코로나백신 공급 늦어지는데…노바백스 백신 국내 허가 '안갯속'

글로벌 임상서 '효과 90%' 나타났지만 3개월째 검토만
미국·유럽서 승인 못 받은 것도 약점…"식약처가 세계 최초 허가하기엔 부담"

국내 코로나19 백신 공급에 차질이 빚어지는 상황에서 하반기 2천만명분이 들어오기로 한 노바백스 백신은 정식 심사 전 사전검토 단계부터 3개월이 넘게 걸리고 있다.

30일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 올해 4월 29일 노바백스 백신의 국내 생산과 허가를 맡은 SK바이오사이언스의 신청을 받아 3개월째 사전검토를 하고 있다.

식약처가 정식 허가심사 절차에 들어가려면 업체의 신청이 있어야 한다.

국내에서 가장 먼저 품목 허가받은 아스트라제네카 백신도 사전검토에 약 3개월이 걸렸다.

화이자 백신은 한 달, 얀센 백신은 두 달 소요됐다.

모더나 백신은 사전검토를 거치지 않고 바로 정식 심사에 진입했다.

식약처의 신속심사 방침에 따라 품목허가 심사가 개시된 후에는 모두 40일 이내에 허가가 완료됐다.

사전검토는 업체가 정식 허가신청 전 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 제출해 허가신청 후 심사에 걸리는 시간을 단축할 수 있도록 식약처가 마련한 절차다.

업계에서는 노바백스의 규모가 영세하고 의약품 허가심사 절차를 거친 경험이 많지 않다는 점을 우려한다.

3만명 규모 글로벌 임상에서 90%의 예방률을 보이는 등 백신의 효과는 우수하지만, 정작 이런 자료를 모아 제출하는 데 어려움을 겪고 있을 수 있다는 것이다.

국내 백신 업계 관계자는 "아스트라제네카, 화이자, 얀센 등 대형 다국적 제약사들의 경우 의약품 허가 신청 경험이 많아서 당국에서 요구하는 서류 보완을 신속하게 처리할 것"이라며 "이에 비해 노바백스는 사용 승인 신청 과정에서 허가 당국과 소통하는 데 미숙할 수 있다"고 말했다.

아직 미국과 유럽에서 사용승인을 받지 못한 것도 약점으로 꼽힌다.

식약처가 해외에서 허가받지 않은 의약품을 세계 최초로 허가하기에는 부담이 크다는 얘기다.

이에 앞서 노바백스는 미국과 유럽에서 백신 긴급사용 신청을 예상보다 늦은 올해 3분기에 하겠다고 전했다.

식약처는 이와 별개로 자료를 받는 대로 신속하게 허가 심사하겠다는 입장을 밝혔지만, 국내에서 수행한 임상 데이터가 없는 백신을 해외 승인 없이 허가하는 것은 무리라는 시각이 우세하다.

노바백스 백신과 같은 날 사전검토가 시작된 러시아산 '스푸트니크V' 백신의 품목허가 신청도 아직이다.

스푸트니크V는 보건당국의 도입 계획에 포함되지는 않았지만, 휴온스글로벌·한국코러스를 비롯한 국내 기업들이 위탁생산하기로 했다.

/연합뉴스