식약처 3상 신청 준비 중
바이오리더스(9,640 -2.72%)가 자궁경부전암(CIN) 치료제(BLS-M07)의 국내 임상 3상용 의약품 생산에 돌입한다.

바이오리더스는 미생물 실증지원센터와 BLS-M07의 임상 3상용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 미생물 실증지원센터는 산업통상자원부가 출연 및 설립한 백신 전문 위탁개발생산(CDMO) 공공기관이다.

바이오리더스는 현재 BLS-M07의 국내 3상을 준비 중이다. 식품의약품안전처 신청을 앞두고 있다. 이번 계약을 통해 의약품제조및품질관리기준(GMP) 생산으로 임상용 의약품을 안정적으로 공급할 수 있게 됐다는 설명이다.

BLS-M07은 바이오리더스의 플랫폼 기술인 ‘뮤코맥스(MucoMax)’로 만들어진 먹는(경구용) 자궁경부전암 치료 신약이다. 유산균의 특정 부위에 유전자 조작을 가해 자궁경부암의 주요 원인인 인유두종바이러스(HPV) 항원을 부착했다. 입으로 섭취한 유산균이 소장에 도달해 장 점막 면역을 유도, 자궁경부에 항체를 형성하는 기전을 갖는다. 유산균을 사용해 안전성이 높다는 설명이다.

바이오리더스는 관계자는 “최고 중증 단계의 자궁경부전암 3단계(CIN 3) 및 악화 가능성이 있는 2단계(CIN 2) 환자를 생체표지자(바이오마커)를 통해 선별해 3상을 설계 중”이라며 “이번 CMO 계약을 계기로 식약처와 긴밀히 협의해 3상 승인을 받을 계획”이라고 말했다.

이도희 기자

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