휴마시스와 공동 개발…지난달 23일 조건부 허가

셀트리온은 휴마시스가 식품의약품안전처에서 조건부 허가받은 코로나19 자가검사 항원키트를 '디아트러스트 홈 테스트'라는 제품명으로 판매한다고 3일 밝혔다.

셀트리온은 3개월 이내에 식약처에 자가검사키트에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 제출할 계획이다.

이 제품은 전문가 도움 없이 개인이 직접 키트에 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 15분 내외로 결과를 맨눈으로 확인할 수 있다.

셀트리온, 코로나 자가검사키트 '디아트러스트' 판매 개시(종합)

특히 코로나19 바이러스의 N 항원과 S 항원을 모두 검출할 수 있도록 설계해 민감도를 높였다.

국내에서는 셀트리온 제품의 국내 유통을 맡은 셀트리온제약을 포함해 여러 유통망으로 공급할 계획이다.

이 제품은 셀트리온이 휴마시스와 공동으로 개발했으며, 휴마시스가 지난 4월 23일 국내에서 처음으로 식약처의 조건부 허가를 받았다.

셀트리온은 이에 대해 별도 허가를 받은 것이 아니라, 기존 휴마시스의 허가에 새로운 모델명을 추가해 국내에서 판매할 수 있게 됐다.

셀트리온은 이 자가검사키트에 대한 세계적 수요가 늘어날 것으로 보고 올해 2∼3월 미국에서 소아와 성인 약 450명을 대상으로 수행한 임상시험 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출해 심사 결과를 기다리고 있다.



/연합뉴스

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