글 김정현 특허법인 아이피센트 대표 변리사
미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 받은 신규 의약품은 2018년 59개, 2019년 48개, 2020년 53개로 집계됐다. 2011년부터 2020년까지 미국에서 의약품 후보물질이 임상 1상부터 품목허가 승인을 받기까지의 성공률은 7.9%, 기간은 평균 10.5년이 소요되는 것으로 나타났다.

질환마다 임상 성공률과 소요기간, 소요비용 등은 각기 다르지만, 하나의 의약품이 개발돼 시장에 출시되기까지는 막대한 시간과 비용이 들어간다. 비용을 수익으로 거둬들이는 데 주요한 역할을 하는 특허존속기간은 바이오 기업에 중대한 관심사다.

특허존속기간은 어떻게 계산할까
특허권은 속지주의 원칙에 따른다. 즉 특허권이 각 국가에서 보호받기 위해서는 개별적으로 심사·등록이 돼야 하며, 존속 및 소멸 또한 독립적으로 이뤄진다. 이에 따라 특허존속기간 역시 개별적으로 기산돼야 한다. 특허권의 존속기간은 출원 이후 20년이 되는 날까지다. 여기서 20년의 기산점이 되는 출원일을 언제로 볼 것인지가 중요하다.

➊ 한국 출원은 ‘한국 출원일’로부터 20년이 되는 날에 특허권이 만료된다. 특허협력조약(PCT) 국제출원을 통해 개별국가(미국·유럽·일본 등)에 진입했다면, 개별국가의 특허권은 ‘PCT 국제출원일’로부터 20년이 되는 날에 만료된다. 단 이와 같은 특허존속기간 만료일은 예정된 것일 뿐이므로, 특허유지료 납부 여부에 따라 특허권이 먼저 만료되는 국가도 있을 수 있다.

➋ 제약 바이오업계에서 특허는 최소한의 실험 데이터만 가지고 출원한 후, 1년 내에 추가 실험데이터를 보완해 우선권주장 출원하는 경우가 많다. 이때 특허권은 ‘우선권주장 출원일’로부터 20년이 되는 날에 만료된다. 이 경우 한국 특허와 개별국가 특허는 동일한 날에 만료되는 경우가 많다. 또 우선권주장의 기초가 되는 선출원은 자동으로 취하된 것으로 간주된다.

➌ 특허청 심사 과정에서 일부 청구항은 특허 가능하지만, 나머지 청구항에 대해서는 여전히 진보성이 인정되지 않는다는 이유로 거절되는 경우가 있다. 이에 대응하기 위한 전략으로 특허가능한 청구항만 원출원에 남겨놓고 먼저 등록받는 한편, 거절된 청구항에 대해서는 분할출원으로 진행하면서 등록을 계속 시도해볼 수 있다. 이 경우 분할출원은 신규성 및 진보성과 같은 특허요건 판단 시 원출원일을 기준으로 판단한다.

또 특허권의 존속기간도 ‘원출원의 출원일’을 기준으로 기산한다. 이에 따라 원출원과 분할출원은 같은 날에 존속기간이 만료된다고 보면 된다. 다만 의약품 허가 또는 특허청의 심사 지연으로 인한 존속기간의 연장은 원출원과 분할출원에 대해 개별적으로 적용되므로, 예외적으로 원출원과 분할출원의 특허존속기간 만료일이 달라질 수 있다.
[김정현 변리사의 특허법률백서] 특허존속기간

해외에서는 특허존속기간을 어떻게 계산할까
외국도 우리나라 특허권 존속기간과 마찬가지로 계산하면 된다. 대표적으로 미국도 한국처럼 출원일로부터 20년이 원칙이다.

예를 들어, 미국에서 가출원(provisional application)을 하고 1년 뒤에 정규출원(non-provisional application)을 했다면, 특허권은 ‘정규출원일’로부터 20년이 되는 날에 만료된다. 또 PCT 국제출원을 통해 미국에 진입한 특허권은 ‘PCT 국제출원일’로부터 20년이 되는 날에 만료된다. 미국에는 특이한 출원 형태로 계속출원(CA·Continuation Application), 일부계속출원(CIP·Continuation-In-Part application), 분할출원(DA·Divisional Application)이 있다. 이들도 특허존속기간은 ‘원출원일’로부터 20년이 되는 날에 만료된다.

이번에 특허존속기간에 대해 다룬 것에 이어, 다음 에는 의약품 허가 또는 특허청의 심사 지연으로 인해 특허존속기간이 연장될 수 있는 경우를 살펴볼 예정이다.

<저자 소개>

[김정현 변리사의 특허법률백서] 특허존속기간

김정현 특허법인 아이피센트 대표 변리사

고려대에서 생명과학을 전공했다. 2007년부터 제약·바이오·화장품·건강기능식품 분야 전문 변리사로 활동 중이다. 특허법인 코리아나, 특허법인 오리진, 미리어드IP를 거쳐 현재 특허법인 아이피센트 대표로 재직 중이다.




*이 글은 <한경바이오인사이트> 매거진 2021년 6월호에 실렸습니다.

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