2상 5.4일→3상 8.4일로
회사 "3상 보수적으로 진행"
셀트리온(158,500 -4.80%)의 코로나19 치료제(렉키로나)를 맞은 환자의 회복 기간이 임상 2상(5.4일)때 보다 3상(8.4일)에서 크게 늘어난 것을 두고 논란이 일고 있다.

15일 셀트리온에 따르면 렉키로나에 대한 임상 3상에서 치료제 투여 후 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복 기간은 전체 투여군에서 평균 8.4일 걸렸다. 지난 1월 발표한 임상 2상 최종 결과에선 5.4일이었다. 투약 용량은 몸무게 ㎏당 40㎎으로, 2·3상이 같았지만 회복 기간이 3일(55.5%) 길어진 셈이다. 렉키로나는 감염 3~5일 뒤 본격 활동하는 코로나19 바이러스를 초기에 잡아 폐 손상 등을 막아주는 치료제다.

일각에선 3상에서 회복 기간이 늘어난 것에 대해 “임상 2상의 통계적 유의성이 낮았기 때문 아니냐”는 의혹을 내놓고 있다. 실제 임상 2상 결과 발표 당시 중증환자 발생률 지표에서 P값이 0.2513(전체 환자), 0.1426(중등증 폐렴 동반 환자), 0.0626(50세 이상 고령 중등증 환자)을 기록해 논란이 됐다. 통상 P값은 0.05보다 높으면 통계적으로 유의하지 않다고 본다. P값이 유의하다는 의미는 특정 임상 결과가 우연이나 실수에 의해 나온 게 아니라 신뢰할 만하다는 뜻이다.

하지만 셀트리온과 임상 전문가들은 2상과 3상 결과에 대해 별다른 문제가 없다고 보고 있다. 셀트리온 관계자는 “임상 3상 평가 지표를 2상 때보다 보수적으로 정했기 때문”이라고 말했다. 셀트리온은 7개 지표(발열감 기침 숨가쁨 인후통 전신통증 피로 두통 등)가 일정 수준 아래로 떨어졌을 때 코로나19에서 회복된 것으로 판단했는데, 2상에서 24시간이었던 관찰시간을 3상에서 48시간으로 늘리다 보니 이런 결과가 나왔다는 설명이다.

셀트리온 관계자는 “환자가 매일 기록하는 증상 기록 중 공란 부분에 대한 평가 기준을 바꾼 것도 영향을 줬다”고 했다. 임상 2상에선 공란을 통계적으로 처리하지 않았지만 3상에선 회복되지 않았다고 판단했기 때문이다.

전문가들은 가짜약과 진짜약 투여군의 회복 기간이 비슷한 비율로 늘었기 때문에 큰 문제가 없다고 설명한다. 3상에서 가짜약 투여군의 회복 기간은 13.3일, 2상의 가짜약 투여군은 8.8일을 기록했다. 4.5일(51.1%) 늘어난 것으로, 진짜약 투여군의 회복 기간 증가율(55.5%)과 큰 차이가 없다.

한 임상 대행 회사 관계자는 “임상 3상에서 투약군(1315명) 수가 2상에 비해 크게 늘었기 때문에 일부 평가 지표를 바꿀 수 있다”며 “P값만 0.05 이하로 나오면 임상에 큰 문제가 없다고 봐야 한다”고 말했다. 이번 결과에서는 모든 평가지표가 0.0001을 나타냈다. 충분한 환자 수가 확보됐단 뜻이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “통계적 유의성을 확보한 3상 결과를 바탕으로 유럽 허가 가능성도 높아졌다”고 말했다.

김우섭 기자 duter@hankyung.com

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