한국제약바이오협회장, '1+3 제한' 약사법 시행 기대 밝혀
"모두 똑같은 약으로 경쟁하는 건 옳지 않아…복제약도 글로벌 시장 진출해야"
"제약·바이오 업계 달궈지고 있다…끓는 점 넘을 때까지 전폭 지원해달라"

특허가 만료될 때마다 수백 개 복제약이 쏟아지던 국내 제약·바이오산업의 분위기가 바뀌기 시작했다.

복제약 난립을 막기 위한 이른바 '1+3 제한' 약사법이 이달 20일부터 시행됐기 때문이다.

법에 따라 앞으로는 복제약 개발을 위해 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 직접 시행한 제약사 1곳에 더해 이 자료를 이용해 추가로 허가받을 수 있는 위탁사는 3곳으로 제한된다.

국내 제약·바이오 산업의 변곡점이 될 것이라는 기대가 부풀어오르는 상황에서 오랫동안 이 법안을 추진해왔던 원희목 한국제약바이오협회장은 최근 연합뉴스와의 인터뷰에서 "이번 법안 시행은 패러다임 전환을 예고하는 것"이라며 기대했다.

그는 약대 졸업 후 제약사 연구원과 약사, 국회의원에 이어 한국제약바이오협회까지 한평생 제약·바이오 업계에 종사해온 '제약인'이다.

원 회장은 "이제 제약사의 규모를 떠나 '1+3 제한' 법안의 취지에 산업계 전반의 공감대가 형성됐다"며 "복제약의 품질을 제고하는 등 국내 제약산업 경쟁력 강화의 계기가 될 것"이라고 강조했다.

원희목 "복제약 허가 수 제한, 제약산업 경쟁력 강화 계기"

이 법안이 처음 논의되기 시작했을 때는 자체 생동성 시험을 하기 어려운 중소형 제약사를 중심으로 반발이 거셌다.

복제약에 대한 매출 의존도가 높은 회사일수록 생동성 시험 제한으로 인한 타격이 클 것이라는 우려에서다.

그러나 고혈압 치료제와 위장약에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 수 백여 개 의약품이 회수되고, 한 제약사의 의약품 불법 제조로 여러 제약사의 의약품이 무더기로 판매 중지되면서 법 개정에 속도가 붙었다.

원 회장은 "동일한 복제약이 너무 많아 과도한 경쟁이 초래되고 리베이트 제공·수수의 원인으로 꼽혀왔다"며 "장기적으로는 시장이 어지러워지고 공멸할 수밖에 없다는 사실을 인지하고 이제는 새로운 방향으로 같이 가자는 데 동의해줬다고 생각한다"고 짚었다.

그러면서 이번 약사법 개정을 계기로 제약사 규모와 관계없이 '선택과 집중'을 통해 경쟁력 있는 분야를 발굴하고, 해당 분야에서의 의약품 품질을 개선해야 한다고 그는 강조했다.

그는 "모두가 똑같은 품목으로 경쟁하는 건 옳지 않다"며 "각자가 잘하는 분야에서 경쟁력 있는 제품을 만들고 브랜드 인지도를 높여야 하지 않겠느냐. 복제약 하나를 만들어도 지명도를 높여서 글로벌 시장으로 가야 한다"고 말했다.

국내 제약·바이오 기업이 내수에서 벗어나 해외로 눈을 돌려야 한다는 것이다.

이미 국산 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 전 세계에서 선전하는 만큼 충분히 승산이 있다고 봤다.

원 회장은 "미국 의약품 시장에서 인도 제약사의 복제약이 차지하는 비중이 3분의 1 가량 되는데, 우리도 브랜드 가치를 조금만 더 키우면 이 시장에 진입할 수 있다"며 "전세계에서 국산 바이오시밀러가 '코리아' 브랜드를 알리고 있는 만큼 먼 얘기가 아닐 것"이라고 말했다.

그는 "최근 협회에서 자체 조사한 결과 국내 120개 제약사가 연간 매출의 평균 10% 이상을 연구개발(R&D)에 투자하고 있다"며 "업계의 체질이 R&D 중심으로 바뀌고 있다는 방증"이라고 강조했다.

국내 제약·바이오 산업계의 성장을 위해서는 정부가 '적시에 전폭적으로' 지원해야 한다는 조언도 잊지 않았다.

최근 산업계가 손잡고 도전하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) mRNA(메신저RNA) 백신 개발이 성공하기 위해서라도 과감한 지원이 필요하다고 봤다.

원 회장은 "물이 끓으려면 100도가 넘어야 하지 않느냐"며 "지금 달궈지는 중이라 당장 보이지는 않더라도 지속적인 노력과 지원이 더해지면 어느 순간 성과가 터져 나올 것으로 믿는다"고 말했다.

원희목 "복제약 허가 수 제한, 제약산업 경쟁력 강화 계기"

/연합뉴스

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