한미약품 "NASH 신약, IDMC 만장일치로 2상 지속 권고"
세계 최초 삼중작용 바이오혁신신약 기대
iDMC는 만장일치로 임상 계획 변경 없이 계속 진행할 것을 권고했다. 한미약품은 iDMC의 긍정적 회신(피드백)에 따라 개발에 박차를 가한다는 계획이다.
랩스트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 ‘글루카곤’, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 ‘GLP-1’, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 ‘GIP 수용체’를 동시에 활성화하는 계열내 최초(first-in-class) 신약이다.
FDA는 작년 7월 랩스트리플 아고니스트를 NASH 치료를 위한 신속심사(패스트트랙) 개발 의약품으로 지정했다. 작년에 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 데 이어, 올해 특발성 폐 섬유증에 대해서도 희귀의약품 지정을 받았다.
한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로, 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다. 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인한다.
권세창 한미약품 사장은 “향후 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 치료제 영역에서 랩스트리플 아고니스트가 가장 유망한 혁신치료제가 될 수 있도록 연구개발(R&D) 역량을 집중하겠다”며 “빠른 시일 안에 상용화할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
김예나 기자
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“대한약품, 위드코로나 시대에 주목할 수액 강소제약사”
상상인증권은 14일 대한약품에 대해 ‘위드 코로나’로의 전환 후 수액 시장의 성장세로 내년 매출이 늘 것이라고 전망했다. 제약·바이오주 약세 상황에서는 강소 제약사에 주목할 필요가 있다는 판단이다. 하태기 연구원은 “올해 제약·바이오 기업들이 신약 개발에서 성공적인 성과를 창출하지 못하면서 주가도 하락했다”며 “신약 개발 회사의 상승동력(모멘텀)이 부족한 시기에 영업실적이 안정적인 대한약품이 상대적으로 돋보일 수 있다”고 말했다. 이어 “현재 주가는 내년 추정실적 기준 주가수익비율(PER) 7.3배로, 과거 3년 평균은 8.7배 수준”이라며 “내년 추정실적에 적정 PER 10배를 적용해 목표주가를 4만원으로 제시한다”고 했다. 대한약품의 지난해 매출은 1661억원, 영업이익은 300억원이었다. 매출 비중은 수액제 78%, 앰플 및 바이알(주사용 유리 용기) 제품이 21%다. 하 연구원은 “대한약품의 영업이익률은 17~18%로 수익성이 좋다”며 “최적화된 설비투자로 감가상각비 비중이 적어 매출 원가율이 66%대, 판매관리비 비율이 16%대 내외에서 유지된 결과”라고 했다. 코로나19로 올해 매출 성장은 정체 상태이지만, 위드코로나 전환이 예상되는 내년에는 다시 성장세로 전환될 것으로 봤다. 병원 이용 환자가 늘면서 수액제 시장이 확대될 것이란 전망이다. 그는 “올해 6월 말 기준 회사의 현금성자산은 944억원, 차입금 255억원으로 순현금성 자산이 689억원“이라며 “금리 상승기에 현금성 자산이 증가하고 있고 재무 구조도 좋다”고 평가했다.이도희 기자
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유한양행이 개발한 위장관 질환 신약 후보물질(PCS12852)에 대한 미국 임상 2a상 시험이 조만간 시작된다.유한양행은 지난해 8월 미국 제약사 프로세사 파마슈티컬즈에 기술수출한 PCS12852에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 2a상 시험 계획을 승인했다고 13일 밝혔다. 이 물질은 장의 운동 및 감각 기능에 중요한 역할을 하는 특정 수용체(5-HT4)에 선택적으로 작용한다.국내에서 시행한 전임상 독성시험과 임상 1상에서 심혈관 부작용 없이 우수한 장운동 개선 효과가 확인됐다고 유한양행은 설명했다. 임상 2상에서는 중등도에서 중증 수준의 위무력증 환자 24명을 대상으로 PCS12852의 안전성, 내약성, 용량에 따른 후보물질의 특성 등을 평가한다.위무력증은 위 근육의 수축이 잘 안 돼 음식물이 오랫동안 위에 머무르는 증상이다. 메스꺼움, 구토, 복통, 복부 팽창 등의 증상이 뒤따른다. 미국민의 4%가량이 앓을 정도로 수요가 큰 만큼 PCS12852가 상업화되면 상당한 수익을 유한양행에 안겨줄 것으로 예상된다.유한양행 관계자는 “전임상과 임상 1상에서 우수한 효과를 확인한 만큼 미국 임상에서도 좋은 결과가 나올 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 프로세사는 2016년 미국 메릴랜드주에 설립된 신약 개발 기업이다.오상헌 기자 ohyeah@hankyung.com
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엔에이백신연구소, 메티메디제약과 암 치료 병용 개발 협력
엔에이백신연구소는 메티메디제약과 대사(메타볼리즘) 항암제와 펩타이드 기반 암치료 백신 병용을 위한 개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 13일 밝혔다.메티메디제약은 약물 재창출을 통해 후보물질을 발굴해, 고형암 조직 내 암 성장을 억제하고 치료하는 대사 항암제 ‘OMT-110’을 개발하고 있다. 말기 대장암 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이다. 독성이 없이 고형암 내부의 환경을 암 억제 환경으로 변형하고, 자체로도 치료 효과를 나타낸다고 회사 측은 설명했다. 엔에이백신연구소는 자체 개발한 ‘넥사벡’을 이용해 펩타이드를 이용한 암 특이적 항원으로 개발한다. 이를 이용해 암 치료백신으로 사용하는 경우 암세포를 인식하고 사멸하는 세포 면역을 유발할 수 있다는 설명이다.양사는 두 치료제를 병용으로 사용하면 메타볼리즘 항암제를 통해 고형암 내부의 미세 환경을 T세포가 효과적으로 작용하는 환경을 유발하고, 관련 T세포를 유도해 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김동호 엔에이백신연구소 대표는 “이번 공동 개발 협약은 넥사벡과 OMT-110을 통해 가장 효과적인 암치료의 플랫폼 기술이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 장종환 메티메디제약 대표는 “새로운 아이디어로 개발중인 넥사벡과 이미 환자들이 참여한 임상에서 안정성과 유효성을 증명한 제품과의 시너지 효과를 유도해, 공동개발의 신속성과 효율을 증진시키는 협력관계를 기대한다”고 했다.김예나 기자
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