'원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침' 개정

식품의약품안전처가 유럽연합(EU)과 의약품 제조에 사용되는 원료의약품의 제조 및 품질관리와 관련한 국내 행정처분 등의 정보 공유를 강화한다.

식약처는 '원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침'을 개정해 더 명확하고 폭넓은 정보를 제공토록 했다고 3일 밝혔다.

각 나라는 우수하고 안전한 의약품을 지속해서 생산·유통하기 위해 국제적 수준의 '의약품 제조 및 품질관리(GMP, Good Manufacturing Practice) 기준'을 상황에 맞게 운영하고 있다.

우리나라는 EU와 GMP 수준이 동등하다고 인정받아 2019년 5월 'EU 화이트리스트'에 등재됨으로써 EU에 원료의약품을 수출할 요구되는 GMP 서면확인서를 내지 않아도 된다.

EU 화이트리스트 등재로 식약처는 '원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침'을 마련해 EU에 국내 원료의약품 GMP 위반사항 등의 정보를 제공해왔다.

최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행으로 국가 간 현지 GMP 실태조사가 어려워지자 식약처는 이 지침을 개정해 정보 공유 범위를 확대했다.

식약처는 EU에 통보하는 원료의약품의 제조 및 품질관리 관련 행정처분 사항을 체계적으로 관리할 수 있게 하고 정보를 제공할 때 제조소의 소재지, 위반사항, 제품 회수 등 국내 조치사항을 명확히 알리기로 했다.

식약처는 "이번 개정을 통해 EU 화이트리스트 등재국 지위를 공고히 하고 유럽과의 의약품 GMP 분야에 협력할 수 있을 것"이라며 "우리나라 제약기업들이 유럽에 진출하는 데 많은 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

식약처, 유럽과 국내 의약품 제조·품질정보 공유 강화

/연합뉴스

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