제품 회수하고 대체 의약품 전환 안내

식품의약품안전처는 제일약품이 제조한 고혈압 치료제 '텔미듀오정' 등 3개 품목의 품목허가를 취소하고, 제조·판매 중지와 회수에 나서기로 했다고 27일 밝혔다.

회사 측이 허위 자료를 제출한 사실이 드러난 데 따른 것이다.

식약처는 또 제일약품이 3개 품목과 동일하게 위탁생산하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사의 41개 품목에 대해서도 같은 조치를 내릴 계획이다.

이에 따라 총 15개사, 44개 품목의 고혈압치료제에 대해 허가 취소 절차가 진행된다.

이번 조치는 식약처가 지난달 28일부터 이달 8일까지 제일약품의 의약품 품질관리 실태 등을 점검한 결과, 3개 품목의 허가를 위해 제일약품이 제출한 자료 일부가 허위로 작성됐다는 사실을 확인한 데 따른 것이다.

약사법에 따르면 제약사가 거짓이나 부정한 방법으로 의약품 품목허가를 받은 경우 식약처가 품목허가 취소 절차를 진행할 수 있다.

식약처는 문제가 된 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수에 협조해달라는 안전성 속보를 의사·약사·소비자 단체에 배포했다.

또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해달라고 요청했다.

식약처는 올해 4월부터 제약사가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 맞춰 제조하는지 등을 점검하고자 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영하고 있다.

[표] 품목허가 취소 조치 대상 의약품 목록(15개사 44개 품목)
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│연번│업체명 │제품명 │구분│제조 구분 │
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│1 │ 제일약품㈜ │ 텔미듀오정40/5밀리그램 │전문│ 자사 제조 │
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│2 │ │ 텔미듀오정40/10밀리그램 │전문│ 자사 제조 │
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│3 │ │ 텔미듀오정80/5밀리그램 │전문│ 자사 제조 │
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│4 │건일바이오팜주식회사│ 파트윈정40/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│5 │ │ 파트윈정40/10밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│6 │ │ 파트윈정80/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│7 │ (주)녹십자 │녹십자텔미아모정40/5밀리그│전문│위탁 제조 │
│ │ │ 램 │ │ │
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│8 │ │녹십자텔미아모정40/10밀리 │전문│위탁 제조 │
│ │ │ 그램 │ │ │
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│9 │ │녹십자텔미아모정80/5밀리그│전문│위탁 제조 │
│ │ │ 램 │ │ │
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│10 │ 동성제약(주) │ 텔미사핀정40/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│11 │ │ 텔미사핀정40/10밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│12 │ │ 텔미사핀정80/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│13 │ 맥널티제약(주) │ 맥듀오정40/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│14 │ │ 맥듀오정40/10밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│15 │ │ 맥듀오정80/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│16 │ 명문제약(주) │ 텔미원스정40/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│17 │ │ 텔미원스정40/10밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│18 │ │ 텔미원스정80/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│19 │ 성원애드콕제약(주) │ 트윈스탄정40/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│20 │ │ 트윈스탄정40/10밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│21 │ │ 트윈스탄정80/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│22 │ 에이치엘비제약(주) │ 트윈스텔정40/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│23 │ │ 트윈스텔정40/10밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│24 │ │ 트윈스텔정80/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│25 │ (주)엘지화학 │ 노바스크티정40/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│26 │ │노바스크티정40/10밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│27 │ │ 노바스크티정80/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│28 │ 영진약품(주) │ 아스텔정40/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│29 │ │ 아스텔정40/10밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│30 │ │ 아스텔정80/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│31 │ (주)유앤생명과학 │ 텔로사핀정40/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│32 │ │ 텔로사핀정40/10밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│33 │ │ 텔로사핀정80/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│34 │ 일성신약(주) │ 텔미토스타정40/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│35 │ │텔미토스타정40/10밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│36 │ │ 텔미토스타정80/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│37 │ (주)중헌제약 │ 텔로스타정40/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│38 │ │ 텔로스타정40/10밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│39 │ │ 텔로스타정80/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│40 │ (주)테라젠이텍스 │ 트윈큐어정40/5mg │전문│위탁 제조 │
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│41 │ │ 트윈큐어정40/10mg │전문│위탁 제조 │
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│42 │ (주)한국파비스제약 │ 트로이카정40/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│43 │ │ 트로이카정40/10밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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│44 │ │ 트로이카정80/5밀리그램 │전문│위탁 제조 │
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※ 식품의약품안전처 제공.



/연합뉴스

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