[종목 분석] 셀트리온, 바이오시밀러에서 신약 개발까지

글 이지수 KTB투자증권 연구원

셀트리온은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 전문기업이다. 2020년 다케다의 1차 의료(primary care) 아시아·태평양 지역 권리 인수에 따른 케미컬 사업 확대에 이어 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 개발, 코로나19 항원진단키트 판매 등 다양한 사업에 진출해 있다.

셀트리온은 바이오시밀러 전 품목의 고른 성장에 힘입어 2020년 매출 1조8491억 원, 영업이익 7121억 원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 64%, 88% 증가한 수치다. 2021년에는 바이오시밀러뿐 아니라 신규 사업 관련 매출도 발생할 것으로 추정된다. 셀트리온은 자체 공장을 보유하고 있어 의약품 개발 및 생산을 직접 하고 있는데, 공장 가동률 증가와 공장 내 제품 생산수율 개선을 진행하고 있어 원가 하락에 따른 이익 성장이 가능하다. 현재 1공장(10만L)과 2공장(9만L)을 보유하고 있고, 3공장(6만L)은 증설 중이다. 2023년 완공돼 2024년부터 상업화가 가능할 전망이다.

우호적인 바이오시밀러 시장의 변화로 긍정적 효과 기대

바이오시밀러는 제조기업마다 바이오의약품의 세포 생산 및 단백질 의약품 정제 방법이 달라 복제약이라 칭하지 않고 ‘바이오시밀러(biosimilar)’라 부른다. 오리지널 의약품과의 동등성만 입증하면 되기 때문에 임상 1상과 3상만 진행하면 된다. 총 개발기간은 5~7년, 개발비용은 1억~2억 달러로 오리지널 바이오의약품 개발 기간(10~12년) 대비 짧고 개발비용(20억~30억 달러)도 적게 든다. 오리지널 의약품 대비 50% 이상 낮은 가격으로 제공되는 반면, 효능은 유사해 바이오시밀러의 수요는 지속되고 있다.

바이오시밀러는 오리지널 의약품 특허 만료 후에 판매가 가능하다. 2020~2026년 특허가 만료되는 주요 오리지널 의약품은 바이엘의 ‘아일리아’(황반변성 치료제)와 얀센의 ‘스텔라라’(건선치료제), 로슈의 ‘캐싸일라’(유방암치료제) 등 재조합 단백질 의약품 및 면역항암제다. 특허 만료 후 출시되는 바이오시밀러는 2026년 기준 54억6000만 달러의 매출을 달성할 것으로 전망된다.

오리지널 바이오의약품의 시장점유율은 꾸준히 하락하는 반면 바이오시밀러의 시장점유율은 상승 중이다. 2013년 특허가 만료된 존슨앤드존슨의 자가면역질환치료제 ‘레미케이드’의 2020년 매출은 42억 달러로 2014년 대비 53% 감소했다. 2018년 특허가 만료된 로슈 ‘리툭산’의 2020년 매출은 45억 달러로 2019년 매출 65억 달러 대비 30% 감소했다. 반면 2017년 말 기준 유럽 ‘인플릭시맙(제품명 레미케이드)’ 시장에서 셀트리온의 ‘램시마(미국 판매명 인플렉트라)’, 삼성바이오에피스의 ‘플릭사비’ 등 바이오시밀러 의약품이 시장점유율 50% 이상을 차지하며 오리지널 의약품 레미케이드의 처방 점유율을 넘어섰다.

바이오시밀러 사업에서의 핵심은 가장 먼저 시장에 진입해 시장점유율을 빠르게 확보하는 것이다. 2015년 셀트리온은 세계 최초로 항체 바이오시밀러 램시마를 출시했다. 출시 후 2년 만에 유럽 시장점유율의 52%를 달성했다. 2017년 유럽에서 출시된 첫 번째 리툭산 바이오시밀러 ‘트룩시마’는 2019년 2분기 기준 시장점유율 41%로 1위를 기록했다. 후발 바이오시밀러 진입에도 40%의 안정적인 점유율이 유지되고 있다. 2021년 6월 애브비의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 출시하며 첫 번째 고농도 제형 바이오시밀러로 시장에 진출했다. ‘퍼스트무버’ 효과로 가파른 매출 성장이 기대된다.

미국에서는 오리지널사와 사보험사 간 독점 공급 계약과 보수적인 의사들의 시각에 따라 바이오시밀러 판매가 어려운 시장이었다. 그러나 2018년부터 미국 식품의약국(FDA)이 ‘바이오시밀러 활성화 계획(Biosimilars Action Plan)’과 ‘바이오시밀러 상호교환성에 대한 지침’을 발표하는 등 바이오시밀러 시장 확대 기회를 제공하고 있다. 또한 조 바이든 대통령의 약가 규제 강화 및 복제약 처방 장려 정책 추진으로 바이오시밀러 시장이 우호적으로 변하고 있다.

트룩시마는 이러한 우호적인 정책 요인에 힘입어 출시 2년 만에 20% 이상의 시장점유율을 기록했다. 2021년에는 미국 사보험사 유나이티드헬스케어와 시그나가 인플렉트라를 선호의약품으로 등재하면서 해당 제품의 시장점유율이 2021년 1월 12%에서 8월 21.5%까지 상승했다. 후발주자의 지속적인 시장 진입으로 가격 경쟁은 불가피할 것으로 예상되지만, 경쟁 심화에도 불구하고 매출 성장은 가능할 것으로 전망된다. 셀트리온이 오리지널 제품의 점유율을 확보해 안정적인 점유율을 유지하고, 특허 일정에 맞춰 매년 1개 이상의 신제품을 지속적으로 출시하는 전략을 선택하고 있기 때문이다.

신약 개발 사업 진출

2019년 11월 셀트리온은 세계 최초로 인플릭시맙(레미케이드) 피하주사제 ‘램시마SC’를 류머티즘 관절염과 염증성 장질환(IBD)을 적응증으로 유럽 허가를 받았다. 램시마SC는 바이오베터(바이오의약품 개량신약) 제품으로 개발됐다.

바이오베터는 오리지널 대비 안전성, 유효성, 편의성 등을 개선시킨 바이오의약품이다. 환자가 병원에 직접 방문해 2시간 이상 투약해야 하는 단점을 보완하면서 편의성을 확보했다. ‘램시마IV’로 치료한 뒤 램시마SC를 처방함으로써 약효를 유지하면서 치료 효과를 극대화할 수 있다. 따라서 램시마SC는 램시마IV 대비 높은 약가로 책정됐다. 직접 판매를 통해 시장에 침투할 계획이었으나 피하주사제형으로 바꾸는 데 마케팅 및 인식 변화가 필요하기 때문에 큰 폭의 매출 성장에는 시간이 소요될 것으로 예상된다.

2020년 코로나19 항체치료제 렉키로나주 개발을 시작해 2021년 6월 렉키로나주의 임상 3상 결과에서 안전성 및 유효성을 입증했다. 국내와 동남아, 중남미 국가에서 판매되고 있으며 10월 중 유럽 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 렉키로나주가 임상시험에서 경쟁 제품과 비슷한 결과를 도출했고, 해외 긴급사용승인을 받았다는 점을 고려하면 셀트리온의 신약 개발 역량이 충분히 입증됐다고 판단한다.

케미컬 사업부도 확대했다. 2020년 6월 다케다의 오리지널 전문의약품 12개 및 일반의약품 6개의 전체 권리를 양수하기로 결정했다. 당뇨병 치료제 ‘네시나’(2027년 특허 만료)와 혈압약 ‘이달비’(2028년 특허 만료) 등 만성질환 치료제로 구성돼 있어 매출은 안정적으로 발생할 것이다. 현재는 판매지역이 아시아·태평양 지역에 국한됐지만, 다케다 신약들의 특허 만료 후 개량신약을 개발해 글로벌 시장에 진출할 계획이다. 이를 통해 기존 바이오의약품에서 케미컬 의약품까지 아우를 수 있어 종합 헬스케어 기업으로 자리매김할 것이다.

<저자 소개>

이지수
캐나다 토론토대에서 통계·경제학을 전공했다. KB증권에서 제약·바이오 업종 분석 업무를 시작해 진단 전문기업 씨젠에서 IR 업무를 담당했다. 현재 KTB투자증권 리서치센터에서 헬스케어 애널리스트로 재직 중이다.




*이 글은 <한경바이오인사이트> 매거진 2021년 10월호에 실렸습니다.