한독·제넥신, 지속형 성장호르몬 유럽 희귀의약품 지정
성장호르몬결핍증은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등이 나타날 수 있다. 소아는 왜소증, 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등으로 인해 삶의 질에 심각한 영향을 받을 수 있다는 설명이다.
GX-H9은 한독과 제넥신이 항체융합기술을 적용해 소아와 성인을 대상으로 개발 중인 차세대 성장호르몬이다. 매일 투여해야하는 기존 성장호르몬과 달리, 주 1회 또는 2주 1회 투여하는 지속형 성장호르몬이다.
현재 미국 유럽을 포함한 다국가 임상 3상을 준비 중이다. 중국 협력사인 아이맵은 중국에서 임상 3상을 진행하고 있다.
이번 EMA의 ODD에 따라 규제 수수료 절감, 임상 프로토콜 지원, 연구 보조금 지원, 희귀의약품 허가 취득 시 10년간 시장 독점권 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다고 회사는 설명했다.
김영진 한독 대표는 “2016년 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정에 이어 올해 유럽에서도 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다”며 “임상에서 지속적으로 지속형 제형에 대한 긍정적인 데이터를 확인하고 있는 만큼, 제넥신과 협력해 GX-H9의 성공적인 개발을 이끌어갈 것”이라고 말했다.
김예나 기자
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셀트리온, 델타 변이 대상 동물시험 결과 국제학술지 제출
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 델타 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 유효성 검증 결과를 ‘바이오아카이브’(bioRxiv)를 통해 공개했다고 26일 밝혔다. 이 결과는 미국 생물화학 및 생물물리 연구저널 ‘BBRC’에 제출됐다.최근 질병관리청에서 수행한 인도발 델타 변이 바이러스의 실험용 쥐 49마리 대상 효능시험 결과, 약물을 투여하지 않은 대조군에 비해 렉키로나 투여군에서는 바이러스 역가가 크게 감소했다. 또 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과도 확인했다.회사는 델타 변이 바이러스뿐만 아니라, 최근 남미 페루에서 유행하고 있는 람다 변이에 대해서도 중화능 결과를 확보했다고 설명했다.셀트리온은 코로나19 변이 바이러스에 대한 세포주 및 동물시험을 통해 렉키로나의 대응력 관련 실험 결과를 지속적으로 발표할 방침이다. 또 향후 발생할 수 있는 변이에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼을 강화하고 있다고 했다.셀트리온은 렉키로나의 변이 대응 추이를 지속적으로 확인해, ‘CT-P63’ 상용화도 함께 준비할 예정이다. CT-P63은 렉키로나 개발 초기 당시 확보한 다양한 중화항체 후보군에서 발굴한 칵테일 항체다. 현재 임상물질 생산을 완료하고 임상 1상 진입을 준비하고 있다. 현재까지 중화능 및 치료효능이 확인된 알파, 베타, 감마, 델타 등 주요 변이에 대해서는 렉키로나로 대응하고, CT-P63을 추가해 추가로 발생할 수 있는 신규 변이에 대응할 수 있는 태세를 갖춘다는 계획이다.또 흡입형 렉키로나 개발을 통해 코로나19 환자의 투약 편의성과 접근성을 개선할 예정이다.셀트리온 관계자는 “변이 바이러스로 인한 코로나19 확산세가 짙어지는 상황에서 효과적인 치료제가 반드시 필요한 상황”이라며 “국산 1호 코로나19 항체 치료제 렉키로나가 보다 많은 환자에게 투약될 수 있도록 변이 대응 능력을 지속 검증하는 한편, 투약 편의성을 개선한 치료제 개발에도 박차를 가해 셀트리온 치료제가 방역 일선에서 제 역할을 할 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 말했다.김예나 기자
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네오이뮨텍, 카포시육종 치료제 美 FDA 임상 1상 승인
네오이뮨텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘NT-I7’에 대한 용량 증량 임상 1상을 승인 받았다고 26일 밝혔다. 이번 임상은 연구자 임상으로, 프레드 허친슨 암센터의 암 면역치료 임상 네트워크(CITN)가 주도한다. 인체면역결핍바이러스(HIV)에 감염이 됐거나, 감염이 되지 않은 모든 카포시육종(KS) 환자를 대상으로 한다.네오이뮨텍의 신약후보물질인 NT-I7은 T세포를 생성하고 증폭시킨다. T세포가 부족한 환자들에게 NT-I7를 투여해 T세포를 늘리는 것이 임상의 핵심이다. 카포시육종은 HIV 감염 등의 이유로 T세포가 부족해지는 악성 종양이다. 혈관의 내피세포에서 발생해 피부나 기타장기에 발현된다. 양세환 네오이뮨텍 대표는 “그동안 미국 항암전문 기관에서의 임상 1상을 통해 NT-I7이 고형암 및 뇌암에 대해 모든 환자의 T세포 수를 현격히 늘린다는 것을 확인했다”며 “안전성과 내약성을 확인한 후 다양한 적응증에 대해서 임상 2상을 진행 중”이라고 설명했다. 양 대표는 “이번 추가 임상 1상을 통해 NT-I7이 카포시육종 환자의 T세포를 증폭시켜 림프구감소증을 해결할 수 있는지 확인할 예정”이라며 “긍정적인 결과를 얻을 경우, 카포시육종 치료제로 개발하기 위해 다음 단계의 임상을 수행할 계획”이라고 말했다. 이도희 기자
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제노포커스, CJ제일제당과 산업용효소 사업 협력 MOU 체결
제노포커스는 CJ제일제당과 산업용 효소 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 협약은 최근 바이오 산업 내 고부가가치의 ‘스페셜 티’ 제품 비중이 커지면서, 효소 연구개발(R&D) 분야에서의 상생(시너지) 효과를 극대화하기 위해 맺게 됐다고 제노포커스는 설명했다. 협약에 앞서 CJ제일제당은 작년 초 중국의 사료용 식품용 효소생산 기업인 후난 유텔을 인수했다. 유텔은 중국 내 자체 공장 및 연구시설과 함께 독자적인 효소 생산 기술을 대규모로 보유하고 있다. 제노포커스는 이번 협약을 기반으로 다양한 효소 분야에서 CJ 제일제당과 협력해 신규 효소 생산 균주들을 개발할 예정이다. 또 제노포커스와 유텔의 생산 시설을 상호 활용한 거점별 주문자상표부착생산(OEM)을 통해 원가경쟁력을 확보하고, 양사의 플랫폼 기술을 활용한 제품의 확대 판매를 추진해 매출을 극대화한다는 계획이다. 김의중 제노포커스 대표는 “신성장 동력으로 기존의 화학 소재를 재생 가능한 자원 혹은 미생물 효소로 대체하는 기업들이 늘고 있다”며 “환경·사회·지배구조(ESG) 경영에 맞춰 CJ제일제당이 바이오 사업을 확대하는데 제노포커스의 기술력이 시너지 효과를 발휘할 수 있을 것” 이라고 말했다.김예나 기자
