"압타바이오, 10월 발표 따라 기술이전 가능성 높아질 것"
APX-115는 체내 효소인 'NOX'를 저해하는 방식의 당뇨병성신증 혁신신약(First in Class) 후보물질이다. 유럽에서 140명 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 현재 139명을 모집해 투약을 완료했다. 이달 마지막 환자의 투약이 완료될 것으로 예상된다.
압타바이오는 NOX 저해 방식의 다른 신약후보물질도 개발 중이다. 'APX-311'은 유럽에서 비알콜성지방간염(NASH) 임상 1상을 종료했다. 황반변성치료제인 'APX-1004F'는 지난 2월에 국내 임상 2상을 신청하고 승인을 기다리고 있다.
허혜민 연구원은 “APX-115의 긍정적인 효능이 발표된다면 녹스(NOX) 플랫폼의 재평가가 기대된다”며 "APX-311 및 APX-1004F 등의 기술이전 가능성이 높아질 수 있어, APX-115의 결과가 매우 중요하다"고 말했다.
면역항암제인 'APX-NEW'는 작년 10월 다국적 제약사와 평가약정 계약(EA·Evaluation Agreement)을 체결했다. 연내 물질 검토를 완료하고, 내년에 기술이전을 기대할 수 있을 것으로 봤다.
박인혁 기자
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제테마가 러시아 국부펀드(RDIF)와 코로나19 백신 ‘스푸트니크’ 원액 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다. 러시아 백신 기술이전 계약은 한국코러스와 이수앱지스에 이어 세 번째다.제테마는 이 같은 내용의 RDIF, 지엘라파와 3자간 기술이전 계약을 체결했다고 21일 발표했다. 제테마는 러시아 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발한 2회 접종용 코로나19 백신인 ‘스푸트니크V’와 1회 접종용 ‘스푸트니크 라이트’ 원액을 생산한다. 스푸트니크는 바이러스 벡터 방식의 백신이다. 사람에게 무해한 아데노바이러스를 이용해 코로나19 항원 유전자를 몸속에 주입해 면역반응을 유도하는 방식이다. 스푸트니크V와 스푸트니크라이트는 기본적으로 같은 방식이다. 다만 스푸트니크V는 3주 간격으로 두 번을 맞아야 한다. 스푸트니크라이트는 한 번만 맞으면 된다. 제테마는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 배양과 정제 기술이 백신 수주에 도움이 됐다고 설명했다.기술이전을 위해 지난달부터 제테마는 지엘라파의 자회사인 한국코러스와 실무협의를 해왔다. 제테마는 백신 생산을 위해 강원 원주에 있는 공장에 1000L 바이오배양기(리액터) 설치를 진행해왔다. 다음달 완공이 목표다. 오는 9월 말부터는 본생산에 들어갈 수 있을 것으로 보고 있다. 회사 측은 내년 초까지 바이오리액터 4대를 순차적으로 추가 설치한다는 계획이다. 총 설비 규모는 5000L 수준이다.스푸트니크라이트는 1000L 바이오리액터에서 월 400만 회분(도스) 생산이 가능하다. 김재영 제테마 대표는 “기존의 미생물을 이용한 제품 개발과 바이러스 벡터 제품의 핵심 제조기술 역량도 갖추게 됐다”며 “이를 바탕으로 위탁생산(CMO) 사업을 꾸준히 키워갈 것”이라고 말했다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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메드팩토, 췌장암 치료에 백토서팁 병용…美 FDA서 희귀의약품 지정
메드팩토는 췌장암을 치료하는 기존 요법에 면역항암제 후보물질 ‘백토서팁’을 병용하는 치료 요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 21일 밝혔다.이번 희귀의약품 지정에 따라 메드팩토는 임상시험 보조금 지원 및 세제 혜택을 받을 수 있게 됐다. 신속심사 과정을 밟을 수 있고, 판매 승인 시 7년간 독점 판매도 가능하다.메드팩토는 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 이번 병용요법의 전임상 결과를 발표했다. 50일간 백토서팁과 함께 기존 췌장암 치료요법인 5FU·LV·오니바이드를 병용한 결과, 미투약군과 기존 치료요법의 생존율은 각각 23%와 53%를 기록했다. 백토서팁 병용투여군은 84%였다. 메드팩토는 병용요법에 대해 연구자 임상 1b·2a상을 진행 중이다.메드팩토는 공격성 섬유종증에 대한 희귀의약품 지정 및 다국가 임상시험 신청도 추진한다.이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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제테마는 러시아 국부펀드(RDIF)의 자회사(HUMAN VACCINE LCC) 및 한국 내 생산을 담당하는 지엘라파와 '스푸트니크' 백신 원액 생산 관련 3자간 기술이전 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이는 한국코러스, 이수앱지스에 이은 공식적인 세번째 계약이다.제테마는 바이러스 벡터 방식인 ‘스푸트니크’ 백신의 원액 생산을 맡는다. 자체 개발한 보툴리눔 톡신 배양 및 정제 기술이 토대가 됐다. 빠른 기술이전을 위해 제테마는 지엘라파의 자회사인 한국코러스와 지난달부터 실무협의를 진행해왔다. 이번 계약체결로 한국코러스로부터의 생산기술 이전에 속도가 붙을 것이란 설명이다. 제테마는 앞서 스푸트니크 백신 생산을 위해 1000L 바이오리액터 추가 설치 등을 준비해왔다. 이를 위해 원주공장 내 별도 공간의 공사를 진행했다. 다음달 완공을 목표로 공사기간을 단축한다는 계획이다. 오는 9월 말부터는 본생산에 들어갈 수 있을 것으로 보고 있다. 백신 원액(DS) 생산을 위한 바이오리액터 1000L 1대는 도입됐다. 연내나 내년 초까지 4대를 순차적으로 추가 설치한다는 계획이다. 이를 통해 총 5000L 규모 설비를 통해 백신 원액을 대량 생산할 예정이다. 2회 접종인 ‘스푸트니크V’뿐 아니라 1회 접종의 ‘스푸트니크 라이트’도 생산하게 된다. 스푸트니크 라이트는 1000L 바이오리액터 한 대에서 월 400만 도즈 이상 생산이 가능하다고 했다. 김재영 제테마 대표는 “기존의 미생물을 이용한 제품개발 역량과 함께, 동물세포 및 바이러스 벡터 제품의 핵심 제조기술 역량도 갖추게 됐다”며 “이를 바탕으로 위탁생산(CMO) 사업도 발전시켜 종합 바이오기업으로 도약할 것”이라고 말했다. 이도희 기자
