한미약품, 희귀질환 혁신신약 국가신약개발과제 선정

선천성 고인슐린혈증 치료제

한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발 중인 ‘LAPSGlucagon Analog(HM15136)’가 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다.

이번 선정으로 한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발을 위한 글로벌 임상과 제품화 연구를 위해 24개월간 국가 연구비를 지원 받는다.

회사에 따르면 선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환이다. 현재까지 승인된 치료제가 없다는 설명이다.

LAPSGlucagon Analog는 세계 최초로 주1회 투여를 목표로 개발 중인 지속형 글루카곤 유도체다. 바이오 의약품의 약효와 투여 주기를 늘려주는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 획기적으로 개선하는 효능을 갖고 있어, 선천성 고인슐린혈증 등 저혈당 희귀질환 치료 혁신신약으로 개발되고 있다.

지금까지 진행한 임상에서 기존 글루카곤 약물 대비 안정성에서 우수한 효과를 확인했다. 심각한 저혈당을 보이는 모델에서도 지속적으로 정상 혈당이 유지되는 효과를 확인했다고 회사는 설명했다.

이를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 2018년 LAPSGlucagon Analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했다. 지난해에는 EMA가 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다.

권세창 한미약품 사장은 “국가신약개발재단이 한미약품 희귀질환 신약의 가능성을 높게 평가한 결과로, 보다 역동적으로 신약개발을 진행할 수 있게 됐다”며 “소아 환자를 대상으로 진행 중인 미국 임상 2상에서 혁신 성과를 입증해, 미충족 희귀질환 분야의 세계 최초 치료제로 상용화 될 수 있도록 개발 속도를 높이겠다”고 말했다.

김예나 기자