임상 3상서 효능·안정성 입증

중증으로 갈 확률 70% 낮추고
증상 회복 기간 5일 줄어들어

"식약처, 투여군 확대 허가 땐
매출 크게 늘어날 것"
사진=연합뉴스

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코로나19 환자가 셀트리온의 ‘렉키로나’(사진)를 맞으면 중증으로 악화할 확률이 70% 정도 줄어드는 것으로 나타났다. 회복 기간은 5일 정도 단축됐다. 셀트리온은 처방 대상을 고위험군 성인에서 경증 환자까지 늘리는 방안을 정부와 다시 논의할 방침이다.
회복 기간 5일가량 단축
셀트리온은 14일 온라인 기자간담회를 열고 이 같은 내용의 임상 3상 중간 결과를 공개했다. 한국 등 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 대상으로 한 임상 중간 결과다. 지난 1~4월에 치료제를 투여한 뒤 28일 동안 결과를 관찰했다.

임상 대상자 중 60세 이상 고령자와 기저질환자 등 고위험군 비율은 약 67%였다. 렉키로나는 감염 3~5일 뒤 본격적으로 활동하는 코로나19 바이러스를 초기에 잡아 폐 손상 등을 막아주는 치료제다. 몸무게 ㎏당 40㎎을 정맥주사로 약 60분 동안 맞는다.

셀트리온 "렉키로나, 경증치료제 허가받을 것"

렉키로나를 투여한 코로나19 환자들은 중증으로 갈 확률이 가짜약을 맞은 사람보다 70% 낮았다. 고위험군 환자에선 72%가 감소했다. 임상 2상에선 이 비율이 54%(50세 이상은 68%)였다.

코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복 기간도 가짜약 투여군보다 확연히 줄었다. 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군이 9.3일, 위약군은 최소 14일 걸렸다. 4.7일 이상 회복시간이 앞당겨진 것이다. 고위험군을 포함한 전체 투여군에선 회복기간이 8.4일이었다. 가짜약 투여군의 회복기간(13.3일)에 비해 4.9일 단축됐다.

이 같은 효능은 경쟁 치료제와 비교해도 뒤지지 않는다. 미국 일라이릴리 제품은 환자 입원율을 72% 낮추는 것으로 나타났다. 리제네론 치료제는 가짜약 대비 환자들의 병원 내원 확률을 57%(고위험군은 72% 감소) 줄인 것으로 보고됐다. 셀트리온은 임상 3상에서도 이상반응이 경미한 수준에 그쳤다고 설명했다.
경증 환자에게도 허가 추진
셀트리온은 매출 확대의 ‘열쇠’가 될 처방 대상 확대에도 나선다. 렉키로나는 지난 2월 국내에서 고위험 환자군 대상으로 조건부 승인을 받았다. 당시 셀트리온은 경증환자에게도 투여해야 한다고 주장했지만 받아들여지지 않았다. 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 재승인에 나설 예정이다. 업계 관계자는 “경미한 증상을 보이는 코로나19 확진자에게도 렉키로나가 처방되면 매출이 크게 늘어날 수 있다”고 설명했다. 렉키로나는 국내에선 지금까지 4500여 명에게 처방됐다.

김성현 셀트리온 의학본부장은 이날 간담회에서 “투여군 확대는 식약처 판단이겠지만 환자군을 확대할 수 있도록 노력할 예정”이라며 “전체 환자 중 고위험군을 제외한 분석 결과를 허가 기간에도 제출하겠다”고 말했다.

327명을 대상으로 했던 임상 2상에서 통계적 유의성 논란이 있었던 코로나19 바이러스 음성 전환시간은 임상 3상 최종 결과 발표에서 공개된다. 셀트리온은 올 상반기에 최종 결과를 공개할 계획이다. 7월 중 임상 3상 대상 확진자의 변이 바이러스 감염 분포를 추적해 렉키로나가 변이에 어떻게 작용했는지도 밝힐 예정이다.

이번 임상 3상에서 백인 비율은 86.1%, 동양인은 1.1%였다. 국내 투약자 4500여 명은 동양인 임상환자에 포함되지 않았다.

김우섭 기자 duter@hankyung.com

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