바이오젠의 ‘아두카누맙’이 세계 최초 알츠하이머병 치료제로서 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다. 알츠하이머병을 치료하는 최초의 신약이자 첫 아밀로이드베타 표적 의약품이다.

FDA는 7일(현지시간) 아두카누맙(제품명 아두헬름)을 가속 승인(accelerated approval)했다. FDA는 “아두카누맙은 축적된 아밀로이드베타 덩어리(플라크)를 감소시키며, 이는 환자에게 중요한 이점을 가져다줄 것”이라고 허가 배경을 설명했다.

이번 승인으로 아두카누맙은 알츠하이머병을 치료하는 최초의 신약이 됐다. 현재까지는 알츠하이머병으로 인한 치매 증상을 개선시키는 약만 존재했다.

이 같은 소식에 바이오젠의 주가는 폭등했다. FDA의 결과 발표를 앞두고 거래가 중단됐던 바이오젠은 FDA 승인 발표 뒤 곧바로 거래가 재개됐다. 바이오젠의 주가는 전거래일보다 38.34% 급등한 393.85달러에 장을 마감했다. 장중 한때 60%까지 치솟아 주당 468.55달러를 기록하기도 했다.

아두카누맙의 승인으로 국내 관련 기업들에 대한 관심도 커질 것으로 기대된다. 삼성바이오로직스 에이비엘바이오 나이벡 셀리버리 피플바이오 퓨쳐켐 등이 수혜주로 거론된다.

업계에서는 삼성바이오로직스가 아두카누맙을 위탁생산(CMO)할 가능성이 클 것으로 보고 있다.

피플바이오는 아두카누맙이 표적하는 아밀로이드베타를 측정하는 알츠하이머 혈액진단키트에 대해 2018년 세계 최초로 품목허가를 받았다. 아두카누맙의 공동 개발사인 에자이와 공동 연구를 진행하고 있기도 하다.

퓨쳐켐은 양전자 방출 단층촬영(PET)용 알츠하이머 진단시약을 개발했다. 아두카누맙을 투여받기 위해서는 PET 검사로 아밀로이드베타 양을 측정해야 한다. 퓨쳐켐은 국내 최초로 알츠하이머 치매 진단용 PET 진단시약 ‘알자뷰’를 상용화했다.

아두카누맙이 FDA의 문턱을 넘었지만, 효능에 대한 논란은 여전하다. 때문에 효능을 개선시킬 수 있는 아밀로이드베타 관련 병용 신약이나 뇌혈관장벽(BBB) 투과 플랫폼 기술 등에 대한 관심이 커질 것이라 관측이다.

허혜민 키움증권 연구원은 “에이비엘바이오 나이벡 셀리버리 등 BBB 투과 플랫폼 기술을 보유한 업체들의 기술이전도 기대해볼 수 있다”고 말했다.

김예나 기자