시화공장 cGMP 인증
국산 페넴계 항생제 원료 최초 美 승인
JW중외제약 "차세대 카바페넴계 항생제 원료, 미국 첫 진출"

JW중외제약(29,350 -0.17%)의 원료로 만든 카바페넴계 항생제가 국내 최초로 미국 시장에 진출했다.

JW중외제약은 자체 기술로 제조한 항생제 원료 어타페넴의 완제품이 미국에 출시됐다고 9일 밝혔다. 국산 카바페넴계 항생제 원료로 생산된 완제품이 세계 최대 시장인 미국에서 판매되는 것은 이번이 처음이란 설명이다.

JW홀딩스(4,710 -1.46%)는 2017년 인도 그랜드 파마와 어타페넴 원료 수출계약을 체결했다. 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시화공장 페넴계 항생제 전용동에 대한 의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증과 어타페넴 원료의 원료의약품등록제도(DMF) 승인을 받았다.

그랜드 파마는 JW중외제약 시화공장에서 제조된 어타페넴을 활용해 완제품을 생산한다. 지난 3월 FDA로부터 시판허가를 획득했다. 미국 판매는 닥터레디스가 담당한다.

어타페넴은 페니실린, 세파계에 이은 카바페넴계의 차세대 항생제로 주목받고 있다고 했다. 광범위한 항균력과 내성균에 대한 우수한 효능을 바탕으로 피부조직 감염, 폐렴, 요로감염, 급성골반감염 등 난치성 감염에 쓰인다. 어타페넴의 원조약은 MSD의 인반즈다.

JW그룹의 글로벌 사업을 담당하는 JW홀딩스JW중외제약의 어타페넴을 그랜드 파마에 공급하게 된다. 현재 그랜드 파마와 함께 캐나다를 비롯한 다른 해외 진출도 준비하고 있다. 향후 연간 1000만 달러(약 112억원) 이상의 어타페넴 수출을 기대 중이다.

JW홀딩스는 세계 최대 선진 시장인 미국에 진출한 만큼 글로벌 카바페넴계 항생제 시장 공략에 박차를 가할 방침이다. 국내 최초로 독자원료 개발에 성공한 최신 카바페넴 계열인 도리페넴의 글로벌 진출을 본격화한다. 동시에 중국과 일본 등 40여개국에 수출하고 있는 이미페넴과 메로페넴 원료·완제 의약품 수출도 확대할 계획이다.

한성권 JW홀딩스 대표는 "고난도의 합성기술이 필요한 카바페넴계 항생제 분야에서 미국 첫 국산원료 진출로, 우수한 기술력을 입증받는 계기가 됐다"며 "앞으로도 글로벌 협력사와의 협력을 강화해 어타페넴, 도리페넴과 같은 차세대 카바페넴계 시장 진출을 가속화할 것"이라고 말했다.

시장조사기관 아이큐비아에 따르면 세계 카바페넴계 항생제 시장 규모는 2020년 기준 20억 달러 이상이다. 이 중 어타페넴은 4억100만 달러의 시장을 형성하고 있다. 미국의 경우 전체 카바페넴계 항생제가 3억4400만 달러, 어타페넴 2억1300만 달러 수준이다.

한민수 기자

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