휴젤 "레티보, FDA 중간회의 및 공장 실사 마무리"
회의에 앞서 FDA는 지난달 12일부터 20일까지 9일에 걸쳐 공장 실사를 진행했다. 레티보 생산을 담당하는 휴젤 거두공장의 제조시설 및 품질관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다. 휴젤은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 지난 10일 완료했다는 설명이다.
휴젤은 올 3월 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 FDA에 신청했다. 지난 6월 FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문을 받았다. 공문에 따르면 미국 전문의약품신청자수수료법(PDUFA)에 근거, 내년 3월 31일까지 레티보 품목허가 심사가 진행될 예정이다.
품목허가 취득 후에는 휴젤의 미국 자회사 휴젤 아메리카가 현지 유통과 판매를 담당하게 된다. 휴젤은 3년 내 현지 3위권 제품이 되겠다는 계획이다. 휴젤은 지난해 10월 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 연내 유럽 허가도 기대하고 있다.
휴젤 관계자는 "FDA 실사가 무리없이 마무리될 것으로 예상되는 만큼, 미국 진출에 속도를 올릴 예정"이라고 말했다.
이번 FDA 실사가 이뤄진 거두공장은 연간 500만바이알 이상의 보툴리눔 톡신 제제 생산이 가능하다.
한민수 기자
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에스티큐브는 내달 7일부터 10일까지 온라인으로 개최되는 '2021 AACR-NCI-EORTC'에서 신규 면역관문 단백질인 'BTN1A1'에 대한 연구성과를 발표 예정이라고 15일 밝혔다.AACR-NCI-EORTC는 미국암학회(AACR)와 미국 국립암연구소(NCI), 유럽암학회(EORTC) 등 세계 3대 암 연구기관이 공동 주최하는 정기 학술행사다. 에스티큐브가 발견한 BTN1A1은 T세포에 인한 종양세포의 사멸효과를 저해시키는 면역관문 단백질이다. 기존 면역관문억제제 표적인 'PD-1' 'PD-L1'과 다른 새로운 면역관문이다. 정상 세포에서 발현이 제한적인 반면, 여러 암세포에서는 최대 80%까지 발현됐다. 이번 학회에서 에스티큐브는 BTN1A1과 결합하는 단백질에 대한 추가 연구결과를 발표할 예정이다. 에스티큐브는 BTN1A1이 'Gal-9'과 결합한다는 사실을 밝혀냈고, 이를 통해 T세포의 활성을 억제하는 것을 확인했다.또 Gal-9을 매개로 BTN1A1-Gal-9-PD-1의 결합체가 이뤄지는 것을 확인했다. Gal-9이 암 환자에게 많이 발현되면 예후가 나빠진다는 보고가 있다. 때문에 BTN1A1-Gal-9-PD-1의 결합체를 기반으로 한 새로운 면역관문억제제의 개발도 가능할 것으로 보고 있다. 에스티큐브 관계자는 "지난 4월 AACR과 지난 6월 'BIO USA' 등에 참여해 BTN1A1을 표적하는 'hSTC810' 항체에 대한 많은 관심과 호응을 얻었다"며 "이번 AACR-NCI-EORTC 발표뿐 아니라, 지속적인 학회 참여 및 논문 발표 등을 통해 글로벌 제약사들과 좋은 기회를 만들 계획"이라고 말했다. 이어 "글로벌 임상 준비 과정은 순조롭게 진행되고 있다"고 했다.한민수 기자
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휴젤, FDA Mid-cycle meeting 및 현장 실사 마무리 美 보툴리눔 톡신 시장 진출 ‘순항’
휴젤의 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출이 순항 중이다.글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 14일 미국식품의약국(FDA)와 ‘Mid-cycle meeting’을 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다. 이번 Mid-cycle meeting은 ‘레티보(수출명)’ 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원에서 진행됐다.이번 미팅 진행에 앞서 FDA는 지난 8월 12일부터 20일까지 9일에 걸쳐 cGMP 실사를 진행, 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장 ‘거두공장’의 제조시설 및 품질 관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다. 휴젤은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 지난 10일 완료, 무리 없이 적합 판정을 받을 것으로 예상하고 있다.이번 FDA 실사가 순조롭게 마무리 될 것으로 기대되는 만큼, 휴젤의 미국 시장 진출 움직임이 본격화 될 전망이다. 앞서 휴젤은 지난 2015년 미국 시장 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1,2)에 돌입, 현지 시간으로 지난 3월 레티보 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서를 제출한 바 있다.이후 약 2개월만인 지난 6월, FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문(Acceptable For Review)을 받으며 미국 진출을 위한 본격적인 카운트다운을 시작했다. 해당 공문에 따르면 미국 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 근거, 내년 3월 31일까지 레티보 품목허가를 위한 심사가 진행될 예정이다.내년 품목허가 취득 후에는 지난 2018년 설립된 휴젤의 미국 자회사 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)가 현지 시장 마케팅 및 제품의 유통/판매를 담당하게 된다. 휴젤은 자회사를 통한 보다 공격적이고 전략적인 현지 시장 진출로 3년 내 현지 TOP3 브랜드로 올라서겠다는 계획이다.휴젤은 지난해 10월 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 성공한데 이어, 올해 내 유럽 품목허가 역시 취득할 것으로 예상되고 있다. 이후 내년 미국 품목허가 획득 및 현지 시장 진출을 통해 2022년 중국, 유럽, 미국 글로벌 보툴리눔 톡신 빅3 시장 진출을 모두 마무리 짓겠다는 방침이다.휴젤 관계자는 “이번 FDA 실사가 무리 없이 마무리 될 것으로 예상되는 만큼, 미국 시장 진출에 더욱 속도를 올릴 예정”이라며 “FDA 실사를 통해 인증 받은 휴젤의 우수한 제조시설과 시스템을 기반으로 글로벌 시장에서 인정 받는 뛰어난 품질의 제품을 생산해 나갈 수 있도록 앞으로도 노력해 나갈 것”이라고 말했다.한편, 이번 FDA 실사가 이뤄진 거두공장은 휴젤의 제2공장으로 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능하다. 제품 생산의 효율성 및 제품 안전성을 위한 ‘최첨단 자동화 시스템’을 도입해 운영 중이며, 완제품에 대한 100% 전수 이물질 검사 과정도 진행되고 있다.
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유틸렉스는 국립암센터의 김선희 박사, 한충용 박사, 최범규 박사 연구팀과 공동연구를 통해 면역세포치료제 치료 전략에 대한 연구성과를 국제학술지 네이처 커뮤니케이션즈에 발표했다고 15일 밝혔다.면역세포 치료는 일부 혈액암에서 높은 효과를 보이고 있다. 그러나 인체의 강한 면역반응 억제 때문에 암 환자의 95%를 차지하는 고형암에서는 치료 효과를 온전히 발휘하지 못했다는 설명이다. 이로 인해 면역세포치료제 투여 전 화학치료제를 병용투여해 몸이 면역세포 치료를 받아들이기 쉬운 환경으로 만드는 방법을 사용해왔다.공동연구팀은 여기에 'CD4' 항체를 투여하는 후처리 과정을 추가로 도입했다. 조절 T세포를 비롯한 여러 종류의 면역억제 세포를 제거해 면역세포치료제가 충분히 항암효과를 발휘하게 한 것이다.새로운 치료방법 도입으로 기존 치료제 효능을 뛰어넘는 효과를 관찰할 수 있었다고 회사 측은 전했다. CD4 항체로 후처리를 한 흑색종 동물모델은 모두 60일 시점에 생존했고, 80일째까지 50%가 완치상태를 유지했다. 기존 치료법으로는 모든 동물모델 개체가 60일 이전에 폐사했다.공동연구팀은 면역세포 치료 효과 향상의 기전도 확인했다. 면역세포의 '인터루킨-18' 수용체 발현량이 현저하게 높아졌고, 이는 치료효과 향상에 핵심적인 역할을 했다는 것이다. 김선희 박사는 "지금까지 연구가 면역세포 치료 자체의 효과에 집중돼 있었다면, 이번 연구는 환자 체내의 면역환경을 조절해 치료효과를 높일 수 있음을 증명한 연구"라고 말했다.한충용 박사는 "이번 연구는 면역세포치료제뿐만 아니라 T세포 기능의 활성화를 유도하는 CAR-T, TCR-T 치료제 등 다양한 면약항암제의 치료효과 증진에 적용 가능하다"고 했다. 한민수 기자
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