알약형 장 정결제 '오라팡', 보건복지부 혁신제품 지정
조달청이 공공성과 사회적가치 혁신성 시장성 등을 평가해 선정하는 혁신제품으로 지정되면, 국공립병원 등 국가기관에 납품할 수 있다. 해외 판로개척도 지원받는다.
오라팡은 보건복지부로부터 인증받은 보건신기술(NET)이 적용된 의약품이다. 기술의 혁신성을 인증받았다. 혁신 제품명은 '환자가 편한 알약형 대장 내시경 복용제'다.
오라팡정은 가루약을 물에 타먹는 기존 장 정결제와 동일한 효과를 내면서도 안전성은 더 뛰어나다는 설명이다. 시메티콘을 함유해 장내 발생 기포 문제도 해결했다.
남봉길 한국팜비오 회장은 “이번 혁신제품 지정으로 오라팡이 우리나라 대장암 환자 발생률을 낮추는 데 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.
오상헌 기자
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“대웅제약, 나보타 불확실성 해소…올해 실적개선 확실시”
대웅제약이 올 1분기에 시장 예상치(컨센서스)를 웃도는 영업이익을 냈다. 7일 증권가는 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’에 대한 미국 국제무역위원회(ITC) 소송이 종결되면서, 미국 판매에 대한 불확실성이 해소됐다고 봤다. 올해 나보타 수출 증가로 매출과 영업이익이 모두 늘어날 전망이다.대웅제약은 별도 재무제표 기준으로 1분기에 매출 2417억원과 영업이익 202억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 5.8%와 1514.8% 증가했다.진홍국 한국투자증권 연구원은 “우루사 크레젯 루피어 등 자체 품목의 판매호조로 전문의약품(ETC) 매출은 1810억원을 내며 전년 동기 대비 12% 늘었다”며 “나보타 매출은 경쟁사의 판매금지 위기에 따른 반사이익으로 국내에서 413% 증가한 75억원을 기록하며, 154억원을 달성했다”고 말했다. 영업이익은 8년 만에 200억원을 넘어섰다. 컨센서스를 118% 웃돈 수치다. 서미화 유안타증권 연구원은 “위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’에 대한 중국 기술수출 계약금 68억원 수령, ITC 소송 비용 감소 등으로 영업이익이 크게 증가했다”고 분석했다. 반면 코로나19 치료제 등에 대한 연구개발(R&D) 비용 증가로 경상연구비는 전년 동기 대비 58억원 증가한 286억원을 기록했다. 순이익은 에볼루스의 ITC 합의 계약 관련 비용 582억원을 일시에 인식해 233억원의 적자를 냈다. 나보타에 대한 ITC 소송이 종결되고 합의 관련 비용도 일시에 인식되면서, 미국 판매에 대한 불확실성은 해소됐다는 평가다. 진홍국 연구원은 “미국 나보타 매출도 매분기 점진적으로 확대될 것”이라며 “올해 나보타 수출은 411억원으로 전년 대비 37% 증가할 것으로 예상한다”고 말했다. 2021년 매출은 전년 대비 6% 늘어난 9971억원으로 추산했다. 영업이익은 440억원으로 예상했다. 유안타증권은 대웅제약에 대한 투자의견과 목표주가를 모두 상향했다. 투자의견 ‘매수’와 목표주가 17만원을 제시했다. 미국에서 나보타의 판매 불확실성이 해소되며 올해 나보타 매출 추정치를 318억원에서 709억원으로 높였다. 또 소송 진행으로 제외했던 나보타의 의료용 신약 가치 4948억원을 반영했다. 서미화 연구원은 “ITC 소송 결과 나보타의 미국 수출이 가능해진 상황이며, 3분기부터는 터키 출시를 목표로 하고 있다”며 “유럽 출시는 내년에 가능할 것으로 보인다”고 했다.이어 “ITC 소송 비용은 연간 120억원 수준으로 작년 349억원 대비 66% 감소할 것”이라며 “‘알비스’ 판매 중단 이후 이를 대체할 규모의 제품은 펙수프라잔이 될 것으로 보이며, 펙수프라잔의 국내 허가는 올해 하반기로 예상된다”고 덧붙였다.김예나 기자
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세계 2위 'CMO 생산능력' 갖춘 K바이오…'백신 제조' 날개 단다
“한국 바이오산업이 취약했던 마지막 퍼즐(신약 특허)이 맞춰졌다.”바이오업계는 6일 미국 정부의 코로나19 백신 지식재산권 보호 유예 추진의 의미를 이같이 평가했다. 미국에 이어 가장 많은 용량의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 시설이 있는 한국이 백신 주도권을 가져올 수 있는 절호의 기회를 맞았다는 설명이다. 백신 위탁생산은 반도체 파운드리와 비슷한 기반 산업이다. 한 CMO회사 대표는 “특허가 끝난 바이오의약품을 복제해 만드는 바이오시밀러 분야 세계 1, 2위(셀트리온, 삼성바이오에피스)도 한국 기업이어서 이들의 역할이 기대된다”고 말했다. 한국 백신 CMO 기지 부상 가능성이날 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 백신 임상시험에 진입한 국내 기업은 SK바이오사이언스와 유바이오로직스, 셀리드, 제넥신, 진원생명과학 등 다섯 곳이다. 하지만 임상 단계는 아직 1~2상에 머무르고 있다. 미국·유럽의 글로벌 제약사들이 공고히 쌓은 특허 장벽을 피해 개발에 나서다 보니 속도가 좀처럼 나지 않아서다.하지만 미국과 영국, 독일 등 바이오 강대국이 보유하고 있는 특허가 풀릴 경우 업계 판도는 완전히 달라진다. 시장에 나온 백신을 복제한 제품을 임상 과정을 거쳐 출시하는 게 가능해지기 때문이다.바이오업계에선 한국 CMO 업체가 글로벌 바이오 시장의 ‘신데렐라’로 떠오를 가능성이 높다고 본다. CMO 업체는 고객이 의뢰한 대로 바이오의약품을 생산한다. 한 CMO 회사 대표는 “노바백스와 아스트라제네카 백신을 위탁생산하고 있는 SK바이오사이언스는 두 백신을 바로 출시할 수 있을 것”이라고 말했다.녹십자 바이넥스 이수앱지스 한국코러스 등 한국 CMO 회사의 생산 능력은 세계 최고 수준이다. 미국의 5대 회계법인인 BDO가 집계한 자료에 따르면 한국의 CMO 총생산량(배양액 기준)은 38만5000L로 세계 2위다. 세계 1위는 미국으로 48만6000L의 생산시설을 보유하고 있다. 바이오 강국인 독일과 덴마크는 각각 24만6000L와 14만4000L 수준이다. 다만 미국은 대부분 생산시설이 코로나19 백신 수요로 꽉 차 있는 상황이다. 만약 추가 생산이 필요할 경우 한국 기업을 찾을 가능성이 높다.미국 바이오 벤처회사들은 보통 생산 공장을 따로 두지 않는다. 공장을 짓고 유지하는 데 비용을 쓰기보다는 연구개발(R&D)에 집중하는 편이다. SK바이오사이언스가 미국 노바백스의 코로나19 백신을 대신 생산하고, 판권까지 사온 이유도 여기에 있다.모더나도 마찬가지다. 이 회사의 백신은 스위스 CMO 전문회사 론자의 미국과 스위스 공장에서 생산한다. 생산 규모는 연 수억 회분이다. 생산된 의약품 원액을 바이알(주사용 유리 용기)에 넣는 완제 공정은 미국 캐털런트가 맡고 있다. 유럽 지역은 스위스, 미국 등 아메리카 지역은 미국이 생산기지인 셈이다. 셀트리온, 백신 개발 나설까업계에선 ‘K-코로나19 백신’ 생산에 속도가 붙을 것으로 보고 있다. 특히 특허가 만료된 의약품을 복제해 생산하는 바이오시밀러 회사들이 뛰어들 가능성이 높다. 세계 1위 바이오시밀러 회사인 셀트리온의 진출 가능성이 거론된다. 서정진 명예회장은 올초 “한국의 기술주권 차원에서 백신사업을 할 수도 있다”고 했다.업계에선 mRNA 백신보다는 단백질 재조합 방식의 백신 개발에 국내 업체들이 대거 뛰어들 가능성이 높다고 보고 있다. 단백질 재조합 백신은 인플루엔자, B형간염 백신 등에 사용하는 방식으로 국내에 전문가도 많다. 단백질 재조합 백신은 바이러스와 항원 단백질만 분리해 몸에 넣는 전통의 백신 개발 방식이다. 한 CMO 대표는 “mRNA 백신 기술력은 단기간에 따라잡기는 쉽지 않다”며 “생산 노하우 등을 쌓아 대량 생산하는 데 최소 1년은 걸릴 수 있다”고 했다.워싱턴=주용석 특파원/김우섭 기자 hohoboy@hankyung.com
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생체신호 전달에 관여하는 단백질인 RAF와 RAS는 세계 암 연구자들에게 ‘풀지 못한 숙제’이자 ‘필생의 도전과제’로 통한다. 이들 단백질이 과(過)발현하지 않도록 억제하는 방법만 찾으면 췌장암 폐암 대장암 흑색종 등 수많은 암을 정복할 길이 열리지만, 지난 수십 년간 ‘난다 긴다’ 하는 글로벌 제약회사와 연구기관조차 판판이 깨졌기 때문이다.‘암 연구자들의 무덤’으로 불리는 RAF와 RAS를 일부 암에서 억제할 수 있는 방법을 국내 제약사와 연구진이 찾았다. 한미약품이 2016년 미국 바이오기업 제넨텍에 1조원을 받고 기술수출한 신약 후보물질(벨바라페닙)의 효능 연구가 5일(현지시간) 세계 최고 권위 과학학술지인 ‘네이처’ 5월호에 게재된 것이다.국내 기업이 개발한 신약 후보물질의 성과가 네이처에 실리기는 이번이 처음이다. 학계의 인정을 받았다는 점에서 벨바라페닙 상용화에 탄력이 붙을 것이란 전망이 나온다.6일 기자와 만난 김태원 서울아산병원 암병원장(종양내과 교수·사진)은 네이처에 실린 것의 의미에 대해 “마땅한 치료제가 없는 흑색종 등 N-RAS 변이 암의 치료 가능성을 보여준 게 높은 평가를 받은 것”이라고 말했다. 김 원장은 이번 논문의 교신저자(책임저자)로 연구를 총괄했다.논문의 핵심은 RAS와 RAF 변이가 있는 고형암 환자 135명에게 벨바라페닙을 투여했더니 상당수 환자에게서 암이 줄어드는 부분관해가 나타났다는 대목이다. 전체 환자의 11%, RAS 변이의 일종인 N-RAS 돌연변이가 있는 흑색종 환자의 44%에서 부분관해가 관찰됐다. 생체신호 전달에 관여하는 단백질인 RAF와 RAS에 돌연변이가 생겨 과발현되면 암세포가 빨리 자란다. 벨바라페닙은 이들 단백질의 발현을 저해하는 약물이다.김 원장은 “여러 암을 대상으로 시험한 결과 N-RAS 변이가 있는 암 환자에게 가장 좋은 효과를 보였다”며 “N-RAS 돌연변이가 흑색종 환자의 23%에서 관찰된 점을 고려해 흑색종을 1차 타깃으로 삼고 있다”고 말했다. 그는 “벨바라페닙이 다른 RAS, RAF 변이암에도 확실하게 효과가 있는지는 추가 연구를 통해 알아봐야 한다”고 덧붙였다.벨바라페닙의 약점으로 꼽히던 내성에 대한 해법도 찾아냈다. 약물 저항성이 생기는 기전을 밝힌 데 이어 현재 처방되고 있는 다른 약제(코비메티닙·MEK 억제제)와 병용하면 해결된다는 걸 전임상을 통해 증명했다.김 원장은 “벨바라페닙은 기존 항암제의 단점을 극복하면서 치료 영역을 획기적으로 넓혔다는 점에서 ‘세계 최초 신약(first-in class)’으로 분류된다”며 “벨바라페닙으로 ‘암과의 전쟁’에서 한 걸음 더 전진할 수 있게 됐다”고 말했다.제넨텍은 네이처 게재를 계기로 벨바라페닙 임상에 속도를 낼 것으로 알려졌다. 제넨텍은 한국 미국 등 6개국에서 N-RAS 변이 환자를 대상으로 글로벌 임상1상을 준비하고 있다. 이와 별도로 22개국에서 비전형적인 B-RAF 변이 환자를 대상으로 임상1상을 할 계획이다.김 원장은 “기존 약제가 없는 경우 1상에서 효과가 확인되면 곧바로 3상으로 ‘점프’할 수 있는 만큼 벨바라페닙 임상 진행 속도가 예상보다 빨라질 수 있다”고 말했다. 벨바라페닙의 시판 허가가 나면 한미약품은 계약금 500억원에 이어 추가로 9000억원에 이르는 마일스톤(단계별 기술료)을 제넨텍으로부터 받게 된다.오상헌 기자
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