엔지켐생명과학 "구강점막염 2상 톱라인, 3분기 발표 예정"
엔지켐생명과학이 주관한 콘퍼런스의 제목은 ‘암환자의 생존율 개선을 위한 면역항암요법의 최신 연구’다. 박갑주 엔지켐생명과학 전무가 좌장을 맡고 국내외 면역항암제 임상 전문가들을 연사로 초청했다.
회사의 과학기술자문위원(SAB)인 제프 크로포드 듀크대 의대 교수도 연사로 참석했다. 크로포드 교수는 EC-18에 대한 동물실험 연구 결과를 발표했다. EC-18이 면역억제 종양미세환경(TME)을 일으키는 근본 원인인 세포외 아데노신(eADO)을 제거해, 면역관문억제제와의 병용 치료제로서 효과를 발휘한다는 내용이다.
실시간으로 진행된 온라인 비즈니스 포럼에서는 EC-18의 향후 개발 계획을 공개했다. EC-18의 적응중 중 하나인 구강점막염 글로벌 임상 2상의 주요(톱라인) 결과를 올 3분기에 발표할 예정이다.
박갑주 전무는 “주요 적응증에 대한 임상 2상 결과로 글로벌 제약회사들과 기술이전 및 협력 계약을 이뤄낼 것”이라고 말했다.
바이오코리아는 한국보건산업진흥원이 주최하고 보건복지부가 후원하는 행사다. 올해 16회 행사는 지난 9일부터 11일까지 개최됐다.
박인혁 기자
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리딩투자증권은 15일 진원생명과학의 주가가 저평가돼 있다고 판단했다. 플라스미드 DNA 생산시설의 가치도 반영하지 못하고 있다는 것이다. 진원생명과학은 지분 100%를 보유한 미국 자회사 'VGXI'를 통해 플라스미드 DNA 위탁생산(CMO) 사업을 하고 있다. VGXI는 현재 증설 중이다. 2019년 기준 CMO 매출은 292억원이었다. 오승택 연구원은 "진원생명과학은 연말까지 배양기 기준 10배(5000L)로 생산능력을 확장할 예정"이라며 "내년 상반기 시운전을 거쳐 하반기에 본격 가동할 것"이라고 말했다.완전(full) 가동 시 플라스미드 DNA 생산량은 기존 300g에서 6kg으로 20배 증가할 것으로 추산했다. 이에 따라 플라스미드 DNA 연매출은 2022년 이후 5000억원, 2023년 8000억원 이상이 될 것으로 전망했다.오 연구원은 "경쟁사인 알데브론은 2019년 증설을 위한 자금을 조달하며 약 4조원의 기업가치 평가를 받았다"며 "진원생명과학은 플라스미드 DNA 생산시설 가치만으로도 4조원의 평가가 가능하다"고 했다. 이어 "여기에 메신저 리보핵산(mRNA) 원액 생산기술과 신약후보물질 가치를 고려하면 현재 시가총액 1조원은 엄청난 저평가"라고 전했다. 진원생명과학은 2018년 미국 휴스턴의 메소디스트 병원연구소로부터 mRNA 원액 생산공정을 도입했다. 이후 생산공정 최적화 및 생산규모 확대(스케일업)을 진행했다. 또 쓴맛 수용체 자극 기전을 활용한 급성 부비동염 치료제 및 코로나19 비강 감염방지 제품(GLS-1200), 과대 면역 제어 화학합성 의약품(GLS-1027) 등의 후보물질을 보유 중이다. 한민수 기자
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“셀트리온, ‘렉키로나’ 정식 승인 가능성↑…수출 확대 전망”
셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나’가 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인했다. 15일 증권가는 이번 결과에 따라 렉키로나가 국내 최종 품목허가를 받을 가능성이 높아졌다고 봤다. 해외 수출을 통한 매출 확대도 기대했다.셀트리온은 전날 한국 등 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 대상으로 한 임상 3상 중간 결과를 발표했다. 렉키로나는 몸무게 1㎏당 40㎎을 정맥주사로 투여한다.렉키로나를 투여한 코로나19 환자들은 중증으로 갈 확률이 가짜약(위약)을 맞은 사람보다 70% 낮았다. 고위험군 환자에선 72%가 감소했다. 임상 2상에서는 이 비율이 54%(50세 이상은 68%)였다.임상적 회복 기간도 위약 투여군보다 줄었다. 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군이 9.3일, 위약군은 최소 14일 걸렸다. 4.7일 이상 회복시간이 앞당겨진 것이다. 고위험군을 포함한 전체 투여군의 회복기간은 8.4일이었다. 위약 투여군(13.3일)에 비해 4.9일 줄었다. 주목할 만한 안전성 관련 이슈는 발생하지 않았다. 이번 결과는 긍정적이란 평가다. 홍가혜 KB증권 연구원은 “대규모 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 확인한 점과, 기존 임상 2상에서 90분이었던 투여시간을 60분으로 단축시킨 점은 긍정적”이라고 말했다. 엄민용 현대차증권 연구원은 “경쟁 항체 치료제들이 병용 투여로 허가를 받은 것과 비교했을 때 렉키로나는 단독 및 단회 투여로, 유효성과 부작용 측면에서 통계적 유의성을 확보했다”고 평가했다. 승인에 대한 불확실성도 해소됐다고 봤다. 허혜민 키움증권 연구원은 “렉키로나는 국내에서 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 조건부 승인을 받았기 때문에, 이번 결과 및 추가 자료 제출을 통해 최종 품목허가를 받을 가능성이 높아졌다”고 했다. 이어 “향후 국가간 비축 물량 계약 등으로 렉키로나의 실적 불확실성 해소의 숙제가 남아있지만, 렉키로나의 승인 여부에 대한 불확실성은 어느 정도 해소됐다”며 “바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발사에서 나아가, 첫 신약을 출시 한다는 점에서도 의미가 있다”고 판단했다. 해외에서의 허가 절차에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 봤다. 엄 연구원은 “이번 임상 3상에서 기저질환을 가진 고위험군 환자에 대한 안정성이 확인된 만큼, 유럽으로부터 허가가 가속화 될 것으로 보인다“고 했다.홍가혜 연구원은 “이번 임상 결과를 바탕으로 유럽 미국 지역 등에서 허가 추진이 예상되며, 향후 임상 3상 데이터 추가 분석을 통한 변이 바이러스에 대한 효능 결과 등의 발표도 이어질 수 있다”고 내다봤다.하반기부터 매출도 늘어날 것이란 예상이다. 이지수 KTB증권 연구원은 “렉키로나는 일라이릴리와 리제네론의 항체치료제 대비 30% 정도 낮은 가격에 공급될 예정”이라며 “미국 유럽 시장 진출 시 긍정적인 실적 성과를 기대한다”고 말했다. 렉키로나는 영국 남아공 브라질 등 다양한 변이 바이러스에 대한 임상도 진행 중이다. 변이 바이러스에 대한 효능을 입증하면 추가적인 매출 성장도 가능할 것으로 봤다. 올해 렉키로나의 매출은 2237억원으로 이 연구원은 추산했다. 다만 코로나19 치료제의 경쟁 심화 상황은 감안해야 한다는 판단이다. 홍가혜 연구원은 “현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 획득한 중화항체 치료제는 총 3종으로, 이들 의약품은 70~87% 수준의 위험 감소 효과를 도출했다”며 “투약시간 감소 및 피하주사 등을 통해 투여 편의성을 개선 중에 있다”고 했다.허혜민 연구원은 “MSD의 몰두피라비르 등 먹는(경구용) 치료제의 개발도 경쟁 심화 요인으로 작용할 수 있다”며 “올 가을 MSD의 경구용 치료제 임상 3상 결과에 따라 경쟁 상황이 달라질 수 있다”고 전했다. 셀트리온은 경쟁사 대비 저렴한 가격 정책을 내세우고 있어, 유럽 혹은 개발도상국 정부의 비축물량 계약 등의 전략을 펴야 한다는 판단이다. 김예나 기자
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코로나19 환자가 셀트리온의 ‘렉키로나’(사진)를 맞으면 중증으로 악화할 확률이 70% 정도 줄어드는 것으로 나타났다. 회복 기간은 5일 정도 단축됐다. 셀트리온은 처방 대상을 고위험군 성인에서 경증 환자까지 늘리는 방안을 정부와 다시 논의할 방침이다. 회복 기간 5일가량 단축셀트리온은 14일 온라인 기자간담회를 열고 이 같은 내용의 임상 3상 중간 결과를 공개했다. 한국 등 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 대상으로 한 임상 중간 결과다. 지난 1~4월에 치료제를 투여한 뒤 28일 동안 결과를 관찰했다.임상 대상자 중 60세 이상 고령자와 기저질환자 등 고위험군 비율은 약 67%였다. 렉키로나는 감염 3~5일 뒤 본격적으로 활동하는 코로나19 바이러스를 초기에 잡아 폐 손상 등을 막아주는 치료제다. 몸무게 ㎏당 40㎎을 정맥주사로 약 60분 동안 맞는다.렉키로나를 투여한 코로나19 환자들은 중증으로 갈 확률이 가짜약을 맞은 사람보다 70% 낮았다. 고위험군 환자에선 72%가 감소했다. 임상 2상에선 이 비율이 54%(50세 이상은 68%)였다.코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복 기간도 가짜약 투여군보다 확연히 줄었다. 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군이 9.3일, 위약군은 최소 14일 걸렸다. 4.7일 이상 회복시간이 앞당겨진 것이다. 고위험군을 포함한 전체 투여군에선 회복기간이 8.4일이었다. 가짜약 투여군의 회복기간(13.3일)에 비해 4.9일 단축됐다.이 같은 효능은 경쟁 치료제와 비교해도 뒤지지 않는다. 미국 일라이릴리 제품은 환자 입원율을 72% 낮추는 것으로 나타났다. 리제네론 치료제는 가짜약 대비 환자들의 병원 내원 확률을 57%(고위험군은 72% 감소) 줄인 것으로 보고됐다. 셀트리온은 임상 3상에서도 이상반응이 경미한 수준에 그쳤다고 설명했다. 경증 환자에게도 허가 추진셀트리온은 매출 확대의 ‘열쇠’가 될 처방 대상 확대에도 나선다. 렉키로나는 지난 2월 국내에서 고위험 환자군 대상으로 조건부 승인을 받았다. 당시 셀트리온은 경증환자에게도 투여해야 한다고 주장했지만 받아들여지지 않았다. 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 재승인에 나설 예정이다. 업계 관계자는 “경미한 증상을 보이는 코로나19 확진자에게도 렉키로나가 처방되면 매출이 크게 늘어날 수 있다”고 설명했다. 렉키로나는 국내에선 지금까지 4500여 명에게 처방됐다.김성현 셀트리온 의학본부장은 이날 간담회에서 “투여군 확대는 식약처 판단이겠지만 환자군을 확대할 수 있도록 노력할 예정”이라며 “전체 환자 중 고위험군을 제외한 분석 결과를 허가 기간에도 제출하겠다”고 말했다.327명을 대상으로 했던 임상 2상에서 통계적 유의성 논란이 있었던 코로나19 바이러스 음성 전환시간은 임상 3상 최종 결과 발표에서 공개된다. 셀트리온은 올 상반기에 최종 결과를 공개할 계획이다. 7월 중 임상 3상 대상 확진자의 변이 바이러스 감염 분포를 추적해 렉키로나가 변이에 어떻게 작용했는지도 밝힐 예정이다.이번 임상 3상에서 백인 비율은 86.1%, 동양인은 1.1%였다. 국내 투약자 4500여 명은 동양인 임상환자에 포함되지 않았다.김우섭 기자 duter@hankyung.com
