특별기고 - 김소연 피씨엘 대표
국산 1호 자가진단키트 나오려면…

“작년 12월부터 올 2월까지 신속항원진단키트로 대대적인 시범 검사를 통해 양성 검사자를 가려낸 뒤 분자진단(PCR)으로 확진하고 신속하게 격리했다. 이 조치로 오스트리아 전체 확진자가 현저한 감소세를 보였다.”

지난 20일 오스트리아 부르겐란트주 주지사의 발표 내용이다. 부르겐란트주 학생들은 1주일에 2~3번씩 자가진단을 하고 음성이더라도 마스크를 착용하고 사회적 거리두기를 유지한다는 조건으로 최근 록다운(봉쇄)을 해제했다. 부르겐란트주가 활용한 신속항원진단키트는 오스트리아 정부의 자가진단 허가를 받은 피씨엘 제품(PCL COVID19 Ag Gold)이다.

국산 1호 자가진단키트 나오려면…

부르겐란트주는 신속진단키트를 잘 활용한 대표적 사례다. 하지만 국내에서 언제 도입될지는 아직 불투명하다. PCR에 비해 정확도가 떨어진다는 이유 때문이다. 하지만 끊임없는 개선으로 보완해나가는 쪽이 방역뿐 아니라 산업 발전 측면에서 바람직한 방향이다.

코로나19 팬데믹(대유행)으로 많은 사람이 고통받고 있다. 중소벤처기업부 정책위원인 필자는 중소기업뿐 아니라 소상공인들이 코로나19보다도 봉쇄 및 제한 조치 때문에 더 고통받는 것을 보았다. 대학 신입생들이 입학식도 못 하고 1년이 넘게 캠퍼스를 누비지 못하는 현실이 안타깝다. 이제는 지금까지 해왔던 방역수칙에 보완이 필요한 시점이다. 최근의 확진자 추세를 고려할 때 현재의 방역 수단은 힘에 부쳐 보인다. K방역의 주역인 K자가진단키트가 이제 국내에서도 방역에 힘을 보탤 때다. 그럼 자가진단키트의 자격이나 요건은 무엇이 돼야 할까. 미국, 캐나다, 독일, 오스트리아, 체코, 스위스, 네덜란드, 파키스탄 등의 허가 기준을 고려해 볼 때 사용 편이성과 정확성을 들 수 있다.

첫째, 사용 편의성이다. 자가진단인 만큼 교육수준이나 나이와 관계없이 누구나 검사하기 쉬워야 한다. 코로나19는 호흡기 바이러스다. 바이러스가 호흡기, 특히 코를 통한 흡입을 통해 감염된다. 콧속에 면봉을 깊숙이 찔러 검사하는 비인두도말법이 가장 정확하고 조기 진단에 적합하다. 하지만 일반인이 혼자서 이 방식으로 검체를 채취하기 어렵다. 타액(침)을 이용하는 진단법이 더 현실적이다.

둘째, 정확도다. 정확도는 민감도와 특이도로 판단한다. 민감도는 PCR로 양성이 나온 환자를 자가진단이 어느 정도 양성으로 잡느냐이고, 특이도는 PCR로 음성이 나온 사람을 자가진단이 음성으로 잡느냐를 보여주는 비율이다. 자가진단키트의 특이도는 매우 높다. PCR보다 높은 경우도 많다. 유전자를 증폭하는 방식인 PCR은 활성 바이러스가 아니더라도 유전자 조각이 남아있으면 양성으로 나올 수 있기 때문이다.

민감도는 PCR이 높다. 하지만 검체 채취 후 실험실로 옮겨 여러 단계의 실험을 거쳐야 한다. 진단검사 전문의가 판독을 해서 최종 판정을 내린다. 이렇다 보니 검사 결과를 받는데 꼬박 하루가 걸린다. 검사 건수도 하루 20만 건을 넘기기 어렵다. 건당 15만원 이상인 보험급여를 생각하면 비용 부담도 적지 않다. 반면 자가진단은 민감도가 떨어진다. 증폭 과정을 거치지 않아서다. 그렇지만 전파력이 높은 감염자는 빠르고 쉽게 찾아내는 데는 더 유용하다. 하루 수백만 명 이상 대량 검사도 가능하다. 자가진단의 효용성이 높은 배경이다. 최근의 확진자 증가세를 잡는 유용하고도 확실한 보완책이 될 수 있다.

자가진단키트가 국내에 허용되면 당연히 1호 제품은 국산 제품이어야 한다. 이미 해외에서 기술력을 인정받은 국산 제품을 마다할 이유가 없다. 선진입·후평가 방식을 이제는 자가진단키트 허가에도 적용할 때다. 식품의약품안전처의 심사 인력도 확충해야 한다. 인력 부족으로 제때 심사를 못 해 K진단키트의 발목을 잡아서는 안 된다. 안전성과 유효성을 담보로 신속한 허가가 이뤄져 국산 신속진단키트가 대량 보급돼 코로나 확산세가 꺾일 수 있기를 바란다.

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