한미약품 '자가검사키트', 약국·온라인서 판매 시작
SD바이오센서가 만든 ‘스탠다드 큐 코비드-19 Ag 홈 테스트’의 이름만 ‘한미 코비드-19 홈 테스트’로 바꿔 판매한다는 얘기다. 이 제품은 사용자가 콧속에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨리면 15~30분 안에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있도록 설계됐다.
오상헌 기자
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한독과 CMG제약은 싱가포르 AUM바이오사이언스에 Pan-TRK 저해 표적항암신약 ‘CHC2014’를 기술이전하는 계약을 맺었다고 10일 밝혔다. 총 계약 규모는 1억7250만달러(약 1934억원)다. 한독과 CMG제약은 수익을 50 대 50으로 배분한다.양사는 2015년 CHC2014의 공동연구를 시작했으며, 2017년부터 국립암센터 주관 항암신약개발사업단과 협약을 맺고 개발해왔다. 두 회사는 이번 계약에 따라 AUM바이오사이언스에 CHC2014의 개발 및 제조·상업화 권리(한국 제외)를 이전한다.양사는 계약금을 포함해 단계별 기술료(마일스톤)로 각각 최대 8625만달러(약 967억원)를 받는다. 로열티는 순매출에 비례해 각각 3.5~5.5%를 추가로 받는다.CHC2014는 TRK 단백질군을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 Pan-TRK 저해 표적항암신약이다. 국내에서 임상 1상을 마친 뒤 최종 결과 보고서를 마무리하고 있다. 전임상에서 현재 가능한 치료요법과 비교해 뛰어난 항종양 활성을 입증했다는 설명이다.김예나 기자
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한독·CMG제약, 2000억원 규모 표적항암신약 기술이전 계약
한독과 CMG제약은 싱가포르 ‘AUM 바이오사이언스’에 ‘Pan-TRK’ 저해 표적항암신약 ‘CHC2014’을 기술이전하는 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 총 계약 규모는 1억7250만 달러(약 1934억원)다. 한독과 CMG제약은 수익을 50대 50으로 배분한다. 양사는 2015년 CHC2014에 대한 공동 연구를 시작했으며, 2017년부터 국립암센터 주관 항암신약개발사업단과 협약을 맺고 개발을 진행해왔다. 이번 계약에 따라 양사는 AUM 바이오사이언스에 CHC2014의 한국을 제외한 세계 대상 개발과 제조·상업화 권리를 이전한다. 양사는 계약금을 포함해 단계별기술료(마일스톤)로 각각 최대 8625만 달러(약 967억원)를 수령한다. 경상기술사용료(로열티)는 순매출에 비례해 각각 3.5~5.5%를 추가로 받는다. CHC2014는 TRK 단백질군을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 Pan-TRK 저해 표적항암신약이다. 국내에서 임상 1상을 마친 후 현재 최종 결과 보고서를 마무리하고 있다. 전임상에서 현재 가능한 치료요법과 비교해 뛰어난 항종양 활성을 입증했다는 설명이다. 또 내성유발 돌연변이에 대해서도 효과를 보여, TRK 저해 시장에서 차별화된 치료제로서의 가능성을 보여줬다고 회사 측은 전했다. 이주형 CMG제약 대표는 “CMG제약은 한독, 국가항암신약개발사업단과 역량을 모아 글로벌 수준의 혁신적인 항암신약을 개발하기 위해 노력해왔다”며 “이번 기술이전 계약은 CMG제약 최초의 해외 기술수출이라는 점에서 의미가 있다”고 말했다.김영진 한독 회장은 “후보물질의 국내 임상 1상을 성공적으로 마친 데 이어 AUM 바이오사이언스와 해외 개발을 진행하게 돼 기쁘다”며 “CHC2014의 성공적인 개발로 희귀암 환자들의 건강한 삶에 도움이 될 수 있기를 기대한다”고 전했다.김예나 기자
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식약처 검증자문단 "모더나 코로나 백신, 허가 가능한 수준"
식품의약품안전처는 10일 녹십자가 수입품목허가를 신청한 '모더나 코비드-19백신주'의 검증 자문단 회의 결과를 공개했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상 비임상 품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 전날 열린 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다. 자문단은 모더나 코로나19 백신의 안전성과 효과성에 대해 주로 미국에서 수행된 임상 3상 자료를 통해 평가했다. 모더나 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났다. 연령과 기저질환 유무에 관계없이 86% 이상의 예방효과가 있었다. 자문단은 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다. 안전성에 있어서도 임상시험에서 발생한 이상 사례와 관련해 허용할 만한 수준이라고 봤다. 또 허가 후 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 전했다. 식약처는 오는 13일 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 2차 자문을 받는다. 결과는 당일 오후에 공개할 계획이다. 한민수 기자
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