불시 점검 결과
식품의약품안전처는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 지난 5일부터 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 20일 발표했다.

식약처는 4개 업체를 점검했다. 이 중 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반 사례가 확인된 종근당(130,500 +1.16%)의 9개 제조(수탁제조 포함) 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지를 조치했다.

점검 결과 종근당은 변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 이중작성·폐기, 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 위반 사항이 확인됐다.

9개 의약품 중 4개는 '공급 중단 보고대상 의약품'이었다. 식약처는 이들이 의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점, 수거·검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려해, 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 검토했다. 그 결과 환자 치료상 필요성 등이 인정되는 3개 품목(데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정)에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 했다.

나머지 6개 품목에 대해서는 의·약사 등 전문가에게 이를 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청했다. 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5밀리그램, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정 등이다.

식약처는 고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 우수의약품제조및품질관기준(GMP) 적합판정을 취소하고, 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진할 계획이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com

ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지