민감도 86.7%, 특이도 99.8% 수준
유증상자 한 번에 감염 여부 확인
셀트리온, 美 FDA로부터 신속자가검사키트 긴급사용승인

셀트리온(213,000 +0.71%)은 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트‘에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 25일 밝혔다.

지난 4월 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트’에 이어 신속자가검사키트까지 EUA를 받아, 미국 코로나19 진단키트 시장 공략에 속도를 낼 수 있게 됐다는 설명이다.

이번에 EUA를 받은 제품은 14세 이상에 사용 가능하다. 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매할 수 있다.

지난 3월부터 7월까지 미국에서 코로나19 유무증상자 490여명을 대상으로 진행한 임상에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 민감도와 특이도를 확인했다.

현재 미국에서 FDA 승인을 받아 유통 중인 제품들은 증상 유무와 상관없이 2회 이상의 검사를 실시해야 하는 연속 검사(serial testing)가 요구된다. 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 무증상자에 대해서는 동일하게 연속 검사를 실시하지만, 유증상자는 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부를 확인할 수 있다고 했다.

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 제품을 미국에 공급할 예정이다. 신속한 공급을 위해 현지 정부, 온·오프라인 유통사들과 막바지 협의를 진행하고 있다. 제품 생산은 공동 개발사인 휴마시스(18,000 -1.64%)에서 담당한다.

셀트리온 관계자는 “이번 EUA는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과”라며 “제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

김예나 기자

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