국내·유럽 인증 획득 제품
큐비스 조인트 제품 사진. 사진 제공=큐렉소

큐비스 조인트 제품 사진. 사진 제공=큐렉소

큐렉소(7,500 -1.06%)는 인공관절 수술로봇인 ‘큐비스 조인트’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

큐비스 조인트는 자동 절삭 기능을 갖춘 인공관절 수술로봇이다. 작년 6월 국내 식품의약품안전처 품목허가를 받고 지난 3월에 유럽 인증(CE)을 획득했다.

큐렉소는 FDA 품목허가 신청을 위해 임상수탁기관(CRO)와 함께 오랜 기간 준비해왔다는 설명이다. 해부용 시신(카데바) 시술을 통해 거리와 각도 오차 및 집도의의 총괄적 평가 등을 취합했다. 그 결과는 큐비스 조인트의 안전성과 유효성을 입증할 추가 자료로 제출됐다.

회사는 큐비스 조인트에 대한 FDA 품목허가를 획득하고 세계 1위 의료로봇 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

정형외과 연례 산업보고서인 ‘The Orthopaedic Industry Annual Report’에 따르면 지난해 인공관절 세계 시장의 규모는 171억4100만달러(약 20조1321억원)이다. 그 중 미국 시장은 63%인 107억770만달러(12조5761억원)를 기록했다.

이재준 큐렉소 대표는 “미국 진출을 위한 첫걸음으로 FDA 품목허가를 신청하게 돼 기쁘다”며 “국내와 유럽에서 인허가를 받은 경험을 살려 철저한 준비를 해온 만큼, 내년 2~3분기에 인허가 획득 소식을 알릴 수 있기를 기대한다”고 말했다.

박인혁 기자

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