[Bio News Up-To-Date] 국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트

삼성바이오의 ‘승부수’… mRNA 백신 원액 생산
위탁생산 방식…설비 증설 내년 원액 본격 생산

삼성바이오로직스가 mRNA 코로나19 백신의 원액 위탁생산(CMO) 사업에 뛰어든다. 미국 바이오벤처 모더나에서 백신 원액을 바이알(주사용 유리용기)에 넣는 완제 공정을 수주한 데 이어, 핵심 제조 공정인 원액 생산으로 영역을 확장하는 것이다.

삼성바이오로직스는 코로나19 백신 등의 원액 생산을 위한 설비 증설을 준비하고 있다고 지난 5월 31일 밝혔다. 인천 송도 1~3공장에 관련 설비를 갖춰 본격적인 수주에 나설 예정이다. 증설 완료 시기는 내년 상반기께다. 백신 개발사인 해외 제약·바이오 기업의 기술이전 작업을 거쳐 내년 하반기부터는 백신 원액 생산을 본격화할 수 있을 것이라는 전망이 나온다.

삼성바이오로직스가 수주를 계획하고 있는 백신은 mRNA 방식이다. 화이자와 모더나 등이 허가를 받아 판매 중이다. 독일 큐어백도 6월 임상 3상 결과를 발표한다. 삼성바이오로직스는 5월에 모더나와 백신 완제 생산 계약을 맺었다. 오는 3분기부터 모더나 백신의 무균충전과 포장 등의 작업을 할 예정이다. 생산 물량은 연간 수억 회분으로 알려졌다.

업계에서는 삼성바이오로직스의 mRNA 백신 사업 진출에 대해 “한국 CMO 업계의 마지막 미지의 영역이 채워졌다”고 평가했다. 진입장벽이 높을 것으로 예상됐던 mRNA 백신 분야에서 한국이 앞서나갈 기회를 맞았다는 설명이다.

세계적으로 mRNA 코로나19 백신 원액을 생산할 수 있는 회사는 손에 꼽힌다. mRNA 백신을 개발한 화이자와 모더나의 CMO 업체인 스위스 론자 정도다. SK바이오사이언스가 위탁생산하고 있는 백신은 단백질 재조합(노바백스)과 바이러스 벡터(아스트라제네카) 방식의 백신이다.

삼성바이오로직스가 mRNA 백신 CMO를 하면 관련 기술을 이전받게 된다. 한 바이오업계 관계자는 “CMO 경험을 통해 mRNA 전문 인력이 생기고 바이오업계 발전의 토대가 될 것”이라고 말했다.

원액 생산은 완제 공정에 비해 영업이익도 높다. 업계에선 완제 공정의 경우 1회 분에 1~3달러 정도의 이익이 남는 것으로 보고 있다. 완제 공정은 원액을 병에 넣고 포장을 하는 과정이다. 업계 관계자는 “자동화 설비만 갖추면 기술력이 없어도 생산이 가능하다”며 “보통 1달러 안팎에서 가격 협상이 된다”고 말했다.

반면 노바백스 백신 원액을 생산하고 있는 SK바이오사이언스는 이보다 2~3배 이상의 이익을 남기는 것으로 전해졌다. 노바백스 백신은 한국 정부엔 1회분에 16~22달러로 공급되는 데, 영업이익률은 40% 이상인 것으로 전 해졌다. mRNA 백신은 1회분 가격이 더 높다.

JW중외제약, 30년 뚝심… K항생제로 美 뚫었다
국산 원료로 만든 완제품 출시 年 1000만달러 수출 기대
4대 카바페넴 계열 모두 생산

JW중외제약의 원료로 만든 항생제가 세계 최대 의약품 시장인 미국에 입성했다. 한국산(産) ‘카바페넴’계 항생제 원료를 쓴 의약품이 미국시장을 뚫은 건 이번이 처음이다.

JW중외제약은 자체 기술로 제조한 항생제 원료 ‘어타페넴’으로 만든 완제품이 미국에 출시됐다고 이달 9일 밝혔다. 완제품 제조는 인도 그랜드파마가 맡고, 미국 현지 판매는 닥터레디스가 담당한다.

JW중외제약 측이 그랜드파마와 어타페넴 원료 수출계약을 맺은 건 2017년. 이후 두 회사는 세계 어타페넴 시장(2020년 기준 4억100만 달러)의 절반 이상을 차지하는 미국 시장을 뚫기로 하고 관련 절차를 하나씩 밟아나갔다.

JW중외제약은 원료를 생산하는 시화공장의 항생제 공장에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통해 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증과 어타페넴에 대한 원료의약품등록제도(DMF) 승인을 받았다. FDA의 시판허가는 지난 3월 나왔다.

어타페넴은 페니실린(1세대)과 세파계(2세대)에 이은 3세대 항생제인 카바페넴계로 분류된다. 기존 항생제보다 항균력이 뛰어날 뿐 아니라 항생제에 내성이 생긴 균도 효과적으로 없애는 게 강점이다. 피부조직 감염, 폐렴, 요로감염, 급성골반감염 등에 두루 쓰인다.

오리지널 약은 미국 MSD의 ‘인반즈’다. 수년 전 특허가 만료됐지만 제조법이 까다로운 탓에 국내에선 아직 복제약이 나오지 않았다. 통상 의약품 특허가 끝나는 즉시 수십 개 복제약이 쏟아진다는 점에서 이례적인 사례다.

회사 관계자는 “카바페넴 계열 항생제 원료합성 기술을 보유한 기업 중 cGMP 인증을 받은 곳은 세계에서 5~6곳에 불과하다”며 “그만큼 생산기술을 확보하기 쉽지 않다는 의미”라고 말했다. JW중외제약의 ‘30년 공력’이 쌓인 결과물인 셈이다.

4대 카바페넴계 항생제인 이미페넴, 메로페넴, 어타페넴, 도리페넴을 모두 생산하는 ‘그랜드 슬램’을 이룬 곳은 세계에서 손에 꼽을 정도라는 게 회사 측 설명이다. JW중외제약은 이중 이미페넴에 대한 복제약을 2004년 세계 최초로 내놨고, 도리페넴에 대해선 최근 국내 최초로 독자 원료 개발에 성공했다.

JW그룹은 미국 진출을 계기로 항생제 수출에 박차를 가할 계획이다. 일단 그랜드파마와 함께 캐나다 등지로 수출 영토를 넓히는 작업을 진행하고 있다. 중국 일본 등 40여 개국에 진출한 이미페넴과 메로페넴의 원료·완제의약품 수출도 늘리기로 했다. 조만간 도리페넴 글로벌화에도 시동을 걸 방침이다.

한성권 JW홀딩스 대표는 “향후 어타페넴 원료로만 연 1000만 달러가 넘는 수출 실적을 거둘 수 있을 것”이라며 “해외 업체와의 협력을 통해 어타페넴 수출국을 넓히고 도리페넴도 해외 무대에 데뷔시킬 계획”이라고 말했다.


필러 생산능력 2배 늘린 휴젤, 중국·중남미 시장 조준
춘천 필러 제2공장 준공, 연간 800만 시린지 생산

휴젤이 제2공장을 완공하고 히알루론산(HA) 필러 생산 능력을 두 배로 끌어올렸다. 늘어난 생산량을 앞세워 중남미와 중국 시장 공략에 힘을 쏟기로 했다.

휴젤은 지난 7일 강원 춘천시 거두농공단지에서 HA필러 제2공장 준공식을 열었다. 지난해 4월 착공한 지 14개월 만이다. 휴젤의 생산능력은 연간 400만 시린지(주사용기)에서 800만 시린지로 두 배가 됐다. 신 공장은 자동 포장설비를 도입해 시간당 6000시린지를 생산할 수 있다.

이번 증설을 통해 휴젤은 HA필러 등의 공급 국가를 31개국에서 3년 내 53개국으로 늘릴 계획이다. 유럽과 아시아를 넘어 중남미 시장을 적극 공략한다는 구상이다. 회사는 이달 초 콜롬비아 식품의약품규제당국(INVIMA)에서 HA필러 제품인 ‘히알센스 플러스’ 3종에 대해 품목 허가를 취득했다.

내년부터는 중국에서도 HA필러 매출이 나올 것으로 기대하고 있다. 휴젤은 중국에서 HA필러에 대한 품목허가를 지난해 신청했다. 연말이나 내년 초 허가가 나올 것으로 예상된다.

보툴리눔톡신 제품 생산을 위한 공장 설립도 순조롭게 진행 중이다. 휴젤은 지난해 10월 제3공장 착공에 들어갔다. 약 400억 원을 투입해 지상 5층, 지하 2층 규모 생산시설을 짓는다. 내년 2월 완공한 뒤 2023년 제품 양산에 들어가는 게 목표다.


에스티팜, 코로나 백신 개발 나선다
mRNA 방식 연내 임상 착수 변이 바이러스에도 대응

김경진 에스티팜 대표

에스티팜이 지질나노입자(LNP) 약물 전달체 방식을 적용한 코로나19 백신 개발에 본격 나선다.
이 회사는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신 개발에 성공한 모더나와 화이자가 사용하는 LNP 기술을 지난 5월 제네반트사이언스에서 도입했다. 여기에 자체 개발한 기술을 더해 코로나19 변이 바이러스에도 대응할 수 있는 백신을 만든다는 구상이다.

에스티팜은 그동안 발굴한 22개 후보물질 중 성공 가능성이 상대적으로 높은 3개를 추려냈다. 이 중 최종 후보물질을 선정해 연내 임상 1상에 들어갈 계획이다. 내년 상반기 중 국내에서 정식 품목허가 전 사용승인을 신청하는 게 목표다.

에스티팜은 LNP에 사용되는 이온화지질 및 폴리에틸렌글리콜 결합 인지질(PEG-lipid)을 연간 1t 이상으로 생산할 수 있다고 설명했다. mRNA 백신 기준으로 연간 10억 도스 이상 생산할 수 있는 규모다.

회사 관계자는 “에스티팜은 mRNA 백신 개발에 필요한 LNP 약물전달 기술과 원재료 생산 능력을 모두 갖춘 회사”라며 “코로나19를 계기로 mRNA 기술에 기반한 신약 개발이 늘어나고 있는 만큼 에스티팜의 위탁개발생산(CDMO) 사업도 함께 성장할 것”이라고 말했다.

에스티팜은 지난 5월 말 mRNA 전용 생산설비를 완공하고 현재 시범 생산을 하고 있다. 화이자 백신 기준으로 연간 1억 도스가 넘는 양을 생산할 수 있는 설비를 추가하는 방안을 검토하고 있다.


에이비엘바이오 “ABL001, 국내 1a상 종료…아바스틴 대비 우수”
종양 감소 부분관해 관찰

에이비엘바이오는 이중 항체 항암제인 ‘ABL001’의 국내 임상 1a상에서 안전성 및 예비 항암효과를 확인했다고 지난 5월 28일 밝혔다.

임상 1a상에서는 진행성 고형암 환자 45명에게 ABL001을 단독 투여했다. 9가지 용량에서의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가했다.

결과에 따르면 몸무게 1kg당 최대 17.5mg까지 투여했을 때, 모든 용량에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았다. 고혈압과 두통 등의 이상반응은 혈관내피성장인자(VEGF)를 표적하는 다른 항체치료제에서 보고된 결과들과 유사한 수준으로 발생했다.

말기 위암 및 대장암 환자 3명에서는 종양 크기가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)가 관찰됐다. 회사에 따르면 로슈의 VEGF 표적 항암제인 ‘아바스틴’은 진행성 고형암 환자 25명 대상 임상 1상에서 PR 및 완전관해(CR) 사례가 나오지 않았다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “국내 임상 1상에서 안전성 및 예비 항암효과를 확인했다”며 “향후 진행될 미국 및 중국에서의 후속 임상시험의 근거로 활용될 것”이라고 말 했다.

중국과 한국을 제외한 ABL001의 글로벌 개발 권리는 컴패스테라퓨틱스가 가지고 있다. 컴패스는 올 하반기 FDA에 임상을 신청할 예정이다. 중국 개발 권리를 가진 엘피사이언스도 임상 신청을 준비하고 있다.

국내에서는 임상 1b상까지 에이비엘바이오가 수행하고, 한독이 2상을 진행한다. 최근 한독은 ABL001의 담도암 대상 국내 임상 2상을 승인받았다.


러시아 ‘코비박’ 백신, 한국서 위탁생산 유력
러 정부 관계자들 방문…‘LOI’ 체결 전망, 부작용 적고 냉장 유통 ‘장점’

코로나19 백신 ‘코비박(Covivac)’을 개발한 러시아 정부 소속 연구소 최고위 관계자들이 6월 중 방한한다. 업계에선 러시아 1호 백신인 ‘스푸트니크V’에 이어 코비박 백신도 한국 생산이 유력하다고 보고 있다.

바이오업계에 따르면 러시아 연방 추마코프 면역 생물학 연구개발센터 연구소장 등 최고위 관계자와 러시아 정부 관계자가 한국을 방문한다. 이들은 지난 3월 실사 차원에서 한국을 방문해 녹십자 화순공장과 오창공장, 경북 안동 동물세포실증지원센터를 둘러봤다. 두 번째 방문에선 백신 생산을 위한 협력 의향서(LOI) 등을 체결할 전망이다. 스푸트니크V 백신에 이어 한국에서 위탁생산 (CMO)하는 두 번째 러시아 백신이 되는 셈이다.

코비박은 임상 3상이 진행되고 있다. 세계보건기구(WHO)에 코비박의 정식 사전적격성평가(PQ)를 신청한 상태다. 코비박은 자원자를 대상으로 진행한 임상 2상에서 최고 95%의 예방률을 보였다.

코비박 백신은 한국이 아닌 카자흐스탄, 우즈베키스탄 등 9개 국가가 속한 독립국가연합(CIS) 등에 수출될 전망이다. 한국에선 1억 회분 정도가 생산될 전망이다.

다만 생산량은 양측의 협상과 생산 가능 규모에 따라 달라질 수 있다. 스푸트니크V 백신은 이미 이수앱지스와 한국코러스, 휴온스 등이 생산하고 있다.


코스맥스, 마이크로바이옴 합작사 세운다
기능성 프로바이오틱스 균주 발굴

코스맥스그룹의 건강기능식품 부문 계열사인 코스맥스엔비티는 2016년 국내 최초로 프로바이오틱스 전용 생산시설을 구축해 유익균의 체내 생존율을 기존 대비 25% 이상 늘리는 데 성공했다.

코스맥스그룹은 에이치이엠파마와 마이크로바이옴(장내 미생물) 연구를 위한 합작법인을 설립하기로 업무협약을 맺었다고 지난 5월 24일 밝혔다.

두 회사는 공동 연구를 거쳐 화장품과 건강기능식품에 쓸 수 있는 기능성 프로바이오틱스 균주를 발굴할 계획이다. 2025년까지 식품의약품안전처에 기능성 원료 등록을 마치는 게 목표다. 코스맥스그룹의 건강기능식품 부문 계열사인 코스맥스엔비티는 2016년 국내 최초로 프로바이오틱스 전용 생산시설을 구축해 유익균의 체내 생존율을 기존 대비 25% 이상 늘리는 데 성공했다.

이경수 코스맥스그룹 회장은 “마이크로바이옴 기술은 화장품·건강기능식품업계에서 미래 먹거리로 주목받고 있다”며 “코스맥스만의 차별화한 기능성 소재로 세계 건강 및 미용 시장을 공략하겠다”고 말했다.


셀리드, LG화학에 1800억 원 규모 항암면역치료백신 기술이전
개인 맞춤형 치료백신 개발

셀리드는 LG화학과 ‘셀리백스(CeliVax)’ 원천기술을 활용한 개인 맞춤형 항암면역치료백신의 기술이전 계약을 체결했다고 지난 5월 26일 밝혔다.

항암면역치료백신은 예방이 아닌 치료 목적의 항암제다. 종양 특이적 항원에 대한 인체 면역기능을 활성화시켜 암을 치료한다. 이번 계약에 따라 LG화학은 신생항원(Neo-antigen) 유래 암 항원을 탑재하는 개인 맞춤형 항암면역치료백신에 대한 세계 독점 개발 및 상업화 권리를 갖게 된다. LG화학은 자체 개발한 항암 세포치료제 기반 기술과 셀리백스를 융합한 개인 맞춤형 항암면역치료백신 개발에 속도를 낼 계획이다.

셀리드는 LG화학으로부터 10억 원의 계약금을 먼저 받는다. 추후 성공 여부에 따라 최대 1825억 원의 단계별기술료(마일스톤)를 지급받는다. 상업화 성공에 따른 경상사용기술료(로열티)는 별도다.

셀리백스는 면역항암의약품 중 하나인 세포 기반 항암면역치료백신 기술이다. 환자에서 유래한 ‘B세포’ 및 단구를 항원 제시 세포로 이용하는 유전자 도입 세포 치료제다. 암 항원과 면역증강제(α-GC)를 함유해 다양한 항암면역작용을 강력히 유도한다는 설명이다. 제조 공정이 1일로, 신속성이 장점이다.

홍성원 LG화학 신약연구센터장은 “면역항암 후보물질 강화 및 다각화를 통해 세계 암 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “더욱 정밀하고 효과적으로 면역반응을 유도하는 개인 맞춤형항암면역치료백신 개발에 속도를 높이겠다”고 말했다.

편집=김예나 기자

*이 기사는 <한경바이오인사이트> 매거진 2021년 6월호에 실렸습니다.