 개시를 목표로 순항 중이다. 임상 3상은 2022년 상반기 중 종료하고 국내를 포함한 글로벌 지역에서 긴급사용승인 신청이 이뤄질 전망이다. 이미 전염병대비혁신연합(CEPI)으로부터 개발비 전액을 지원받았고 계약 첫해 절반 이상의 물량이 코백스(COVAX)로 공급되는 만큼 대규모 매출이 기대된다.

국내에서는 임상 2상 결과로 선구매 계약과 관련한 논의가 본격화될 전망이다. 이에 따른 매출 역시 실적에 유의미한 기여를 할 것이다. 비록 경구용 코로나19 치료제 등장 기대감에 코로나19 항체 치료제 및 백신 개발사들의 주가가 동반 약세를 지속했으나, GBP510은 글로벌 프로젝트다. GSK, CEPI, 국제백신연구소(IVI) 등 글로벌 협력사 확보를 바탕으로 순조로운 임상을 진행 중이다. 향후 상업화 성공 시 코백스 및 자체 판매를 통한 대규모 매출 창출이 예상된다.

또 합성항원 백신의 강점인 냉장 보관이 가능하고 안전성이 입증된 기술인 만큼, 현재 백신 접종률이 미미한 수준인 국가들과 향후 부스터샷으로도 폭넓게 적용될 전망이다. 현 단계에서 수요에 대한 우려는 불필요하다.

이명선 신영증권 연구위원
추천종목 대웅제약

대웅제약은 3분기 실적 발표로 본업이 완전히 회복(턴어라운드)됐음을 증명했다. 연초 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 종료에 따른 소송비 감소와 전년도 실적 기저효과로 올해는 수익성 개선을 전망했다.

상반기는 펙수프라잔 기술료 유입 등 일회성 매출로 개선됐다면, 3분기는 일회성 이벤트 없이 제품 중심의 전문의약품 성장과 나보타 수출 회복으로 외형과 수익성까지 좋아졌다. 연간 590억 원 규모의 매출을 달성하던 알비스의 부재를 완전히 극복해 코로나19 환경에도 전문의약품 사업은 회복을 넘어 성장하고 있다. 여기에 나보타의 북미 수출이 정상화됐고, 수출국이 다양해지면서 견조한 성장을 달성하고 있다. 또 매출원가율이 좋은 제품의 비중 증가로 별도 기준 3분기 영업이익률은 전년 동기 대비 6.1%포인트 개선됐다.

4분기에는 위식도 역류질환 치료제 펙수프라잔의 국산 신약 34호 승인 발표와 나보타의 중국 품목허가 신청이 계획돼 있다. 경쟁 제품인 HK이노엔의 케이캡이 출시 3년 만에 1000억 원 매출 달성을 눈앞에 두고 있는 만큼, 펙수프라잔 출시로 인한 가파른 실적 성장이 기대된다. 이미 펙수프라잔은 기술료를 포함해 약 6700억 원의 해외 공급계약을 체결했다. 연내 펙수프라잔이 허가를 획득하게 된다면 내년 하반기 국내 출시, 2024년 수출 실적을 기대할 수 있다. 또 나보타가 내년 중국 허가를 받으면 2019년 미국, 2022년 유럽, 그리고 2023년 중국 판매로 글로벌 보툴리눔톡신의 탄생을 기대할 수 있게 된다.

대웅제약은 단기적인 실적 개선뿐 아니라, 중장기적 성장동력을 충분히 확보했다고 판단된다. 여기에 자회사인 한올바이오파마와 안구건조증 치료제 ‘HL036’의 미국 임상 3상 공동연구를 통해 글로벌 신약까지 확보하고 있다는 점에서 성장이 기대된다.

하태기 상상인증권 상무보
추천종목 대웅제약

대웅제약의 미래를 긍정적으로 보는 두 가지 관점이 있다.

첫째, 나보타를 중심으로 하는 글로벌 사업 추진을 재개할 것이라는 점이다. 국내 상위 제약사가 협소한 한국 시장에 안주해서는 큰 성장을 논할 수 없다. 대웅제약은 주름개선제 나보타를 개발해 북미에서 협력사 에볼루스를 통해 판매 중이다. 2022년에는 유럽에서 출시될 예정이다. 중국 진출을 위해서 대웅제약은 중국 임상 3상 결과를 지난 9월에 발표했으며, 품목허가 신청을 거쳐 내년에 제품허가를 받을 예정이다. 그 후에 판매사를 선정, 2023년에 중국에 출시할 계획이다.

치료용 나보타도 미국 이온바이오파마를 협력사로 미국 임상 2상이 적응증 2개로 진행 중이다. 나보타 매출은 올해 750억 원 내외로 추정된다. 내년 유럽 매출 발생, 2023년 중국 매출 가세로 성장폭이 확대될 것이다. 나보타 매출은 2022년에 1000억 원 내외로 전망된다. 향후 글로벌 매출 성장을 기대할 수 있는 상황이다.

둘째, 대웅제약이 개발한 위식도 역류질환제 가스트로(성분명 펙수프라잔)가 거대 품목으로 성장할 잠재력을 제시하고 있다. 칼륨 경쟁적 위산분비 차단(P-CAB) 기전의 차세대 위식도 역류질환제로, HK이노엔의 ‘케이캡(K-CAB)’이 경쟁 의약품이다. 가스트로는 2021년 4분기에 국내 제품승인 가능성이 높은 상황이다.

케이캡은 연간 1000억 원 내외의 제품으로 성장했다. 가스트로가 식약처 승인을 거쳐 출시되면, 대웅제약의 마케팅파워를 감안 시 중·단기간에 1000억 원 품목으로 성장할 가능성이 크다. 또 수출을 위해 미국, 중국, 브라질, 멕시코에 공급계약을 체결했다. 한국에서 제품 승인이 나면 가교서류로 브라질, 멕시코 시장에 바로 출시할 수 있다. 중국과 미국에서는 장시간 임상을 진행한 후 출시할 예정이다.

2021년 상반기까지 주요 소송 이슈가 마무리된 것으로 판단돼 이제 대웅제약 본연의 기업가치를 따져볼 때가 됐다.

편집 한민수 기자

*이 기사는 <한경바이오인사이트> 매거진 2021년 11월호에 실렸습니다.