휴마시스·SD바이오센서 항원키트 허가
"정식허가 전까지 한시적 사용"
휴마시스(18,550 +3.63%)와 SD바이오센서의 코로나19 항원진단키트가 자가검사용으로 식품의약품안전처로부터 조건부 승인을 받았다. 국내 최초다. 이번 품목 허가로 개인이 약국과 온라인 등에서 자가진단키트를 구입해 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있게 됐다.

23일 식약처에 따르면 이번에 허가받은 SD바이오센서와 휴마시스의 제품은 이미 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고, 해외에서 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인을 받았다.

SD바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’는 작년 11월 국내에서 전문가용 제조품목 허가를 받았다. 현재 독일 네덜란드 덴마크 스위스 포르투갈 룩셈부르크 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용하고 있다.

휴마시스는 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’에 대해 지난달 국내 전문가용 허가를 받아, 체코 덴마크 오스트리아 등 3개국에서 수출 중이다.

이들 기업은 3개월 내에 국내에서 일반인을 대상으로 진행한 임상 자료를 식약처에 제출해야 한다. 이 결과에 따라 정식허가를 받을 수 있다.

이번 조건부 허가는 앞서 식약처가 일반인용 자가진단키트가 개발될 때까지 이 같은 제품에 한해 조건부로 허가하겠다는 방침을 밝힌 데 따른 것이다. 식약처 관계자는 “자가진단키트에 대해 조건부 승인할 수 있는 근거 규정이 생기면서, 진단키트 개발 기업들의 신청을 받아 조건부 허가를 위한 심사를 진행했다”고 말했다.

국내 조건부 승인으로 국내에서도 일시적으로 코로나19 자가진단키트의 사용이 가능해진다. 조건부 승인을 받은 자가진단키트는 약국과 온라인 등을 통해 판매될 예정이다.

추가 조건부 승인에 대한 기대감도 있다. 그러나 이날 조건부 허가를 받은 제품 외에 요건을 갖춘 제품은 현재까지 없다는 게 식약처의 설명이다.

코로나19 자가진단키트의 조건부 허가를 위해서는 국내에서 전문가용으로 정식 허가를 받고, 해외에서 자가검사용으로 승인받아 수출되고 있는 자가진단키트여야 한다.

이날 기준 식약처의 코로나19 진단시약 국내 허가 현황에 따르면 국내에서 전문가용 허가를 받은 항원진단키트는 7개다. SD바이오센서 3개, 휴마시스 2개, 래피젠과 젠바디가 각각 1개씩의 항원진단키트에 대해 전문가용 허가를 받았다.

다만 이 중에서 현재까지 해외에서 자가검사용으로 승인을 받은 제품은 이번에 허가한 2개 제품 뿐이다.

식약처 관계자는 “조건에 맞는 기업이 품목허가를 신청한다면 최대한 빨리 검토해 신속하게 허가할 계획”이라면서도 “현재까지 근거 규정에 맞아 추가로 조건부 승인을 받을 수 있는 진단키트 업체는 없는 것으로 판단한다”고 말했다.

이어 “이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 것으로, 이를 대체할 정식허가 제품의 개발 및 허가를 지원해 국민들이 다양한 방법으로 진단·치료 기회를 보장받을 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

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