단디바이오, 패혈증 글로벌 임상 CRO 계약 체결
넥스트사이언스 자회사
DD-S052는 단디바이오가 개발 중인 펩타이드 기반 패혈증 신약후보물질(파이프라인)이다. 패혈증의 원인인 슈퍼박테리아를 죽이고, 그람 음성균에서 유래한 내독소(endotoxin)를 제거해 과다면역반응(사이토카인폭풍)을 억제하는 2중 작용기전을 가지고 있다.
단디바이오는 비임상시험관리기준(GLP) 인증시험 기관인 스페인 아나패스와 전임상 안전성 시험을 진행했다. 2019년에는 보건복지부의 국책과제인 ‘미해결 감염성치료제 개발 연구과제’를 수행하며 DD-S052의 약동학, 약력학 및 치료 효능에 대한 자료를 확보했다.
단디바이오는 확보된 자료를 바탕으로 내년 초 프랑스에서 임상 1상에 진입하겠다는 목표다. 유로핀스 옵티메드는 DD-S052에 대한 의약품 국제공통기술문서 및 임상시험계획 작성, 임상 신청 등 모든 과정을 대행할 예정이다.
박영민 단디바이오 대표는 “내년부터 프랑스를 필두로 유럽 및 각국에서 임상시험을 시작할 예정”이라며 “DD-S052의 임상 2상 진입을 전후로 다국적 제약사에 기술을 이전할 계획”이라고 말했다.
유로핀스 옵티메드는 프랑스의 유로핀스 그룹이 1987년에 설립한 임상수탁기관이다. 노바티스 로슈 사노피 등 다국적 제약사의 임상시험을 대행하고 있다. 그동안 수행한 임상 1상 누적 건수는 125건에 달한다.
단디바이오는 넥스트사이언스의 자회사다. 지난해 4월에 코넥스 시장에 상장했다.
박인혁 기자
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차바이오텍 계열사 차백신연구소는 코스닥시장 상장을 위한 한국거래소의 예비심사에 통과했다고 6일 밝혔다.차백신연구소는 이달 증권신고서를 제출할 예정이다. 이후 주관사인 삼성증권과 함께 상장 절차에 따라 연내 코스닥에 상장한다는 계획이다.차백신연구소는 올 1월 상장 절차를 본격화했다. 한국거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 기술특례 상장을 위한 기술성평가를 통과하면서다.회사는 독자적으로 개발한 면역증강제(아주반트) 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 차백신연구소는 이 플랫폼을 활용해 만성 B형간염 치료백신을 개발하고 있다. 현재 서울대병원 삼성의료원 등 임상기관에서 국내 임상 2b상을 진행 중이다. 백신 접종 후에도 항체가 형성되지 않는 무반응자를 대상으로 하는 B형 간염 예방백신도 국내 임상 1상 중이다. 백신 외에도 최근 산업통상자원부가 주관하는 ‘바이오 산업 핵심기술 개발사업’ 정부과제를 수주해 차세대 면역항암 치료제를 개발 중이다. 지난 2월에는 항암백신에 적용되는 면역증강제를 기술이전했다.차백신연구소는 연구개발부터 기술 상용화, 시장 진입 및 확대, 연구개발 재투자 등에 차바이오그룹의 ‘산·학·연·병 에코시스템’의 지원을 받는다. 이를 바탕으로 후보물질(파이프라인)을 지속 개발해 글로벌 경쟁력을 갖춘 생명공학 기업으로 거듭난다는 계획이다.염정선 차백신연구소 대표는 “연내 코스닥 상장을 마치고 자금을 유치해 핵심 파이프라인의 임상 및 상업화에 속도를 낼 것”이라며 “면역증강제 플랫폼이라는 특화 기술을 기반으로 감염질환을 넘어 만성질환, 항암 등 다양한 적응증을 위한 글로벌 제약 백신 개발 기업으로 성장하겠다”고 말했다.이도희 기자
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“바이젠셀, 경쟁사 대비 후보물질 매력적…공모가 부담 적어”
KTB투자증권은 6일 바이젠셀에 대해 국내 상장 비교 기업(피어)들과 비교 시 후보물질(파이프라인)이 매력적이라고 평가했다. 자가와 동종 세포치료제를 모두 개발 중이라는 점에서다. 바이젠셀이 기술특례상장을 통해 오는 25일 코스닥시장 상장을 추진한다. 희망 공모가는 4만2800~5만2700원이다. 공모가 상단 기준으로 994억원을 조달할 예정이다. 상장 후 시가총액은 공모가 기준 4037억~4971억원 규모다. 오는 9일까지 기관 수요 예측에 돌입해 최종 공모가를 확정한다. 이혜린 연구원은 “바이젠셀은 환자 맞춤형인 자가와 대량생산을 통해 범용으로 사용 가능한 동종 세포치료제를 모두 개발 중”이라며 “국내 상장 피어들에 비해 파이프라인이 매력적”이라고 말했다. 이어 “국내 주요 세포치료제 개발 기업들과 기반 기술 및 세포 종류, 임상 단계와 적응증이 달라 단순 비교는 어렵다”면서도 “전날 종가 기준 피어 7개사 평균 시가총액은 7320억원으로, 바이젠셀의 주가수준(밸류에이션) 부담이 커 보이지는 않는다”고 했다. NK·T세포 림프종 치료제, 2024년 판매 목표바이젠셀은 종양 및 난치성 질환에 대한 면역세포치료제를 개발한다. 가톨릭대 기술지주회사의 면역유전자 개발 자회사 아이알젠텍과 면역세포치료제 개발 자회사 옥셀바이오메디칼의 합병으로 설립됐다. 설립은 8년차나, 기반 기술 연구는 1995년부터 시작했다.핵심 경쟁력으로 3종의 면역세포치료제 개발 플랫폼 기술을 보유하고 있다. ‘바이티어(ViTier)’는 자가 T세포 면역항암제 개발을 위한 플랫폼이다. 환자의 혈액에서 채취한 T세포를 항원 특이적인 ‘세포독성 T세포(CTL)’로 분화 및 배양하는 기술이다. 체내 면역기관과 유사한 환경에서 T세포를 배양해 생체 내에서의 활성을 극대화한다.현재 임상 단계가 가장 앞서 있는 파이프라인은 바이티어 기반의 NK·T세포 림프종 치료제(VT-EBV-N)다. 국내에서 임상 2상 진행 중으로, 2024년 조건부 품목허가를 목표하고 있다. 10명의 환자를 대상으로 한 연구자 주도 임상(1상)에서 5년 장기추적 관찰 결과 전체 생존율 100%, 무재발 생존율 90%라는 결과를 확인했다.‘바이메디어’와 ‘바이레인저’는 아직 개발 초기 단계다. 그러나 기반이 되는 세포가 각각 골수성억제세포(MDSC)와 감마델타T세포로 국내외 경쟁 기업들과 차별화돼 있다는 분석이다. 이 연구원은 “글로벌 기업과의 공동 개발 및 기술이전을 통한 조기 수익창출도 가능할 것”이라고 예상했다. 바이젠셀은 바이레인저 기반 고형암 치료제를 개발하기 위해 전임상 효력 시험을 진행하고 있다. 2025년 임상 1상에 진입하겠다는 목표다.김태규 바이젠셀 대표는 전날 개최한 온라인 기업공개(IPO) 간담회에서 “감마델타T세포는 동종 면역반응이 낮아 여러 사람에게 투여할 수 있다”며 “높은 조직 침투력으로 고형암 치료제로 개발하기에 적합하다”고 설명했다. 공모자금은 연구개발 및 GMP 투자 등에 활용현재 바이젠셀의 최대주주는 보령제약이다. 2016년 보령제약의 전략적 지분 투자(27억5000만원, 41.3%)로 최대주주가 됐다. 이후 바이젠셀은 시리즈 A와 B로 각각 80억원, 200억원의 기관 자금을 유치하며 보령제약의 지분이 29.5%까지 낮아졌다. 주식매수선택권을 포함하면 공모 후 21.3%까지 줄어들 전망이다. 이 연구원은 “김태규 대표의 지분은 공모 후 4.9%이나, 주식매수선택권(3차에 걸쳐 총 79만5470주) 포함 시 12%까지 확대될 것으로 보인다”고 했다.대표이사 및 임직원에게 부여된 미행사 주식매수선택권은 총 104만3630주다. 1년간의 자발적 보호예수 기간을 고려하면 60만주는 내년 8월 말, 42만주는 2023년 3월 말부터 행사 가능하다. 바이젠셀의 청약일은 오는 12~13일이다. 상장주관사는 대신증권과 KB증권이다. 공모자금 중 400억원은 임상 및 연구개발 자금으로, 400억원 내외는 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설투자 및 기타 운영자금으로 사용할 예정이다. 김태규 대표는 “상장을 통해 혁신신약 개발을 가속화하고 임상 및 기술이전 등의 성과를 창출하겠다”고 말했다.이도희 기자
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경북 포항에 전기차용 배터리(2차전지)와 바이오 헬스 관련 기업들이 모이고 있다. 포항시가 기존 주력산업인 철강을 대체할 신산업으로 배터리와 바이오 신산업 육성에 적극 나선 것이 결실을 보고 있다는 분석이 나온다. “배터리·바이오 기업 5조원 투자”이강덕 포항시장은 지난 2일 한국경제신문과의 인터뷰에서 “지난 5년간 배터리와 바이오 분야에서 41개 기업이 5조원의 투자를 유치했다”며 “글로벌 배터리·첨단 바이오 신소재 밸류체인을 구축하겠다”고 말했다. 포항시는 포스텍, 포항산업과학연구원, 방사광가속기연구소 등 글로벌 경쟁력을 갖춘 산·학·연 연구개발(R&D) 인프라를 기반으로 5년 전부터 배터리와 바이오 특구 기반 구축에 나섰다. 포항에 투자하면 투자금액의 2.5%를 기반시설 등의 보조금으로 지급한다는 기업투자유치 조례도 만들었다.리튬 2차전지 양극재 분야 국내 1위 소재 업체인 에코프로는 지난해 포항 영일만산단 3만㎡에 에코프로GEM 2공장, 에코프로BM 양극재 2공장 등 5개 수직계열화 공장을 잇따라 착공했다. 총 투자금액만 1조7000억원에 이른다. 이동채 에코프로 회장은 “2025년까지 이곳에 리튬, 양극재 원료, 양극재 부원료, 양극재, 배터리 재활용 생산라인으로 이어지는 에코배터리 포항캠퍼스를 구축하겠다”고 선언했다. 전체 고용인력만 2000여 명에 이른다.GS건설도 영일만 4산단에 2024년까지 1000억원을 들여 리사이클링 공장을 건립하기로 했다. 이 시장은 “지금까지 배터리 분야 총 투자금액만 2조6000여억원에 이른다”며 “2차전지 소재 상용화, 배터리 자원 순환, 탄소밸리로 이어지는 ‘K배터리 특구’ 조성 계획이 현실화되고 있다”고 강조했다. ‘배터리 재활용’ 차세대 신산업 육성포항시는 폐배터리에서 리튬, 니켈, 코발트 등 고가의 희귀 금속을 추출하는 ‘배터리 재활용’ 사업을 차세대 신산업으로 적극 육성하기로 했다. 작년 11월 252억원을 투자해 포스텍에 문을 연 바이오 오픈이노베이션센터(BOIC)에는 첨단 바이오 기업이 연이어 입주하고 있다. 차세대 면역항암제를 개발 중인 미국 바이오기업 네오이뮨텍의 연구소와 자폐증 등 난치성 질환 치료제를 개발하는 이뮤노바이옴, 천연 고분자소재 개발기업 에이엔폴리 등이 대표적이다.포항융합기술산업지구에도 바이오기업 네 곳이 총 4000억원의 투자협약을 맺어 바이오클러스터로 주목받고 있다. 의약 및 약학 연구개발업체인 바이오파머는 지구 내 2만400㎡ 부지에 460억원을 들여 벤토나이트를 활용한 신약 개발 및 의약품 원료 제조공장을 건립할 계획이다. 한미사이언스는 3000억원을 들여 2030년까지 5만1846㎡에 헬스케어 임상센터, 연구개발센터, 시제품 생산시설 등을 건립한다. 이 시장은 “포항은 철강경기 침체와 2017년 5.4 규모의 지진, 코로나19 등으로 많은 어려움을 겪고 있다”며 “포항을 K배터리·바이오 허브로 조성해 지역경제에 새 활력을 불어넣겠다”고 말했다.포항=하인식 기자 hais@hankyung.com
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