지노믹트리, 美 학회서 방광암 조기진단 임상 결과 발표
이 제품은 소량의 소변 시료를 사용한다. 지노믹트리가 개발한 방광암 진단용 생체표지자(바이오마커)인 'PENK' 유전자 부위의 메틸화(mePENK) 여부를 측정해 방광암을 진단할 수 있도록 한 체외 분자진단 제품이다.
이번 연구는 유효성 평가를 위해 충남대병원 비뇨의학과와 공동으로 후향적 및 전향적 임상시험을 각각 진행했다. 후향적 임상시험의 성능은 민감도(양성 판별률) 91.0%와 특이도(음성 판별률) 93.5%, 전향적 임상시험은 민감도 93.2% 와 특이도 90.4%로 평가됐다.
육안적 혈뇨 또는 미세 혈뇨 증세를 보이는 환자 중 방광암 환자는 5~20% 정도로 알려져 있다. 진단을 위한 비침습적인 요세포검사법은 민감도가 낮은 한계가 있다는 설명이다. 표준진단검사 기법으로 방광경을 통해서도 검사하고 있지만, 침습적이라 불편함과 감염 등의 부작용과 고비용의 한계를 지니고 있다고 회사 측은 전했다. 따라서 혈뇨환자 중 어떤 사람이 방광경 검사를 받아야 할지 식별할 수 있는 체외 분자진단 기법 개발이 절실하다고 했다.
프로미스 다이애그노스틱스는 미국실험표준인증연구실(CLIA LAB) 인가를 취득한 후, 최근 미국병리학회(CAP) 인증까지 받는 등 검사실개발테스트(LDT) 형태의 암 조기진단 및 분자진단 서비스를 제공하기 위한 절차들을 진행하고 있다.
지노믹트리의 이번 발표 포스터는 지노믹트리 홈페이지에서 볼 수 있다.
한민수 기자
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아이큐어는 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사 진단키트인 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home test’를 국내 기업 복지몰인 현대이지웰, SK 베네피아, 이제너두에서 판매한다고 13일 밝혔다. 이 제품은 지난달 식품의약품안전처로부터 정식 승인을 받았다. 아이큐어에 따르면 지속적인 4차 대유행으로 인해 정부와 지방자치단체, 온라인 및 오프라인 판매처에서 자가검사키트에 대한 주문량이 증가하고 있다. 기업 및 기관, 학교 등에서도 자가검사키트의 사용량이 늘고 있다는 설명이다.아이큐어는 더욱 많은 기업에서 자체적인 정기 방역점검이 진행되도록 국내 기업의 복지몰에 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사 키트를 공급하겠다는 방침이다. 아이큐어 관계자는 “급증한 수요에 발 맞춰 코로나 확산을 막을 수 있도록 안정적인 공급에 박차를 가할 예정”이라고 말했다. 에스디바이오센서 관계자는“아이큐어와 기업 복지몰에 본격 진출하며 국민들의 코로나19 방역에 조금 더 기여할 수 있게 되길 바란다”고 했다. 현대이지웰은 1900개 고객사와 200만명의 회원을 보유하고 있다. SK앰앤서비스의 베네피아는 약 3700개의 고객사와 약 100만명의 회원을 대상으로 서비스를 제공 중이다. 이제너두는 1400개 기업 고객사 및 170만명 회원을 보유 중이다. 박인혁 기자
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“의료 디지털 전환, 영상진단 및 신약개발서 빠를 것”
코로나19로 인해 의료 시스템이 빠르게 디지털로 전환되고 있다. 미국에서는 원격진료를 중심으로 디지털 건강관리(헬스케어) 영역이 주목받고 있다. 국내에서는 인공지능(AI)을 활용한 영상진단·신약개발 분야에서 디지털 전환의 성과가 빠르게 나타날 것이란 전망이다.13일 KTB투자증권은 관련해 국내 AI 영상진단 기업 딥노이드 뷰노 제이엘케이 루닛 등에 주목했다. AI 신약개발사는 신테카바이오 스탠다임 온코크로스 등을 언급했다. 각 기업별 투자의견 및 목표주가는 제시하지 않았다. 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 산하에 디지털헬스센터가 별도로 설립됐다. 코로나19를 계기로 미국 내에서 빠르게 발전 중인 디지털 헬스 분야에 전문성을 갖춰 규제·감독하기 위한 기관이다. 적극적인 지원과 혁신을 통해 산업 발전을 도모하려는 목적이다. 최근 1년 동안 미국 내에서는 원격의료 기업들이 코로나19 대유행(팬데믹) 기간의 높은 실적 성장률 및 인수합병(M&A), 기업공개 등으로 가장 주목받았다고 했다. 디지털 치료제 개발 기업들도 활발히 투자를 유치했다. AI 영상진단과 신약개발 기업들은 각각 적용 범위를 넓히고 기술이전을 발표하며 시장의 관심을 받았다. 이혜린 연구원은 “미국에서도 디지털 헬스케어 산업은 아직 태동기로 신생 기업들이 다수”라며 “기업가치 평가에 있어서는 성장 산업의 초기 가산점을 부여받아 높은 가치평가를 받고 있다”고 말했다. 국내에서는 원격진료 및 개인 의료정보 활용에 대한 규제 완화에 미온적인 상황이란 분석이다. 오히려 의료계나 산업계에서 필요로 하고 해외 시장 진출이 쉬운 AI 진단 및 AI 신약개발 분야에서의 성과가 빠를 것으로 봤다. AI의료진단, 보험수가 적용이 관건최근 의료 패러다임이 예방 및 진단으로 변화하면서 영상 진단에 대한 수요가 늘어나고 있다. 하지만 인력 부족 현상으로 인해 진단 오류 사례가 증가하고 있다. AI 의료 영상기기는 진단 알고리즘을 통해 수많은 데이터를 학습한 뒤 환자의 영상을 판독하기 때문에 의료진이 놓친 사례를 찾아낸다. 병에 걸린 사람을 제대로 판정할 확률(민감도)을 높이고 판독시간도 단축시킬 수 있다는 설명이다. 지난해 말 국내에서 허가받은 64개의 AI 의료기기 중 37개는 국내 주요 AI 영상 진단기기 기업인 루닛 뷰노 딥노이드 제이엘케이의 제품이다. 다만 의료 AI가 병원 및 의료기관에서 본격적으로 사용되려면 건강보험에서 병원에 지급하는 보험수가 적용이 필요하다고 분석했다. AI 의료기기는 유효성을 검증할 충분한 자료가 없기 때문에 국가별로 보험 적용이 다르게 이뤄지고 있다. 미국과 독일 등 일부 국가에서 한시적으로 수가를 적용해주고 있지만 국내에서는 아직 적용 사례가 없다. 이지수 연구원은 “보험수가 없이도 대부분의 AI진단 기업들은 매출이 발생하고 있다”며 “수가를 받게 된다면 병원 도입 건수가 늘어나며 큰 폭의 매출 성장이 가능할 것”이라고 전망했다. AI 신약개발사, 플랫폼 확장성에 주목해야AI 신약개발 산업도 컴퓨터 성능의 발전과 차세대 염기서열분석법(NGS)의 대중화로 인해 최근 빠르게 발전하고 있다. 과거 경험적 지식을 기반으로 진행됐던 신약 개발을 대체하며 효율성을 개선할 수 있을 것으로 기대된다. AI 신약개발의 목표는 빠른 속도와 적은 비용으로 더 많은 물질을 실험해 효능 좋은 신약을 발굴 및 개발하는 것이다. AI 신약개발사에 대해서는 세 가지 조건을 눈여겨볼 것을 주문했다. 첫 번째 조건은 소프트웨어 판매가 아닌 직접 신약개발을 하는 기업이다. 저분자뿐 아니라 항체 및 메신저리보핵산(mRNA) 등으로 영역을 확장하는 것도 중요하다고 봤다. 또 임상 후보물질을 도출하고 끝내는 것이 아니라 임상 전(全) 주기로 플랫폼을 확장 중인 기업이 높은 기업 가치를 받을 수 있다는 설명이다.해외 기업들은 다국적 제약사들과 유의미한 규모의 기술이전이나 공동연구 계약을 체결하고 있다. 국내 기업들은 아직 글로벌 기술이전 체결 사례가 없다. 하지만 국내 제약사들과 계약을 체결해 연내 본격적으로 임상에 돌입할 것이란 예상이다. 박종현 연구원은 “국내외 기업들이 AI를 활용한 신약개발의 효용을 검증하고 있다”며 “국내 기업은 임상에 진입하게 되면서 기업가치를 확인할 수 있을 것”이라고 말했다. 신데카바이오는 국내 AI 신약개발사 중 유일한 상장사다. 스탠다임 온코크로스 등은 현재 주관사를 선정하고 상장을 준비하고 있다. 박인혁 기자
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나이벡은 치과용 바이오 소재 2개 제품에 대해 러시아 정부로부터 판매허가를 획득했다고 13일 밝혔다.골재생 바이오소재 'OCS-B'와 콜라겐 복합 바이오소재 'OCS-B Collagen'이다. 나이벡은 글로벌 임플란트 1, 2위 기업을 통해 러시아 현지에서 판매할 계획이다.러시아는 노년층 인구 증가로 인해 임플란트 시장의 규모가 커질 것이란 예상이다. 모스크바 연구기관인 'Abercade'는 지난해 러시아 임플란트 시장 규모를 약 1억~1억3000만달러(약 1088억~1414억원)으로 추산했다. 나이벡 관계자는 "최근 러시아 치과 시장에서 국내 임플란트 관련 의료기기가 차지하는 비중이 35%에 달할 정도로 국내 의료기기의 수입 의존도가 높다"며 "나이벡은 러시아 시장을 공략하기 위해 인허가에 힘써왔다"고 말했다.이어 "글로벌 임플란트 전문기업과 러시아 인허가 획득에 따르는 영업활동 관련 논의를 마친 상태"라며 "하반기에는 기존 유럽과 중국에 이어 러시아에도 수출이 본격화될 것으로 기대된다"고 했다. 한민수 기자
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