삼성바이오에피스, 희귀 혈액질환용 바이오시밀러 임상 3상 완료

삼성바이오에피스는 희귀성 혈액질환 치료제 '솔리리스'(Soliris) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB12'(성분명 에쿨리주맙)의 글로벌 임상 3상 시험을 완료했다고 27일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 SB12와 오리지널 의약품 솔리리스의 유효성과 안전성을 비교하기 위해 2019년 8월부터 올해 10월까지 한국 등 8개국에서 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자 50명을 대상으로 임상시험을 수행했다.

최근 마지막 환자 방문이 이뤄져 회사는 임상 결과 분석에 돌입했다.

발작성 야간 혈색소뇨증은 적혈구 세포막을 구성하는 염색체의 돌연변이로 인해 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈전이 생기는 희귀질환이다.

야간 용혈 현상 탓에 혈색 소변을 보이는 증상과 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발하며, 심하면 사망에 이른다.

솔리리스는 미국 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 등 희귀질환에 대한 치료제다.

알렉시온 발표에 따르면 2020년 기준 연간 매출 규모는 약 4조4천억원(40억6천420만 달러)이다.

/연합뉴스

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